Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová léčba CBT pro ženy s dyspareunií

19. dubna 2022 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Kognitivně behaviorální skupinový program plus pro ženy s dyspareunií: Randomizovaná čekací listina kontrolovaná multicentrická zkouška účinnosti

Současná studie bude využívat skupinový léčebný program CBT 10 skupinových sezení a 3 individuálních párových sezení zaměřených na myšlenky, emoce, chování a párové interakce spojené se zkušeností s dyspareunií. Ženy s povrchovou dyspareunií a jejich partneři budou randomizováni do skupinového programu CBT plus nebo kontrolního období na čekací listině na jednom místě léčby ve Švédsku a ve dvou léčebných místech v Nizozemsku. Kontrolní období na čekací listině bude srovnatelné s délkou léčby šest měsíců.

Předpokládá se, že skupinový program-plus je účinnější ve zlepšení bolesti při pohlavním styku u žen s povrchovou dyspareunií ve srovnání s ženami na kontrolním období na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Povrchová dyspareunie, častá forma chronické genitální bolesti, je u postižených žen spojena se sníženou sexuální funkcí a také s ochuzeným sexuálním uspokojením žen a jejich partnerů. Zatímco nedávný výzkum ukázal, že intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) mají účinky, pokud jde o snížení bolesti, posílení sexuálních funkcí a zlepšení vztahových aspektů, randomizovaných kontrolovaných studií je stále málo. Navzdory doporučením v literatuře zahrnout partnera do léčby KBT zaměřené na zlepšení výsledků bolesti a sexuality, neexistují žádné publikované randomizované kontrolované studie CBT, které by partnera do léčby začlenily.

Primární cíl: Zhodnotit, zda skupinový program-plus zlepšuje bolest při pohlavním styku u žen s povrchovou dyspareunií ve srovnání s ženami v kontrolním stavu na čekací listině.

Sekundární cíl(e): jsou zhodnotit a) sexualitu žen (a partnerů) (sexuální funkce, úzkost a spokojenost), b) psychologické přizpůsobení žen (negativní a pozitivní přesvědčení o penetraci, chování při zvládání bolesti/penetrace); c) vztahové faktory (partnerské reakce a spokojenost ve vztahu) a zda je zlepšení bolesti během pohlavního styku zmírněno charakteristikami pacienta před léčbou, jako je věk, sexuální funkce, spokojenost ve vztahu, anamnéza zneužívání a zprostředkováno a) snížením negativních penetrační přesvědčení, vyhýbavé chování a/nebo zlepšení pozitivních penetračních přesvědčení a sexuální funkce (tj. sexuální vzrušení).

Studovat design:

Způsobilé ženy a jejich partneři v jednom ze zúčastněných center (n=3, ve dvou zemích) budou randomizováni buď do skupiny CBT programu plus nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC), s použitím blokového randomizačního návrhu stratifikovaného pro každé centrum. . Čekací doba 6 měsíců je srovnatelná s dobou od zahájení aktivní léčby do měření po léčbě. Po WLC dostanou pacienti z WLC aktivní léčbu. Údaje těchto účastníků budou zahrnuty do analýz opakovaných měření k testování časové stability léčebných zisků. Srovnání opakovaných měření v rámci jednotlivých subjektů bude provedeno pro data účastníků a jejich partnerů před léčbou, po léčbě a následném sledování 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby. Kromě toho účastníci během prvních 6 měsíců doma vyplňují měsíční dotazníky. Účastníci ve skupině s aktivní léčbou také dokončí týdenní opatření. Tato dodatečná měření jsou nezbytná pro mediační analýzy. Celková délka studie (včetně sledování) pro účastníky a jejich partnery je 12–18 měsíců.

Zásah:

Skupinový program CBT plus se skládá ze 3 1hodinových párových sezení CBT a 10 2hodinových skupinových sezení CBT po dobu 6 měsíců. Manuální léčba zahrnuje nácvik bolesti a sexuální výchovy, relaxační a postupná expoziční cvičení, stejně jako cvičení zaměření na smysly a sexuální komunikaci pro páry. V každé skupině se účastní 6-8 žen. Pár a skupinová sezení povedou dva psychologové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ida K Flink, PhD
  • Telefonní číslo: +46(0)19313740
  • E-mail: ida.flink@oru.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko, 6202
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70182
        • Nábor
        • Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena
  • 18-45 let
  • v heterosexuálním vztahu po dobu alespoň 3 měsíců
  • diagnóza povrchové dyspareunie (v souladu s DSM5) bez zjevné přetrvávající fyzické příčiny stavu (tj. probíhající infekce).
  • předchozí zkušenost s úspěšným stykem
  • pokusu o pohlavní styk v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  • hlásí, že nikdy v žádném okamžiku života neměl plný pohlavní styk
  • partner není ochoten se studie zúčastnit
  • velká afektivní porucha, psychotická porucha, porucha související s látkou nebo posttraumatická stresová porucha související s genitáliemi (např. jako pokračování sexuálního zneužívání) podle kritérií DSM-5
  • být těhotná
  • prošel porodem během minulého roku
  • nemluví dostatečně dobře holandsky nebo švédsky, aby se účastnili hodnocení a léčby
  • souběžně užívající psychologickou terapii nebo fyzioterapii povrchové dyspareunie během období CBT nebo WLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT skupinová léčba
Skupinová léčba CBT plus zahrnující partnery: 10 skupinových sezení a 3 párová sezení
Behaviorální: CBT skupinová léčba-plus
Skupinový program CBT plus se skládá ze 3 1hodinových párových sezení CBT a 10 2hodinových skupinových sezení CBT po dobu 6 měsíců. Manuální léčba zahrnuje nácvik bolesti a sexuální výchovy, relaxační a postupná expoziční cvičení, stejně jako cvičení zaměření na smysly a sexuální komunikaci pro páry. V každé skupině se účastní 6-8 žen. Pár a skupinová sezení vedou dva psychologové.
Jiný: Pořadník
Kontrolní stav na čekací listině šest měsíců.
Behaviorální: CBT skupinová léčba-plus
Skupinový program CBT plus se skládá ze 3 1hodinových párových sezení CBT a 10 2hodinových skupinových sezení CBT po dobu 6 měsíců. Manuální léčba zahrnuje nácvik bolesti a sexuální výchovy, relaxační a postupná expoziční cvičení, stejně jako cvičení zaměření na smysly a sexuální komunikaci pro páry. V každé skupině se účastní 6-8 žen. Pár a skupinová sezení vedou dva psychologové.
Jiný: Podmínka kontroly čekací listiny
Kontrolní stav na čekací listině během aktivní léčby (6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň bolesti při penilním/vaginálním styku (PI)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Intenzita bolesti se měří na stupnici mezi 0-10
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník penetračního chování (PBQ)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
PBQ má sedm otázek, které zjišťují zkušenosti ženy během posledního měsíce s následujícími aspekty vaginální penetrace: plná vaginální penetrace s penisem partnera, samozavedení ženy do vagíny jedním prstem, samozavedení do vaginy vagina dvou prstů ženou, vložení jednoho prstu do vagíny partnerem, vložení dvou prstů do vagíny partnerkou a samozavedení dalšího předmětu (jako je tampon nebo dildo) do vagíny ženou a partnerem. Kategorie odpovědí jsou následující: (a) bez pokusu; b) pokus, ale neúspěšný; c) pokus a někdy úspěšný; a (d) pokus a vždy úspěšný. Vypočítá se součet stupnice a pohybuje se mezi 4-28.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Dotazník hodnocení bolesti genitálií (GPQ)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Genitální bolest pociťovaná dotykem a průnikem do pochvy bude hodnocena pomocí 7bodového dotazníku pro hodnocení bolesti v oblasti genitálií (GPQ). Kategorie odpovědí se liší od 0 (vůbec ne) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Dotazník se skládá ze dvou subškál: první subškála „bolest při dotyku a zasunutí prstu“ se skládá ze 6 položek (bolest při dotyku vulvy pacientkou samotnou, bolest při dotyku vulvy partnerkou pacientky, bolest při zavádění jednoho/dvou vlastních prstů do pochvy a bolest při zavádění jednoho/dvou prstů partnerky pacientky do pochvy. Rozsah subškály je 0-60. Druhá subškála je 1 položka související s bolestí při styku (0-10).
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Ženská sexuální funkce bude hodnocena pomocí 19-položkového indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Pokrývá šest domén sexuálního fungování: sexuální touhu, sexuální vzrušení, lubrikaci, orgasmus, sexuální uspokojení a sexuální bolest. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 nebo 1 do 5, v závislosti na položce. Pro současnou studii bude použito celkové skóre FSFI, s výjimkou tří položek týkajících se sexuální bolesti, které udávají sexuální fungování během posledních čtyř týdnů. Celkové skóre se pohybuje mezi 2-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sexuální funkce.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Škála ženské sexuální tísně (FSDS)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Osobní úzkost související se sexem bude posuzována pomocí 12-položkové škály Female Sexual Distress (FSDS). Otázky jsou zodpovězeny na Likertově škále 0-4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sexuální stres.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Globální stupnice sexuální spokojenosti (GMSEX)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Sexuální spokojenost bude hodnocena pomocí 5-položkové škály Global Measure of Sexual Satisfaction Scale (GMSEX). GMSEX se skládá z pěti 7bodových dimenzí sexuálního uspokojení v rozsahu od „dobré“ po „špatné“, „příjemné“ po „nepříjemné“, „pozitivní“ po „negativní“, „uspokojující“ po „neuspokojivé“ a „hodnotné“ po "Bezcenný". Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální uspokojení.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Vaginální penetrační kognitivní dotazník (VPCQ)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Pozitivní a negativní kognice a přesvědčení týkající se vaginální penetrace budou hodnoceny pomocí 22-položkového dotazníku o vaginální penetraci (VPCQ). VPCQ je 22-položkový self-report měření využívající pozitivní a negativní výroky o vaginální penetraci a odpovídá na 7bodové Likertově škále. Možné odpovědi se pohybují od "0 = vůbec nelze použít" do "6 = velmi silně použitelné." VPCQ se skládá z 5 subškál: Control Beliefs (4 položky), Catastrophic and Pain Beliefs (5 položek), Self-Image Beliefs (6 položek), Positive Beliefs (5 položek) a Genital Incompatibility Beliefs (2 položky).
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti při bolestivém pohlavním styku (PISES)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Přesvědčení o vlastní účinnosti bolesti budou hodnoceny pomocí 20-položkové škály vlastní účinnosti při bolestném pohlavním styku (PISES), která se skládá ze tří dílčích škál: vlastní účinnost pro kontrolu bolesti při pohlavním styku, pro sexuální funkce a pro další symptomy. Odpovědi jsou uvedeny na 10bodové škále od (10) velmi nejisté po (100) velmi jisté.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Škála zvládání sexuální bolesti CHAMP (CSPCS)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Vyhýbání se a vytrvalostní chování při penetraci bude hodnoceno pomocí 12-položkové škály CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS). Toto opatření se skládá ze tří dílčích škál: vyhýbání se, vytrvalost a alternativní strategie. Respondenti hodnotí svůj souhlas s každým tvrzením mezi 1 („Nikdy není pravda“) a 7 („Vždy pravdivé“). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 28 na každé dílčí škále.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Maudsleyův manželský dotazník (MMQ)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Spokojenost ve vztahu bude posuzována pomocí 10 položek subškály manželská nespokojenost Maudsleyho manželského dotazníku MMQ. Možný rozsah 0-80 s vyšším skóre indikujícím větší nespokojenost.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Přístup a vyhýbání se sexuálním cílům (AASG)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
K posouzení sexuálních motivů a cílů bude použito 15bodové měřítko Přístup a vyhýbání se sexuálním cílům (AASG). Účastníci mohou ohodnotit důležitost 9 přístupu a 6 interpersonálních cílů při ovlivňování jejich rozhodnutí věnovat se sexu na 7bodové škále.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku o 9 položkách Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Odpovědi jsou uvedeny na stupnici mezi 0-3 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy deprese.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 7 položek generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Odpovědi jsou uvedeny na stupnici mezi 0-3 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Mezinárodní index erektilní dysfunkce (IIEF)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Mužská sexuální funkce bude hodnocena pomocí 15 položek Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), což je široce používaný multidimenzionální nástroj pro hodnocení mužské sexuální funkce. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 nebo 1 do 5, v závislosti na položce. Pro současnou studii bude použito celkové skóre IIEF, které udává sexuální funkce během posledních čtyř týdnů. Celkové skóre se pohybuje mezi 2-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sexuální funkce.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Stupnice mužské sexuální tísně (MSDS)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Osobní úzkost související se sexem bude posuzována pomocí 12-položkové škály Female Sexual Distress (FSDS). Vzhledem k tomu, že FSDS neobsahuje položky specifické pro pohlaví, bylo opatření úspěšně aplikováno i na mužské účastníky. Otázky jsou zodpovězeny na Likertově škále 0-4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sexuální stres.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Vnímané zlepšení léčby a spokojenost
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Za účelem posouzení klinické významnosti výsledků se měří zlepšení, které sami uvedli (škála 0 (horší) až 5 (úplné vyléčení) a spokojenost s léčbou (škála 0 (zcela nespokojen) až 10 (zcela spokojen).
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
EuroQual5 (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Používá se k posouzení obecné funkce. Vizuální analogová stupnice (VAS) EQ-5D bude použita jako kvantitativní měřítko zdraví podle posouzení ženy a jejího partnera v rozmezí 0-100.
6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT group program-plus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT skupinová léčba-plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit