CBT csoportos kezelés dyspareuniában szenvedő nők számára
Kognitív viselkedési csoportos program-plusz dyspareuniában szenvedő nők számára: Randomizált várólista által ellenőrzött, többközpontú hatékonysági próba
A jelenlegi tanulmány 10 csoportos és 3 egyéni páros ülésből álló csoportos CBT kezelési programot alkalmaz, amely a dyspareunia tapasztalatával kapcsolatos gondolatokat, érzelmeket, viselkedést és párkapcsolatokat célozza meg. A felületes dyspareuniában szenvedő nőket és partnereiket véletlenszerűen besorolják a CBT-csoport plusz programba vagy egy várólista kontrollidőszakba Svédországban egy kezelési helyen és két hollandiai kezelési helyen. A várólista ellenőrzési időszaka hasonló lesz a hat hónapos kezelési időtartamhoz.
Feltételezhető, hogy a csoportos program-plusz hatékonyabban csökkenti a közösülés során fellépő fájdalmat felületes dyspareuniában szenvedő nőknél, mint a várólistás kontrollidőszakon lévő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A felületes dyspareunia, a krónikus nemi fájdalom gyakori formája, a szenvedő nők szexuális funkcióinak csökkenésével, valamint a nők és partnereik szexuális elégedettségének gyengülésével jár. Míg a legújabb kutatások kimutatták, hogy a kognitív-viselkedési terápiás (CBT) beavatkozások csökkentik a fájdalmat, fokozzák a szexuális funkciót és javítják a kapcsolati szempontokat, a randomizált, kontrollált vizsgálatok még mindig ritkák. Az irodalomban található ajánlások ellenére, hogy a partnert vonják be a fájdalom és a szexualitás javítását célzó CBT-kezelésbe, nincsenek közzétett randomizált CBT-kontrollos vizsgálatok, amelyekben a partnert is bevonták volna a kezelésbe.
Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy a csoportos program plusz javítja-e a közösülés során fellépő fájdalmat felületes dyspareuniában szenvedő nőknél a várólista kontrollállapotú nőkhöz képest.
Másodlagos célkitűzés(ek): értékelni kell a) a nők (és partnereik) szexualitását (szexuális funkció, szorongás és elégedettség), b) a nők pszichológiai alkalmazkodását (negatív és pozitív penetrációs hiedelmek, fájdalom/behatolás megküzdési viselkedése); c) kapcsolati tényezők (partneri reakciók és párkapcsolati elégedettség), és hogy a közösülés során jelentkező fájdalom javulását mérséklik-e a kezelés előtti páciens jellemzői, mint például az életkor, a szexuális működés, a párkapcsolati elégedettség, a bántalmazási kórtörténet, és a negatív hatások csökkentése közvetíti-e. penetrációs hiedelmek, elkerülő viselkedés és/vagy a pozitív behatolási hiedelmek és a szexuális funkció javulása (pl. szexuális izgalom).
Dizájnt tanulni:
A részt vevő központok egyikében (n=3, két országban) a jogosult nőket és partnereiket véletlenszerűen besorolják a CBT csoport program plusz vagy a várólistás kontrollcsoportba (WLC), az egyes központokra rétegzett blokk randomizációs tervezést alkalmazva. . A 6 hónapos várólista időtartam az aktív kezelés kezdetétől a kezelés utáni mérésig tartó időszakhoz hasonlítható. A WLC után a WLC páciensei aktív kezelésben részesülnek. Ezen résztvevők adatait beépítik az ismételt mérési elemzésekbe, hogy teszteljék a kezelési eredmények időbeli stabilitását. Az alanyokon belül ismételt mérések összehasonlítása történik a résztvevők és partnereik adataival a kezelés előtt, a kezelés után, valamint a kezelés befejezését követő 3 és 6 hónapos követés során. Ezenkívül a résztvevők havi kérdőíveket töltenek ki otthon az első 6 hónapban. Az aktív kezelési csoportban résztvevők heti méréseket is végeznek. Ezek az extra mérések szükségesek a mediációs elemzésekhez. A teljes vizsgálat időtartama (beleértve az utánkövetést is) a résztvevők és partnereik számára 12-18 hónap.
Közbelépés:
A CBT csoportos program plusz 3 1 órás CBT páros ülésből és 10 2 órás CBT csoportülésből áll, 6 hónapon keresztül. A manuális kezelés fájdalom- és szexuális nevelést, relaxációs és fokozatos expozíciós gyakorlatokat, valamint szenzációs fókusz- és szexuális kommunikációs gyakorlatokat tartalmaz a pár számára. Minden csoportban 6-8 nő vesz részt. Két pszichológus vezeti a pár- és csoportfoglalkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ida K Flink, PhD
- Telefonszám: +46(0)19313740
- E-mail: ida.flink@oru.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Linnéa Engman, MS
- Telefonszám: +46(0)19303168
- E-mail: linnea.engman@oru.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300
- Még nincs toborzás
- Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Moniek Ter Kuile, PhD
- Telefonszám: +31(0)715263121
- E-mail: M.M.ter_kuile@lumc.nl
-
Maastricht, Hollandia, 6202
- Még nincs toborzás
- Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Reinhilde Melles, MS
- E-mail: reinhilde.melles@mumc.nl
-
-
-
-
-
Örebro, Svédország, 70182
- Toborzás
- Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida K Flink, PhD
- E-mail: ida.flink@oru.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Linnea Engman, MS
- E-mail: linnea.engman@oru.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő
- 18-45 éves korig
- legalább 3 hónapig tartó heteroszexuális kapcsolatban
- felszínes dyspareunia diagnózisa (a DSM5-nek megfelelően), az állapot nyilvánvaló, folyamatos fizikai oka nélkül (pl. folyamatban lévő fertőzések).
- sikeres közösülés múltbeli tapasztalata
- közösülést kísérelt meg az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- arról számolt be, hogy soha életében nem élt teljes közösülést
- partner nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- súlyos érzelmi rendellenesség, pszichotikus rendellenesség, szerrel összefüggő rendellenesség vagy poszttraumás stressz rendellenesség, amely a nemi szervekkel kapcsolatos (például a szexuális zaklatás folytatásaként) a DSM-5 kritériumai szerint
- terhes lenni
- gyermekszülésen ment keresztül az elmúlt évben
- nem beszél elég jól hollandul vagy svédül ahhoz, hogy részt vegyen az értékelésben és a kezelésben
- egyidejű pszichológiai terápiában vagy fizioterápiában részesülnek felületes dyspareunia miatt a CBT vagy WLC időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT csoportos kezelés
CBT csoportos kezelés plusz partnerek bevonásával: 10 csoportos és 3 páros foglalkozás
|
A CBT csoportos program plusz 3 1 órás CBT páros ülésből és 10 2 órás CBT csoportülésből áll, 6 hónapon keresztül.
A manuális kezelés fájdalom- és szexuális nevelést, relaxációs és fokozatos expozíciós gyakorlatokat, valamint szenzációs fókusz- és szexuális kommunikációs gyakorlatokat tartalmaz a pár számára.
Minden csoportban 6-8 nő vesz részt.
Két pszichológus vezeti a pár- és csoportfoglalkozásokat.
|
|
Egyéb: Várólista
Hat hónapos várólista ellenőrzési állapot.
|
A CBT csoportos program plusz 3 1 órás CBT páros ülésből és 10 2 órás CBT csoportülésből áll, 6 hónapon keresztül.
A manuális kezelés fájdalom- és szexuális nevelést, relaxációs és fokozatos expozíciós gyakorlatokat, valamint szenzációs fókusz- és szexuális kommunikációs gyakorlatokat tartalmaz a pár számára.
Minden csoportban 6-8 nő vesz részt.
Két pszichológus vezeti a pár- és csoportfoglalkozásokat.
Várólista kontrollállapot az aktív kezelés időtartama alatt (6 hónap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom átlagos szintje a pénisz/hüvelyi közösülés során (PI)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A fájdalom intenzitását egy 0-10 közötti skálán mérik
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolási viselkedés kérdőív (PBQ)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A PBQ hét kérdést tesz fel a nőnek az elmúlt hónapban a hüvelyi penetráció következő aspektusaival kapcsolatos tapasztalataira vonatkozóan: teljes hüvelyi penetráció a partner péniszével, a nő saját behelyezése az egyik ujj hüvelyébe, önbeillesztés a hüvelybe. a nő két ujját a hüvelybe, a partner az egyik ujját a hüvelybe, a partner két ujját a hüvelybe helyezi, és egy másik tárgyat (például tampont vagy vibrátort) saját maga helyez be a hüvelybe a nő és a partner által.
A válaszkategóriák a következők: (a) nem próbálták meg; (b) megkísérelték, de sikertelenül; c) megkísérelték és néha sikeresek; és (d) megkísérelték és mindig sikeresek.
A skála végösszegét kiszámítják, és 4-28 között mozog.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Genitális fájdalom értékelési kérdőív (GPQ)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
Az érintés és a hüvelybe való behatolás által tapasztalt genitális fájdalmat a 7 pontból álló genitális fájdalom értékelési kérdőív (GPQ) segítségével értékeljük.
A válaszkategóriák 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) változnak.
A kérdőív két alskálából áll: az első „Fájdalom érintéskor és ujjbehelyezéskor” alskála 6 tételből áll (fájdalom a szeméremtest érintésével a páciens részéről, fájdalom a szeméremtest érintésével a páciens partnere által, fájdalom, amikor egy/két saját ujját a hüvelybe helyezi, és fájdalom, amikor a páciens partnere egy/két ujját a hüvelybe helyezi.
Az alskála tartománya 0-60.
A második alskála 1 elem a közösülés során jelentkező fájdalommal kapcsolatban (0-10).
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A női szexuális működést a 19 elemből álló női szexuális funkcióindex (FSFI) segítségével értékelik.
A szexuális működés hat területét fedi le: szexuális vágy, szexuális izgalom, síkosodás, orgazmus, szexuális elégedettség és szexuális fájdalom.
A válaszokat egy Likert-skálán adjuk meg, amely 0-tól vagy 1-től 5-ig terjed, tételtől függően.
A jelenlegi vizsgálathoz a teljes FSFI pontszámot használjuk, kivéve a három szexuális fájdalom elemet, amely az elmúlt négy hét szexuális működését jelzi.
Az összpontszám 2-30 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szexuális funkciót jeleznek.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Női Szexuális Distressz Skála (FSDS)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A szexuális jellegű személyes szorongást a 12 tételből álló Női Szexuális Distressz Skála (FSDS) segítségével értékeljük.
A kérdésekre egy 0-4-ig terjedő Likert-skálán válaszolnak, és az összpontszám 0-48 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb szexuális stresszt jeleznek.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
A szexuális elégedettség globális mérőszáma (GMSEX)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A szexuális elégedettséget az 5 tételből álló globális szexuális elégedettségi skálával (GMSEX) értékeljük.
A GMSEX a szexuális elégedettség öt 7 pontból álló dimenziójából áll, a "jó"-tól a "rossz", a "kellemes" a "kellemetlen", a "pozitív" a "negatív", a "kielégítő" a "nem kielégítő" és az "értékes" és a "kellemetlen" között. "Értéktelen".
Az összpontszám 5 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális elégedettséget jeleznek.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Vaginális penetrációs megismerési kérdőív (VPCQ)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A hüvelyi penetrációval kapcsolatos pozitív és negatív felismeréseket és hiedelmeket a 22 tételből álló vaginális penetrációs megismerési kérdőív (VPCQ) segítségével értékeljük.
A VPCQ egy 22 tételből álló önértékelési mérőszám, amely pozitív és negatív állításokat tartalmaz a hüvelyi penetrációról, és egy 7 pontos Likert-skálán válaszol.
A lehetséges válaszok "0 = egyáltalán nem alkalmazható" és "6 = nagyon erősen alkalmazható" között mozognak.
A VPCQ 5 alskálából áll: Ellenőrzési hiedelmek (4 tétel), Katasztrofális és Fájdalomhiedelmek (5 tétel), Önkép-hiedelmek (6 tétel), Pozitív hiedelmek (5 elem) és Genitális összeférhetetlenséggel kapcsolatos hiedelmek (2 elem).
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Fájdalmas közösülés önhatékonysági skála (PISES)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A fájdalom önhatékonyságával kapcsolatos hiedelmeket a 20 tételből álló Fájdalmas közösülési önhatékonysági skála (PISES) segítségével értékeljük, amely három alskálából áll: az önhatékonyság a közösülés közbeni fájdalom szabályozására, a szexuális funkcióra és egyéb tünetekre.
A válaszokat egy 10-es skálán adják meg, amely a (10) nagyon bizonytalan és a (100) nagyon biztos között mozog.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
CHAMP Szexuális Fájdalom Megküzdési Skála (CSPCS)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A behatolás során az elkerülő és kitartó megküzdési viselkedést a 12 tételből álló CHAMP Szexuális Fájdalom Megküzdési Skála (CSPCS) segítségével értékeljük.
Ez a mérőszám három alskálából áll: elkerülés, kitartás és alternatív stratégiák.
A válaszadók az egyes állításokkal való egyetértésüket 1 ("Soha nem igaz") és 7 ("Mindig igaz") közé értékelik.
Az összpontszám 4-28 között mozog minden alskálán.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Maudsley Házassági Kérdőív (MMQ)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A párkapcsolati elégedettséget a Maudsley Házassági Kérdőív MMQ házassági elégedetlenség alskálájának 10 elemével értékeljük.
Lehetséges 0-80 közötti tartomány, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb elégedetlenséget jelez.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Szexuális célok megközelítése és elkerülése (AASG)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A szexuális indítékok és célok értékeléséhez a 15 tételből álló Szexuális Szexuális Célok Megközelítés és Elkerülése (AASG) mérőszámot fogják használni.
A résztvevők 7 pontos skálán értékelhetik a 9 megközelítés és 6 interperszonális cél fontosságát a szexre vonatkozó döntésük befolyásolásában.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A depresszió tüneteit a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével értékeljük.
A válaszokat egy 0-3 közötti skálán adják meg, az összpontszám pedig 0-27 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió magasabb tüneteit jelzik.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A szorongásos tüneteket a 7 tételes generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével értékeljük.
A válaszokat egy 0-3 közötti skálán adják meg, az összpontszám pedig 0-21 között van, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Az erekciós zavarok nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A férfiak szexuális funkcióját a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) 15 elemével fogják értékelni, amely egy széles körben használt, többdimenziós önbeszámoló eszköz a férfiak szexuális funkciójának értékelésére.
A válaszokat egy Likert-skálán adjuk meg, amely 0-tól vagy 1-től 5-ig terjed, tételtől függően.
A jelenlegi vizsgálathoz a teljes IIEF pontszámot használjuk, amely az elmúlt négy hét szexuális működését jelzi.
Az összpontszám 2-30 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szexuális funkciót jeleznek.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Férfi szexuális distressz skála (MSDS)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
A szexuális jellegű személyes szorongást a 12 tételből álló Női Szexuális Distressz Skála (FSDS) segítségével értékeljük.
Mivel az FSDS nem tartalmaz nemek szerinti elemeket, az intézkedést sikeresen alkalmazták a férfi résztvevők számára is.
A kérdésekre egy 0-4-ig terjedő Likert-skálán válaszolnak, és az összpontszám 0-48 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb szexuális stresszt jeleznek.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
Érzékelt kezelés javulás és elégedettség
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
Az eredmények klinikai jelentőségének értékeléséhez mérik a saját maguk által bejelentett javulást (0-tól (rosszabb) 5-ig (teljes gyógyulás) terjedő skála) és a kezeléssel való elégedettséget (0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljes mértékben elégedett) terjedő skála).
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
|
EuroQual5 (EQ-5D)
Időkeret: 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
Az általános funkció értékelésére szolgál.
Az EQ-5D vizuális analóg skáláját (VAS) az egészség kvantitatív mérőszámaként fogják használni, amelyet a nő és partnere 0 és 100 között értékel.
|
6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
- Kutatásvezető: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT group program-plus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .