Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT gruppebehandling for kvinner med dyspareuni

19. april 2022 oppdatert av: Örebro University, Sweden

Et kognitivt atferdsgruppeprogram pluss for kvinner med dyspareuni: En randomisert ventelistekontrollert multisentertesting av effektivitet

Den nåværende studien vil bruke et gruppe-CBT-behandlingsprogram på 10 gruppesesjoner og 3 individuelle parsesjoner rettet mot tanker, følelser, atferd og parinteraksjoner knyttet til opplevelsen av dyspareuni. Kvinner med overfladisk dyspareuni og deres partnere vil bli randomisert til CBT-gruppen program-pluss eller en ventelistekontrollperiode på ett behandlingssted i Sverige og to behandlingssteder i Nederland. Ventelistekontrollperioden vil være sammenlignbar med behandlingsvarigheten på seks måneder.

Det er en hypotese om at gruppeprogram-pluss er mer effektivt for å forbedre smerte under samleie hos kvinner med overfladisk dyspareuni sammenlignet med kvinner på en ventelistekontrollperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Overfladisk dyspareuni, en hyppig form for kronisk genital smerte, er assosiert med nedsatt seksuell funksjon for plaget kvinner, samt dårlig seksuell tilfredsstillelse for kvinner og deres partnere. Mens nyere forskning har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner har effekter med hensyn til å redusere smerte, forbedre seksuell funksjon og forbedre relasjonsaspekter, er randomiserte kontrollerte studier fortsatt sparsomme. Til tross for anbefalinger i litteraturen om å inkludere partneren i CBT-behandlingen rettet mot å forbedre smerte- og seksualitetsutfall, er det ingen publiserte randomiserte CBT-kontrollerte studier som inkluderer partneren i behandlingen.

Primært mål: Å evaluere om gruppeprogrammet pluss forbedrer smerte under samleie hos kvinner med overfladisk dyspareuni sammenlignet med kvinner i en ventelistekontrolltilstand.

Sekundære mål: er å evaluere a) kvinner (og partnere) seksualitet (seksuell funksjon, nød og tilfredshet), b) kvinners psykologiske tilpasning (negativ og positiv penetrasjonstro, smerte-/penetrasjonsmestringsatferd); c) forholdsfaktorer (partnerrespons og forholdstilfredshet), og om en bedring av smerte under samleie modereres av pasientkarakteristikker før behandling, som alder, seksuell funksjon, forholdstilfredshet, misbrukshistorie og mediert av a) reduksjon av negative penetrasjonstro, unngåelsesatferd og/eller forbedring i positive penetrasjonstro og seksuell funksjon (dvs. seksuell opphisselse).

Studere design:

Kvalifiserte kvinner og deres partnere i et av de deltakende sentrene (n=3, i to land) vil bli randomisert til enten CBT-gruppen program-pluss eller ventelistekontrollgruppen (WLC), ved å bruke et blokkrandomiseringsdesign stratifisert for hvert senter . Ventelisteperioden på 6 måneder er sammenlignbar med perioden fra start av aktiv behandling til etterbehandlingsmåling. Etter WLC vil pasientene fra WLC få den aktive behandlingen. Data fra disse deltakerne vil bli inkludert i de gjentatte tiltaksanalysene for å teste den tidsmessige stabiliteten til behandlingsgevinster. Gjentatte målsammenlikninger innen forsøkspersonene vil bli utført for data fra deltakere og deres partnere ved førbehandling, etterbehandling, oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsavslutning. I tillegg fyller deltakerne ut månedlige spørreskjemaer hjemme i løpet av de første 6 månedene. Deltakere i den aktive behandlingsgruppen vil også gjennomføre ukentlige tiltak. Disse ekstra målingene er nødvendige for formidlingsanalysene. Total studietid (inkludert oppfølging) for deltakerne og deres partnere er 12-18 måneder.

Innblanding:

CBT-gruppeprogrammet pluss består av 3 1-timers CBT-parøkter og 10 2-timers CBT-gruppeøkter over en periode på 6 måneder. Den manuelle behandlingen omfatter smerte- og seksualundervisning, avslapning og gradvis eksponeringsøvelser samt sensasjonelle fokus og seksuelle kommunikasjonsøvelser for paret. 6-8 kvinner deltar i hver gruppe. To psykologer vil gjennomføre par- og gruppesesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Rekruttering
        • Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne
  • 18-45 år gammel
  • i et heteroseksuelt forhold i minst 3 måneder
  • diagnose av overfladisk dyspareuni (i samsvar med DSM5) uten noen åpenbar pågående fysisk årsak til tilstanden (dvs. pågående infeksjoner).
  • tidligere erfaring med vellykket samleie
  • forsøk på samleie det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • rapporterer å aldri ha hatt fullt samleie på noe tidspunkt i livet
  • partner som ikke er villig til å delta i studien
  • alvorlig affektiv lidelse, psykotisk lidelse, rusrelatert lidelse eller posttraumatisk stresslidelse relatert til kjønnsorganene (f.eks. som en oppfølger til seksuelle overgrep) i henhold til DSM-5 kriterier
  • å være gravid
  • gjennomgått fødsel i løpet av det siste året
  • ikke snakker nederlandsk eller svensk godt nok til å delta i utredning og behandling
  • mottar samtidig psykologisk terapi eller fysioterapi for overfladisk dyspareuni under CBT- eller WLC-perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT gruppebehandling
CBT gruppebehandling pluss involverende partnere: 10 gruppesesjoner og 3 parsesjoner
Atferdsmessig: CBT gruppebehandling-pluss
CBT-gruppeprogrammet pluss består av 3 1-timers CBT-parøkter og 10 2-timers CBT-gruppeøkter over en periode på 6 måneder. Den manuelle behandlingen omfatter smerte- og seksualundervisning, avslapning og gradvis eksponeringsøvelser samt sensasjonelle fokus og seksuelle kommunikasjonsøvelser for paret. 6-8 kvinner deltar i hver gruppe. To psykologer gjennomfører par- og gruppetimene.
Annen: Venteliste
Seks måneders ventelistekontrolltilstand.
Atferdsmessig: CBT gruppebehandling-pluss
CBT-gruppeprogrammet pluss består av 3 1-timers CBT-parøkter og 10 2-timers CBT-gruppeøkter over en periode på 6 måneder. Den manuelle behandlingen omfatter smerte- og seksualundervisning, avslapning og gradvis eksponeringsøvelser samt sensasjonelle fokus og seksuelle kommunikasjonsøvelser for paret. 6-8 kvinner deltar i hver gruppe. To psykologer gjennomfører par- og gruppetimene.
Annen: Kontrolltilstand for venteliste
Ventelistekontrolltilstand under varigheten av aktiv behandling (6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertenivå under penis/vaginal samleie (PI)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Smerteintensiteten måles på en skala mellom 0-10
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for penetrasjonsatferd (PBQ)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
PBQ har syv spørsmål som spør om kvinnens erfaring i løpet av den siste måneden med følgende aspekter ved vaginal penetrering: full vaginal penetrasjon med partnerens penis, selvinnføring i skjeden av én finger av kvinnen, selvinnføring i skjeden av to fingre av kvinnen, innføring i skjeden av en finger av partneren, innsetting i skjeden av to fingre av partneren, og selvinnføring i skjeden av en annen gjenstand (som en tampong eller en dildo) av kvinnen og av partneren. Svarkategorier er som følger: (a) ikke forsøkt; (b) forsøkt, men mislykket; (c) forsøkt og noen ganger vellykket; og (d) forsøkt og alltid vellykket. Summen av skalaen er beregnet og varierer mellom 4-28.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Spørreskjema for vurdering av kjønnssmerter (GPQ)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Genital smerte som oppleves ved berøring og penetrering av skjeden vil bli vurdert med 7-elements Genital Pain rating Questionnaire (GPQ). Responskategorier varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Spørreskjemaet består av to underskalaer: den første underskalaen 'smerte ved berøring og fingerinnføring'' består av 6 elementer (smerte ved berøring av vulva av pasienten selv, smerte ved berøring av vulva av pasientens partner, smerter ved innføring av en/to egne finger(er) i skjeden, og smerter ved innføring av en/to finger(er) av pasientens partner) inn i skjeden. Rekkevidden til underskalaen er 0-60. Den andre underskalaen er 1 element relatert til smerte under samleie (0-10).
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Kvinnelig seksuell funksjon vil bli vurdert med 19-elementer Female Sexual Function Index (FSFI). Den dekker seks domener for seksuell funksjon: seksuell lyst, seksuell opphisselse, smøring, orgasme, seksuell tilfredsstillelse og seksuell smerte. Svarene er gitt på en Likert-skala fra 0 eller 1 til 5, avhengig av element. For den nåværende studien vil den totale FSFI-skåren bli brukt, unntatt de tre punktene om seksuell smerte, som gir en indikasjon på den seksuelle funksjonen de siste fire ukene. Den totale poengsummen varierer mellom 2-30 med høyere poengsum som indikerer høyere seksuell funksjon.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Skala for seksuell nød for kvinner (FSDS)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Seksuell relatert personlig lidelse vil bli vurdert med 12-elements Female Sexual Distress-skala (FSDS). Spørsmålene besvares på en Likert-skala fra 0-4, og den totale poengsummen varierer fra 0-48 med høyere poengsum som indikerer høyere seksuell lidelse.