Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое лечение КПТ для женщин с диспареунией

19 апреля 2022 г. обновлено: Örebro University, Sweden

Когнитивно-поведенческая групповая программа-плюс для женщин с диспареунией: рандомизированный список ожидания, контролируемое многоцентровое исследование эффективности

В текущем исследовании будет использоваться групповая программа когнитивно-поведенческой терапии, состоящая из 10 групповых сеансов и 3 индивидуальных сеансов для пар, нацеленных на мысли, эмоции, поведение и взаимодействия пар, связанные с переживанием диспареунии. Женщины с поверхностной диспареунией и их партнеры будут рандомизированы для участия в групповой программе КПТ-плюс или контрольном периоде листа ожидания в одном лечебном учреждении в Швеции и двух лечебных учреждениях в Нидерландах. Период контроля листа ожидания будет сопоставим с продолжительностью лечения в шесть месяцев.

Предполагается, что групповая программа-плюс более эффективна в уменьшении боли во время полового акта у женщин с поверхностной диспареунией по сравнению с женщинами, находящимися в контрольном периоде листа ожидания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Поверхностная диспареуния, частая форма хронической генитальной боли, связана со снижением сексуальной функции у больных женщин, а также снижением сексуального удовлетворения у женщин и их партнеров. Хотя недавние исследования показали, что вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) оказывают влияние на уменьшение боли, улучшение сексуальной функции и улучшение аспектов отношений, рандомизированные контролируемые испытания все еще редки. Несмотря на рекомендации в литературе включать партнера в лечение КПТ, направленное на улучшение результатов боли и сексуальности, нет опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний КПТ, включающих партнера в лечение.

Основная цель: оценить, уменьшает ли групповая программа-плюс боль во время полового акта у женщин с поверхностной диспареунией по сравнению с женщинами из контрольного списка ожидания.

Вторичная цель (цели): оценить а) сексуальность женщин (и партнеров) (сексуальная функция, дистресс и удовлетворение), б) психологическую адаптацию женщин (отрицательные и положительные убеждения о проникновении, поведение, позволяющее справиться с болью/проникновением); c) факторы отношений (реакция партнера и удовлетворенность отношениями), а также то, опосредовано ли уменьшение боли во время полового акта характеристиками пациента до лечения, такими как возраст, сексуальное функционирование, удовлетворенность отношениями, история жестокого обращения, и опосредовано а) уменьшением негативных убеждения о проникновении, избегающее поведение и/или улучшение положительных убеждений о проникновении и сексуальной функции (т. сексуальное возбуждение).

Дизайн исследования:

Подходящие женщины и их партнеры в одном из участвующих центров (n = 3, в двух странах) будут рандомизированы либо в групповую программу КПТ-плюс, либо в контрольную группу листа ожидания (WLC) с использованием схемы блочной рандомизации, стратифицированной для каждого центра. . Период листа ожидания в 6 месяцев сопоставим с периодом от начала активного лечения до измерения после лечения. После WLC пациенты из WLC получат активное лечение. Данные этих участников будут включены в анализ повторных измерений для проверки временной стабильности результатов лечения. Сравнения повторных измерений внутри субъектов будут проводиться для данных участников и их партнеров до лечения, после лечения, последующего наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после прекращения лечения. Кроме того, участники ежемесячно заполняли анкеты дома в течение первых 6 месяцев. Участники группы активного лечения также будут выполнять еженедельные измерения. Эти дополнительные измерения необходимы для анализа посредничества. Общая продолжительность исследования (включая последующее наблюдение) для участников и их партнеров составляет 12-18 месяцев.

Вмешательство:

Групповая программа КПТ-плюс состоит из 3 одночасовых парных занятий КПТ и 10 двухчасовых групповых занятий КПТ в течение 6 месяцев. Мануализированное лечение включает в себя обучение боли и сексу, упражнения на расслабление и постепенное раскрытие, а также упражнения на чувственную фокусировку и сексуальное общение для пары. В каждой группе участвуют 6-8 женщин. Два психолога будут проводить парные и групповые занятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ida K Flink, PhD
  • Номер телефона: +46(0)19313740
  • Электронная почта: ida.flink@oru.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linnéa Engman, MS
  • Номер телефона: +46(0)19303168
  • Электронная почта: linnea.engman@oru.se

Места учебы

  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300
        • Еще не набирают
        • Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
        • Контакт:
          • Moniek Ter Kuile, PhD
          • Номер телефона: +31(0)715263121
          • Электронная почта: M.M.ter_kuile@lumc.nl
      • Maastricht, Нидерланды, 6202
        • Еще не набирают
        • Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
        • Контакт:
  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70182
        • Рекрутинг
        • Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина
  • 18-45 лет
  • в гетеросексуальных отношениях не менее 3 месяцев
  • диагноз поверхностной диспареунии (в соответствии с DSM5) без видимой продолжающейся физической причины состояния (т. текущие инфекции).
  • прошлый опыт успешного полового акта
  • попытка полового акта в течение последнего года

Критерий исключения:

  • сообщение о том, что никогда в жизни не было полных половых контактов
  • партнер не желает участвовать в исследовании
  • серьезное аффективное расстройство, психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с гениталиями (например, как следствие сексуального насилия) в соответствии с критериями DSM-5.
  • быть беременной
  • перенесли роды в течение последнего года
  • недостаточно хорошо говорит по-голландски или по-шведски, чтобы участвовать в обследовании и лечении
  • получение сопутствующей психологической терапии или физиотерапии при поверхностной диспареунии во время КПТ или периода WLC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КПТ групповое лечение
Групповая КПТ-терапия плюс с участием партнеров: 10 групповых сеансов и 3 сеанса для пар
Поведенческий: Групповое лечение КПТ-плюс
Групповая программа КПТ-плюс состоит из 3 одночасовых парных сеансов КПТ и 10 двухчасовых групповых сеансов КПТ в течение 6 месяцев. Мануализированное лечение включает в себя обучение боли и сексу, упражнения на расслабление и постепенное раскрытие, а также упражнения на чувственную фокусировку и сексуальное общение для пары. В каждой группе участвуют 6-8 женщин. Два психолога проводят парные и групповые занятия.
Другой: Список ожидания
Состояние контроля листа ожидания на шесть месяцев.
Поведенческий: Групповое лечение КПТ-плюс
Групповая программа КПТ-плюс состоит из 3 одночасовых парных сеансов КПТ и 10 двухчасовых групповых сеансов КПТ в течение 6 месяцев. Мануализированное лечение включает в себя обучение боли и сексу, упражнения на расслабление и постепенное раскрытие, а также упражнения на чувственную фокусировку и сексуальное общение для пары. В каждой группе участвуют 6-8 женщин. Два психолога проводят парные и групповые занятия.
Другой: Состояние контроля листа ожидания
Контрольное состояние листа ожидания в течение продолжительности активного лечения (6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень боли во время полового/вагинального полового акта (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Интенсивность боли измеряется по шкале от 0 до 10.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведения при проникновении (PBQ)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
В PBQ есть семь вопросов, направленных на выяснение опыта женщины в течение последнего месяца со следующими аспектами вагинального проникновения: полное вагинальное проникновение с пенисом партнера, самостоятельное введение во влагалище одного пальца женщины, самостоятельное введение во влагалище. женщина вводит два пальца во влагалище, партнер вводит во влагалище один палец, партнер вводит во влагалище два пальца и самостоятельно вводит во влагалище другой предмет (такой как тампон или фаллоимитатор) женщиной и партнером. Категории ответов следующие: (а) не пытались; б) пытались, но безуспешно; (c) попытки и иногда успешные; и (d) попытка и всегда успешная. Сумма шкалы рассчитывается и находится в диапазоне от 4 до 28.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Анкета оценки генитальной боли (GPQ)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Боль в половых органах, возникающая при прикосновении и проникновении во влагалище, будет оцениваться с помощью Опросника оценки боли в области половых органов (GPQ), состоящего из 7 пунктов. Категории ответа варьируются от 0 (совсем нет) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Анкета состоит из двух подшкал: первая подшкала «боль при прикосновении и введении пальца» состоит из 6 пунктов (боль при прикосновении к вульве самой пациенткой, боль при прикосновении к вульве партнером пациентки, боль при введении одного/двух пальцев во влагалище и боль при введении во влагалище одного/двух пальцев партнера пациента. Диапазон подшкалы 0-60. Вторая подшкала – 1 пункт, относящийся к боли во время полового акта (0-10).
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Женское сексуальное функционирование будет оцениваться с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI) из 19 пунктов. Он охватывает шесть областей сексуального функционирования: сексуальное желание, сексуальное возбуждение, смазку, оргазм, сексуальное удовлетворение и сексуальную боль. Ответы даются по шкале Лайкерта от 0 или 1 до 5, в зависимости от пункта. Для текущего исследования будет использоваться общий балл FSFI, за исключением трех пунктов, касающихся сексуальной боли, которые дают представление о сексуальном функционировании в течение последних четырех недель. Общий балл колеблется от 2 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Шкала женского сексуального стресса (FSDS)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Личный дистресс, связанный с сексом, будет оцениваться по шкале женского сексуального дистресса (FSDS), состоящей из 12 пунктов. На вопросы отвечают по шкале Лайкерта от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий сексуальный дистресс.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Глобальная шкала измерения сексуального удовлетворения (GMSEX)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Сексуальное удовлетворение будет оцениваться с помощью Глобальной шкалы измерения сексуального удовлетворения (GMSEX), состоящей из 5 пунктов. GMSEX состоит из пяти 7-балльных измерений сексуального удовлетворения: от «хорошего» до «плохого», от «приятного» до «неприятного», от «положительного» до «отрицательного», от «удовлетворительного» до «неудовлетворительного» и от «ценного» до «Бесполезный». Общий балл варьируется от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее сексуальное удовлетворение.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Опросник познания проникновения во влагалище (VPCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Позитивные и негативные познания и убеждения относительно вагинального проникновения будут оцениваться с помощью 22-элементного опросника по вагинальному проникновению (VPCQ). VPCQ представляет собой самооценку из 22 пунктов, в которой используются положительные и отрицательные утверждения о вагинальном проникновении, и дает ответы по 7-балльной шкале Лайкерта. Возможные ответы варьируются от «0 = совсем не применимо» до «6 = очень применимо». VPCQ состоит из 5 подшкал: убеждения о контроле (4 пункта), убеждения о катастрофах и боли (5 пунктов), представления о себе (6 пунктов), позитивные убеждения (5 пунктов) и убеждения о генитальной несовместимости (2 пункта).
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Шкала самоэффективности болезненного полового акта (PISES)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Убеждения в самоэффективности боли будут оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности при болезненном половом акте (PISES), состоящей из 20 пунктов. Она состоит из трех подшкал: самоэффективность для контроля боли во время полового акта, для сексуальной функции и для других симптомов. Ответы даются по 10-балльной шкале от (10) очень неуверенно до (100) очень точно.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Шкала преодоления сексуальной боли CHAMP (CSPCS)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Поведение избегания и выносливости во время проникновения будет оцениваться с помощью Шкалы преодоления сексуальной боли CHAMP (CSPCS), состоящей из 12 пунктов. Этот показатель состоит из трех подшкал: избегание, выносливость и альтернативные стратегии. Респонденты оценивают свое согласие с каждым утверждением от 1 («Никогда не верно») до 7 («Всегда верно»). Общее количество баллов варьируется от 4 до 28 по каждой подшкале.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Семейный опросник Модсли (MMQ)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Удовлетворенность отношениями будет оцениваться по 10 пунктам подшкалы неудовлетворенности браком семейного опросника Модсли MMQ. Возможный диапазон от 0 до 80 с более высокими баллами, указывающими на большую неудовлетворенность.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Подход и предотвращение сексуальных целей (AASG)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Для оценки сексуальных мотивов и целей будет использоваться мера «Подход и избегание сексуальных целей» (AASG), состоящая из 15 пунктов. Участники могут оценить важность 9 подходов и 6 межличностных целей, влияющих на их решение заняться сексом, по 7-балльной шкале.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9). Ответы даны по шкале от 0 до 3, а общее количество баллов находится в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). Ответы даны по шкале от 0 до 3, а общее количество баллов находится в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокие симптомы тревоги.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Международный индекс эректильной дисфункции (МИЭФ)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Сексуальная функция мужчин будет оцениваться по 15 пунктам Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), который является широко используемым многомерным инструментом самооценки для оценки мужской сексуальной функции. Ответы даются по шкале Лайкерта от 0 или 1 до 5, в зависимости от пункта. Для текущего исследования будет использоваться общий балл IIEF, который дает представление о сексуальном функционировании в течение последних четырех недель. Общий балл колеблется от 2 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Шкала мужского сексуального стресса (MSDS)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Личный дистресс, связанный с сексом, будет оцениваться по шкале женского сексуального дистресса (FSDS), состоящей из 12 пунктов. Поскольку FSDS не содержит элементов, специфичных для пола, эта мера также успешно применялась к участникам-мужчинам. На вопросы отвечают по шкале Лайкерта от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий сексуальный дистресс.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Воспринимаемое улучшение лечения и удовлетворенность
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Самооценка улучшения (шкала от 0 (ухудшение) до 5 (полное излечение)) и удовлетворенность лечением (шкала от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен)) измеряются для оценки клинической значимости результатов.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
ЕвроКвал5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Используется для оценки общей функции. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) EQ-5D будет использоваться в качестве количественного показателя здоровья, оцениваемого женщиной и ее партнером в диапазоне от 0 до 100.
6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Örebro University, Sweden

Соавторы

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
  • Главный следователь: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBT group program-plus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповое лечение КПТ-плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться