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性交困难女性的 CBT 团体治疗

2022年4月19日 更新者：Örebro University, Sweden

一项针对性交困难女性的认知行为小组计划：一项随机等候名单控制的多中心疗效试验

目前的研究将采用一组 CBT 治疗计划，包括 10 次小组会议和 3 次个人夫妻会议，针对与性交困难经历相关的思想、情绪、行为和夫妻互动。 患有浅表性交痛的女性及其伴侣将被随机分配到瑞典一个治疗地点和荷兰两个治疗地点的 CBT 组计划或等待名单控制期。 等候名单控制期将与六个月的治疗期相当。

据推测，与等待名单控制期的女性相比，团体计划加号在改善浅表性交痛女性性交疼痛方面更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：

浅表性交痛是慢性生殖器疼痛的一种常见形式，与患病女性的性功能下降以及女性及其伴侣的性满意度下降有关。 虽然最近的研究表明，认知行为疗法 (CBT) 干预在减轻疼痛、增强性功能和改善关系方面有效果，但随机对照试验仍然很少。 尽管文献中建议将伴侣纳入旨在改善疼痛和性行为结果的 CBT 治疗中，但尚未发表将伴侣纳入治疗的随机 CBT 对照试验。

主要目标：与处于等候名单控制条件下的女性相比，评估团体计划加法是否可以改善患有浅表性交痛的女性性交时的疼痛。

次要目标：评估 a) 女性（和伴侣）的性行为（性功能、痛苦和满足感），b) 女性的心理调整（消极和积极的渗透信念、疼痛/渗透应对行为）； c) 关系因素（伴侣反应和关系满意度），以及性交过程中疼痛的改善是否受到治疗前患者特征的调节，例如年龄、性功能、关系满意度、虐待史，以及 a) 负面影响的减少插入信念、回避行为和/或积极插入信念和性功能（即。 性唤起）。

学习规划：

使用为每个中心分层的块随机化设计，参与中心之一（n = 3，在两个国家）中符合条件的女性及其伴侣将被随机分配到 CBT 组计划或等候名单控制组 (WLC) . 6 个月的等待期相当于从积极治疗开始到治疗后测量的时间。 WLC结束后，来自WLC的患者将接受积极的治疗。 这些参与者的数据将包含在重复测量分析中，以测试治疗收益的时间稳定性。 对受试者及其伴侣在治疗前、治疗后、治疗结束后3个月和6个月的随访数据进行受试者内重复测量比较。 此外，参与者在前 6 个月内在家中完成月度问卷调查。 积极治疗组的参与者也将完成每周测量。 这些额外的测量对于中介分析是必要的。 参与者及其伴侣的总研究持续时间（包括随访）为 12-18 个月。

干涉：

CBT 小组课程包括 3 次 1 小时的 CBT 双人课程和 10 次 2 小时的 CBT 小组课程，为期 6 个月。 手动治疗包括对夫妇进行疼痛和性教育、放松和逐渐暴露练习以及感觉焦点和性交流练习。 每组有 6-8 名女性参加。 两位心理学家将主持夫妻和小组会议。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ida K Flink, PhD
  • 电话号码：+46(0)19313740
  • 邮箱：ida.flink@oru.se

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Örebro、瑞典、70182
        • 招聘中
        • Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
        • 接触：
        • 接触：
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2300
        • 尚未招聘
        • Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
        • 接触：
      • Maastricht、荷兰、6202
        • 尚未招聘
        • Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女士
  • 18-45岁
  • 在异性恋关系中至少 3 个月
  • 浅表性交痛的诊断（根据 DSM5），没有明显的持续物理原因（即该病症） 持续感染）。
  • 过去成功性交的经验
  • 过去一年尝试性交

排除标准：

  • 自述一生中从未有过完全性交
  • 合作伙伴不愿意参加研究
  • 根据 DSM-5 标准，与生殖器相关的主要情感障碍、精神病、物质相关障碍或创伤后应激障碍（例如，作为性虐待的后遗症）
  • 怀孕
  • 在过去的一年里经历了孩子的分娩
  • 不会说荷兰语或瑞典语，无法参与评估和治疗
  • 在 CBT 或 WLC 期间因浅表性交痛而同时接受心理治疗或物理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CBT团体治疗
涉及合作伙伴的 CBT 团体治疗加：10 次小组会议和 3 次夫妻会议
行为的：CBT 团体治疗加
CBT 小组计划加成包括 3 次 1 小时的 CBT 双人会议和 10 次 2 小时的 CBT 小组会议，为期 6 个月。 手动治疗包括对夫妇进行疼痛和性教育、放松和逐渐暴露练习以及感觉焦点和性交流练习。 每组有 6-8 名女性参加。 两位心理学家主持夫妻和小组会议。
其他：等候名单
六个月等候名单控制条件。
行为的：CBT 团体治疗加
CBT 小组计划加成包括 3 次 1 小时的 CBT 双人会议和 10 次 2 小时的 CBT 小组会议，为期 6 个月。 手动治疗包括对夫妇进行疼痛和性教育、放松和逐渐暴露练习以及感觉焦点和性交流练习。 每组有 6-8 名女性参加。 两位心理学家主持夫妻和小组会议。
其他：等待列表控制条件
积极治疗期间（6 个月）的等候名单控制条件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴茎/阴道性交时的平均疼痛程度 (PI)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
疼痛强度以 0-10 之间的等级衡量
6个月; 9个月; 12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渗透行为问卷（PBQ）
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
PBQ 有 7 个问题，询问女性在上个月的阴道插入体验，包括以下方面：用伴侣的阴茎完全插入阴道，女性将一根手指自行插入阴道，自我插入阴道女性将两根手指插入阴道，伴侣将一根手指插入阴道，伴侣将两根手指插入阴道，以及另一物体（如卫生棉条或假阳具）自行插入阴道女人和伴侣。 回答类别如下： (a) 未尝试； (b) 尝试但未成功； (c) 尝试并有时成功； (d) 尝试并总是成功。 计算总分，范围在 4-28 之间。
6个月; 9个月; 12个月
生殖器疼痛评分问卷 (GPQ)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
将使用 7 项生殖器疼痛评级问卷 (GPQ) 评估因触摸和插入阴道而引起的生殖器疼痛。 反应类别从 0（完全没有）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）不等。 该问卷由两个子量表组成：第一个子量表“触摸和手指插入时的疼痛”由 6 个项目组成（患者自己触摸外阴时的疼痛、患者伴侣触摸外阴时的疼痛、将自己的一个/两个手指插入阴道时疼痛，以及将患者伴侣的一个/两个手指插入阴道时疼痛。 子尺度的范围是0-60。 第二个分量表是 1 个与性交疼痛相关的项目 (0-10)。
6个月; 9个月; 12个月
女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
女性性功能将通过 19 项女性性功能指数 (FSFI) 进行评估。 它涵盖了性功能的六个领域：性欲、性唤起、润滑、性高潮、性满足和性痛。 答案以李克特量表给出，范围从 0 或 1 到 5，具体取决于项目。 对于当前的研究，将使用 FSFI 总分，不包括关于性疼痛的三个项目，这表明过去四个星期的性功能。 总分在2-30之间，分数越高表示性功能越好。
6个月; 9个月; 12个月
女性性困扰量表 (FSDS)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
与性相关的个人困扰将使用 12 项女性性困扰量表 (FSDS) 进行评估。 问题以 0-4 的李克特量表回答，总分范围为 0-48，分数越高表示性痛苦越严重。
6个月; 9个月; 12个月
全球性满意度量表 (GMSEX)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
性满意度将通过 5 项全球性满意度量表 (GMSEX) 进行评估。 GMSEX 包括五个 7 点维度的性满意度，从“好”到“坏”、“愉快”到“不愉快”、“积极”到“消极”、“满意”到“不满意”、“有价值”到“一文不值”。 总分在 5-35 之间，分数越高表示性满意度越高。
6个月; 9个月; 12个月
阴道插入认知问卷 (VPCQ)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
关于阴道插入的正面和负面认知和信念将通过 22 项阴道插入认知问卷 (VPCQ) 进行评估。 VPCQ 是一项包含 22 项的自我报告测量，使用关于阴道插入的正面和负面陈述，并以 7 分李克特量表回答。 可能的答案范围从“0 = 完全不适用”到“6 = 非常适用”。 VPCQ 由 5 个分量表组成：控制信念（4 项）、灾难性和痛苦信念（5 项）、自我形象信念（6 项）、积极信念（5 项）和生殖器不相容信念（2 项）。
6个月; 9个月; 12个月
痛苦性交自我效能量表 (PISES)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
疼痛自我效能信念将使用 20 项痛苦性交自我效能量表 (PISES) 进行评估，它由三个子量表组成：控制性交疼痛的自我效能、性功能和其他症状。 答案以 10 分制给出，范围从 (10) 非常不确定到 (100) 非常确定。
6个月; 9个月; 12个月
CHAMP 性疼痛应对量表 (CSPCS)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
穿透期间的回避和耐力应对行为将使用 12 项 CHAMP 性疼痛应对量表 (CSPCS) 进行评估。 该测量由三个子量表组成：回避、耐力和替代策略。 受访者在 1（“永远不正确”）和 7（“总是正确”）之间对每个陈述的同意程度进行评分。 每个子量表的总分范围为 4-28。
6个月; 9个月; 12个月
莫兹利婚姻问卷 (MMQ)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
关系满意度将通过莫兹利婚姻问卷 MMQ 的婚姻不满分量表的 10 个项目进行评估。 可能的范围为 0-80，分数越高表示越不满意。
6个月; 9个月; 12个月
接近和回避性目标 (AASG)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
为了评估性动机和目标，将使用 15 项接近和回避性目标 (AASG) 措施。 参与者可以评估 9 种方法和 6 种人际关系目标在影响他们决定以 7 分制进行性行为方面的重要性。
6个月; 9个月; 12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 评估抑郁症的症状。 答案在 0-3 之间的范围内给出，总分在 0-27 之间，分数越高表示抑郁症状越严重。
6个月; 9个月; 12个月
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
将使用 7 项广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评估焦虑症状。 答案是在 0-3 之间的范围内给出的，总分在 0-21 之间，分数越高表示焦虑症状越严重。
6个月; 9个月; 12个月
国际勃起功能障碍指数 (IIEF)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
男性性功能将通过国际勃起功能指数 (IIEF) 的 15 个项目进行评估，这是一种广泛使用的、多维度的男性性功能评估自我报告工具。 答案以李克特量表给出，范围从 0 或 1 到 5，具体取决于项目。 对于当前的研究，将使用 IIEF 总分，它可以指示过去四个星期的性功能。 总分在2-30之间，分数越高表示性功能越好。
6个月; 9个月; 12个月
男性性困扰量表 (MSDS)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
与性相关的个人困扰将使用 12 项女性性困扰量表 (FSDS) 进行评估。 由于 FSDS 不包含特定性别的项目，因此该措施也成功地适用于男性参与者。 问题以 0-4 的李克特量表回答，总分范围为 0-48，分数越高表示性痛苦越严重。
6个月; 9个月; 12个月
感知治疗改善和满意度
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
测量自我报告的改善（量表 0（更差）至 5（完全治愈））和治疗满意度（量表 0（完全不满意）至 10（完全满意））以评估结果的临床意义。
6个月; 9个月; 12个月
EuroQual5 (EQ-5D)
大体时间：6个月; 9个月; 12个月
用于评估一般功能。 EQ-5D 的视觉模拟量表 (VAS) 将用作女性及其伴侣判断的健康状况的定量测量值，范围在 0-100 之间。
6个月; 9个月; 12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Örebro University, Sweden

合作者

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ida K Flink, PhD、Örebro University, Sweden
  • 首席研究员：Moniek M ter Kuile, PhD、Leiden University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月29日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月2日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBT group program-plus

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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