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Global Measure of Sexual Satisfaction Scale (GMSEX)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Seksuell tilfredshet vil bli vurdert med 5-elements Global Measure of Sexual Satisfaction Scale (GMSEX). GMSEX består av fem 7-punkts dimensjoner for seksuell tilfredsstillelse som spenner fra "God" til "Dårlig", "Behagelig" til "Ubehagelig", "Positiv" til "Negativ", "Tilfredsstillende" til "Utilfredsstillende" og "Verdifull" til "Verdiløs". Totalskåre varierer fra 5-35, med høyere score indikerer større seksuell tilfredshet.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Positive og negative erkjennelser og oppfatninger angående vaginal penetrasjon vil bli vurdert med 22-elementer Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ). VPCQ er et 22-elements selvrapporteringsmål som bruker positive og negative utsagn om vaginal penetrasjon og besvares på en 7-punkts Likert-skala. Mulige svar varierer fra "0 = ikke i det hele tatt" til "6 = veldig relevant." VPCQ består av 5 underskalaer: Kontrolltro (4 elementer), Katastrofale og smertetro (5 elementer), Tro på selvbilde (6 elementer), Positive overbevisninger (5 elementer) og Tro på kjønnsinkompatibilitet (2 elementer).
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Selveffektivitetsskala for smertefull samleie (PISES)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Smerte selveffektivitet vil bli vurdert ved å bruke 20-elementer Painful Intercourse Self-Efficacy Scale (PISES), den består av tre underskalaer: egeneffektivitet for å kontrollere smerte under samleie, for seksuell funksjon og for andre symptomer. Svarene gis på en 10-punkts skala fra (10) svært usikker til (100) svært sikker.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Mestringsatferd for unngåelse og utholdenhet under penetrasjon vil bli vurdert med CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) med 12 punkter. Dette tiltaket består av tre underskalaer: unngåelse, utholdenhet og alternative strategier. Respondentene vurderer sin enighet i hvert utsagn mellom 1 ("Aldri sant") og 7 ("Alltid sant"). Totalskåre varierer fra 4-28 på hver underskala.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Maudsley Marital Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Relasjonstilfredshet vil bli vurdert med de 10 elementene i underskalaen for ekteskapelig misnøye i Maudsleys ekteskapelige spørreskjema MMQ. Mulig område 0-80 med høyere score som indikerer større misnøye.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Tilnærming og unngåelse av seksuelle mål (AASG)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
For å vurdere seksuelle motiver og mål vil 15-elementet tilnærming og unngåelse av seksuelle mål (AASG) bli brukt. Deltakerne kan vurdere viktigheten av 9 tilnærminger og 6 mellommenneskelige mål for å påvirke deres beslutning om å engasjere seg i sex på en 7-punkts skala.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Symptomer på depresjon vil bli vurdert med 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Svarene er gitt på en skala mellom 0-3 og totalskårene varierer mellom 0-27 med høyere skårer som indikerer høyere symptomer på depresjon.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Symptomer på angst vil bli vurdert med 7 punkt generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Svarene er gitt på en skala mellom 0-3 og totalskårene varierer mellom 0-21 med høyere skårer som indikerer høyere symptomer på angst.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Mannlig seksuell funksjon vil bli vurdert med de 15 punktene i International Index of Erectile Function (IIEF) som er et mye brukt, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for evaluering av mannlig seksuell funksjon. Svarene er gitt på en Likert-skala fra 0 eller 1 til 5, avhengig av element. For den aktuelle studien vil den totale IIEF-skåren bli brukt, som gir en indikasjon på den seksuelle funksjonen de siste fire ukene. Den totale poengsummen varierer mellom 2-30 med høyere poengsum som indikerer høyere seksuell funksjon.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Male Sexual Distress Scale (MSDS)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Seksuell relatert personlig lidelse vil bli vurdert med 12-elements Female Sexual Distress-skala (FSDS). Fordi FSDS ikke inneholder kjønnsspesifikke elementer, har tiltaket også blitt administrert til mannlige deltakere. Spørsmålene besvares på en Likert-skala fra 0-4, og den totale poengsummen varierer fra 0-48 med høyere poengsum som indikerer høyere seksuell lidelse.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Opplevd behandlingsforbedring og tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Selvrapportert forbedring (skala fra 0 (verre) til 5 (fullstendig kur)) og behandlingstilfredshet (skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd)) måles for å vurdere den kliniske betydningen av resultatene.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
EuroQual5 (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Brukes til å vurdere generell funksjon. Den visuelle analoge skalaen (VAS) til EQ-5D vil bli brukt som et kvantitativt mål på helse, bedømt av kvinnen og hennes partner, fra 0-100.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
  • Hovedetterforsker: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBT group program-plus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspareuni

Kliniske studier på CBT gruppebehandling-pluss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere