Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT-gruppbehandling för kvinnor med dyspareuni

19 april 2022 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

Ett kognitivt beteendegruppsprogram-plus för kvinnor med dyspareuni: en randomiserad väntelista kontrollerad multicenterprövning av effektivitet

Den aktuella studien kommer att använda ett gruppbehandlingsprogram för KBT med 10 gruppsessioner och 3 individuella parsessioner inriktade på tankar, känslor, beteenden och parinteraktioner som är förknippade med upplevelsen av dyspareuni. Kvinnor med ytlig dyspareuni och deras partner kommer att randomiseras till KBT-gruppen program-plus eller en väntelista kontrollperiod på en behandlingsplats i Sverige och två behandlingsplatser i Nederländerna. Kontrollperioden för väntelistan kommer att vara jämförbar med behandlingstiden på sex månader.

Det antas att gruppen program-plus är effektivare för att förbättra smärta under samlag hos kvinnor med ytlig dyspareuni jämfört med kvinnor på en väntelista.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Ytlig dyspareuni, en frekvent form av kronisk smärta i könsorganen, är förknippad med nedsatt sexuell funktion för drabbade kvinnor, såväl som försvagad sexuell tillfredsställelse för kvinnor och deras partners. Medan nyare forskning har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT)-interventioner har effekter när det gäller att minska smärta, förbättra sexuell funktion och förbättra relationsaspekter, är randomiserade kontrollerade studier fortfarande sparsamma. Trots rekommendationer i litteraturen att inkludera partnern i KBT-behandlingen som är inriktad på att förbättra smärta och sexualitetsresultat, finns det inga publicerade randomiserade KBT-kontrollerade studier som inkluderar partnern i behandlingen.

Primärt mål: Att utvärdera om gruppprogrammet plus förbättrar smärta vid samlag hos kvinnor med ytlig dyspareuni jämfört med kvinnor i ett kontrolltillstånd på väntelistan.

Sekundära mål: är att utvärdera a) kvinnors (och partners) sexualitet (sexuell funktion, nöd och tillfredsställelse), b) kvinnors psykologiska anpassning (negativa och positiva övertygelser om penetration, smärta/penetrationsbeteende); c) relationsfaktorer (partners svar och relationstillfredsställelse), och huruvida en förbättring av smärta under samlag modereras av patientens egenskaper före behandlingen, såsom ålder, sexuell funktion, relationstillfredsställelse, missbrukshistoria och förmedlad av a) minskning av negativa penetrationsövertygelser, undvikandebeteende och/eller förbättring av positiva penetrationsövertygelser och sexuell funktion (dvs. sexuell upphetsning).

Studera design:

Kvalificerade kvinnor och deras partners i ett av de deltagande centren (n=3, i två länder) kommer att randomiseras till antingen CBT-gruppen program-plus eller väntelista kontrollgruppen (WLC), med hjälp av en blockrandomiseringsdesign stratifierad för varje center . Väntetiden på 6 månader är jämförbar med perioden från början av den aktiva behandlingen fram till mätningen efter behandlingen. Efter WLC kommer patienterna från WLC att få den aktiva behandlingen. Data från dessa deltagare kommer att inkluderas i analyserna med upprepade mätningar för att testa den tidsmässiga stabiliteten av behandlingsvinster. Inom försökspersonerna kommer jämförelser av upprepade åtgärder att utföras för data från deltagare och deras partners vid förbehandling, efterbehandling, uppföljning 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling. Dessutom fyller deltagarna i månatliga frågeformulär hemma under de första 6 månaderna. Deltagarna i den aktiva behandlingsgruppen kommer också att genomföra veckoåtgärder. Dessa extra mätningar är nödvändiga för medlingsanalyserna. Den totala studietiden (inklusive uppföljning) för deltagarna och deras partners är 12-18 månader.

Intervention:

KBT-gruppprogrammet plus består av 3 1-timmars KBT-parsessioner och 10 2-timmars KBT-gruppsessioner under en period av 6 månader. Den manuella behandlingen omfattar smärt- och sexualupplysning, avslappnings- och gradvis exponeringsövningar samt sensationellt fokus och sexuella kommunikationsövningar för paret. 6-8 kvinnor deltar i varje grupp. Två psykologer kommer att leda par- och gruppsessionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna, 6202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Rekrytering
        • Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • 18-45 år gammal
  • i ett heterosexuellt förhållande i minst 3 månader
  • diagnos av ytlig dyspareuni (i enlighet med DSM5) utan någon uppenbar pågående fysisk orsak till tillståndet (dvs. pågående infektioner).
  • tidigare erfarenhet av ett framgångsrikt samlag
  • försökt samlag under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • rapporterar att aldrig ha haft fullständigt samlag någon gång i livet
  • partner som inte vill delta i studien
  • allvarlig affektiv störning, psykotisk störning, substansrelaterad störning eller posttraumatisk stresssjukdom relaterad till könsorganen (t.ex. som en uppföljare till sexuella övergrepp) enligt DSM-5 kriterier
  • att vara gravid
  • genomgått barnförlossning under det senaste året
  • inte talar holländska eller svenska tillräckligt bra för att delta i bedömning och behandling
  • får samtidig psykologisk terapi eller sjukgymnastik för ytlig dyspareuni under KBT- eller WLC-perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KBT-gruppbehandling
KBT-gruppbehandling plus involverande partner: 10 gruppsessioner och 3 parsessioner
Beteende: KBT gruppbehandling-plus
KBT-gruppprogrammet plus består av 3 1-timmars KBT-parsessioner och 10 2-timmars KBT-gruppsessioner under en period av 6 månader. Den manuella behandlingen omfattar smärt- och sexualupplysning, avslappnings- och gradvis exponeringsövningar samt sensationellt fokus och sexuella kommunikationsövningar för paret. 6-8 kvinnor deltar i varje grupp. Två psykologer genomför par- och gruppsessionerna.
Övrig: Väntelista
Sex månaders väntelista kontrollvillkor.
Beteende: KBT gruppbehandling-plus
KBT-gruppprogrammet plus består av 3 1-timmars KBT-parsessioner och 10 2-timmars KBT-gruppsessioner under en period av 6 månader. Den manuella behandlingen omfattar smärt- och sexualupplysning, avslappnings- och gradvis exponeringsövningar samt sensationellt fokus och sexuella kommunikationsövningar för paret. 6-8 kvinnor deltar i varje grupp. Två psykologer genomför par- och gruppsessionerna.
Övrig: Kontrollvillkor för väntelistan
Väntelista kontrolltillstånd under längden av aktiv behandling (6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtnivå under penis/vaginalt samlag (PI)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Smärtans intensitet mäts på en skala mellan 0-10
6 månader; 9 månader; 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om penetrationsbeteende (PBQ)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
PBQ har sju frågor som frågar om kvinnans erfarenhet under den senaste månaden med följande aspekter av vaginal penetration: fullständig vaginal penetrering med partnerns penis, självinföring i slidan av ett finger av kvinnan, självinförande i vaginal penetration vagina av två fingrar av kvinnan, införande i slidan av ett finger av partnern, införande i slidan av två fingrar av partnern och självinförande i slidan av ett annat föremål (som en tampong eller en dildo) av kvinnan och av partnern. Svarskategorier är följande: (a) inte försökt; (b) försök, men misslyckat; (c) försök och ibland framgångsrika; och (d) försökt och alltid framgångsrikt. Summan av skalan är beräknad och sträcker sig mellan 4-28.
6 månader; 9 månader; 12 månader
Genital pain rating questionnaire (GPQ)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Genital smärta som upplevs av beröring och penetration av slidan kommer att bedömas med 7-delade Genital Pain Rating Questionnaire (GPQ). Svarskategorierna varierar från 0 (inte alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Frågeformuläret består av två underskalor: den första underskalan 'smärta vid beröring och fingerinsättning'' består av 6 punkter (smärta vid beröring av vulva av patienten själv, smärta vid beröring av vulva av patientens partner, smärta vid införande av ett/två egna fingrar i slidan och smärta vid införande av ett/två fingrar från patientens partner i slidan. Omfånget för delskalan är 0-60. Den andra delskalan är 1 punkt relaterad till smärta vid samlag (0-10).
6 månader; 9 månader; 12 månader
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Kvinnlig sexuell funktion kommer att bedömas med 19-punkters Female Sexual Function Index (FSFI). Den täcker sex domäner av sexuell funktion: sexuell lust, sexuell upphetsning, smörjning, orgasm, sexuell tillfredsställelse och sexuell smärta. Svaren ges på en Likert-skala från 0 eller 1 till 5, beroende på ämne. För den aktuella studien kommer den totala FSFI-poängen att användas, exklusive de tre punkterna om sexuell smärta, vilket ger en indikation på den sexuella funktionen under de senaste fyra veckorna. Den totala poängen varierar mellan 2-30 med högre poäng som indikerar högre sexuell funktion.
6 månader; 9 månader; 12 månader
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Sexuellt relaterat personligt lidande kommer att bedömas med 12-punktsskalan för kvinnlig sexuell nöd (FSDS). Frågor besvaras på en Likert-skala från 0-4 och den totala poängen varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar högre sexuell ångest.
6 månader; 9 månader; 12 månader
Global Measure of Sexual Satisfaction Scale (GMSEX)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Sexuell tillfredsställelse kommer att bedömas med 5-post Global Measure of Sexual Satisfaction Scale (GMSEX). GMSEX består av fem 7-punktsdimensioner av sexuell tillfredsställelse som sträcker sig från "Bra" till "Dåligt", "Behagligt" till "Otrevligt", "Positivt" till "Negativt", "Tillfredsställande" till "Otillfredsställande" och "Värdefullt" till "Värdelös". Totalpoäng varierar från 5-35, med högre poäng tyder på större sexuell tillfredsställelse.
6 månader; 9 månader; 12 månader
Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Positiva och negativa kognitioner och övertygelser om vaginal penetration kommer att bedömas med 22-punkterna Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ). VPCQ är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som använder positiva och negativa påståenden om vaginal penetration och besvaras på en 7-gradig Likert-skala. Möjliga svar sträcker sig från "0 = inte alls tillämpligt" till "6 = mycket starkt tillämpligt." VPCQ består av 5 underskalor: Kontrolltro (4 poster), Katastrofala och smärtatro (5 poster), Självbildstro (6 poster), Positiva föreställningar (5 poster) och Genital inkompatibilitetstro (2 poster).
6 månader; 9 månader; 12 månader
Själveffektivitetsskala för smärtsamt samlag (PISES)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Smärtans själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av 20-punkters Painful Intercourse Self-Efficacy Scale (PISES), den består av tre sub-skalor: self-efficacy för att kontrollera smärta under samlag, för sexuell funktion och för andra symtom. Svar ges på en 10-gradig skala från (10) mycket osäkert till (100) mycket säkert.
6 månader; 9 månader; 12 månader
CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Undvikande och uthållighetshanteringsbeteenden under penetration kommer att bedömas med CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) med 12 punkter. Detta mått består av tre underskalor: undvikande, uthållighet och alternativa strategier. Respondenterna betygsätter sitt samtycke till varje påstående mellan 1 ("Aldrig sant") och 7 ("Alltid sant"). Totalpoäng varierar från 4-28 på varje delskala.
6 månader; 9 månader; 12 månader
Maudsley Marital Questionnaire (MMQ)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Relationstillfredsställelse kommer att bedömas med de 10 punkterna i subskalan för äktenskaplig missnöje i Maudsley Marital Questionnaire MMQ. Möjligt intervall 0-80 med högre poäng som indikerar större missnöje.
6 månader; 9 månader; 12 månader
Sexuella mål för närmande och undvikande (AASG)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
För att bedöma sexuella motiv och mål kommer 15-punktsmåttet Approach and Avoidance Sexual Goals (AASG) att användas. Deltagarna kan bedöma vikten av 9 tillvägagångssätt och 6 interpersonella mål för att påverka deras beslut att engagera sig i sex på en 7-gradig skala.
6 månader; 9 månader; 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Symtom på depression kommer att bedömas med patienthälsans frågeformulär (PHQ-9). Svaren ges på en skala mellan 0-3 och totalpoäng varierar mellan 0-27 med högre poäng som tyder på högre symtom på depression.
6 månader; 9 månader; 12 månader
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Symtom på ångest kommer att bedömas med 7 punkten generaliserad ångestsyndrom-7 (GAD-7). Svaren ges på en skala mellan 0-3 och totalpoäng varierar mellan 0-21 med högre poäng som tyder på högre symtom på ångest.
6 månader; 9 månader; 12 månader
International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Manlig sexuell funktion kommer att bedömas med de 15 punkterna i International Index of Erectile Function (IIEF) som är ett flitigt använt, multidimensionellt självrapporteringsinstrument för utvärdering av manlig sexuell funktion. Svaren ges på en Likert-skala från 0 eller 1 till 5, beroende på ämne. För den aktuella studien kommer den totala IIEF-poängen att användas, vilket ger en indikation på den sexuella funktionen under de senaste fyra veckorna. Den totala poängen varierar mellan 2-30 med högre poäng som indikerar högre sexuell funktion.
6 månader; 9 månader; 12 månader
Male Sexual Distress Scale (MSDS)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Sexuellt relaterat personligt lidande kommer att bedömas med 12-punktsskalan för kvinnlig sexuell nöd (FSDS). Eftersom FSDS inte innehåller könsspecifika föremål har åtgärden också framgångsrikt administrerats till manliga deltagare. Frågor besvaras på en Likert-skala från 0-4 och den totala poängen varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar högre sexuell ångest.
6 månader; 9 månader; 12 månader
Upplevd behandlingsförbättring och tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Självrapporterad förbättring (skala från 0 (sämre) till 5 (fullständig bot)) och behandlingstillfredsställelse (skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd)) mäts för att bedöma den kliniska betydelsen av resultaten.
6 månader; 9 månader; 12 månader
EuroQual5 (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader; 9 månader; 12 månader
Används för att bedöma allmän funktion. Den visuella analoga skalan (VAS) för EQ-5D kommer att användas som ett kvantitativt mått på hälsan, bedömd av kvinnan och hennes partner, mellan 0-100.
6 månader; 9 månader; 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
  • Huvudutredare: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBT group program-plus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspareuni

Kliniska prövningar på KBT gruppbehandling-plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera