Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT gruppebehandling for kvinder med dyspareuni

19. april 2022 opdateret af: Örebro University, Sweden

Et Cognitive Behavioural Group Program-plus for kvinder med dyspareuni: En randomiseret venteliste kontrolleret multicenter-test af effektivitet

Den nuværende undersøgelse vil anvende et gruppe-CBT-behandlingsprogram på 10 gruppesessioner og 3 individuelle parsessioner rettet mod tanker, følelser, adfærd og parinteraktioner forbundet med oplevelsen af ​​dyspareuni. Kvinder med overfladisk dyspareuni og deres partnere vil blive randomiseret til CBT-gruppen program-plus eller en ventelistekontrolperiode på ét behandlingssted i Sverige og to behandlingssteder i Holland. Ventelistekontrolperioden vil være sammenlignelig med behandlingsvarigheden på seks måneder.

Det er en hypotese, at gruppeprogrammet-plus er mere effektivt til at forbedre smerter under samleje hos kvinder med overfladisk dyspareuni sammenlignet med kvinder på en ventelistekontrolperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Overfladisk dyspareuni, en hyppig form for kronisk genital smerte, er forbundet med nedsat seksuel funktion for ramte kvinder, såvel som forarmet seksuel tilfredsstillelse for kvinder og deres partnere. Mens nyere forskning har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) interventioner har effekter med hensyn til at reducere smerte, forbedre seksuel funktion og forbedre relationelle aspekter, er randomiserede kontrollerede forsøg stadig sparsomme. På trods af anbefalinger i litteraturen om at inkludere partneren i CBT-behandlingen rettet mod at forbedre smerte- og seksualitetsresultater, er der ingen publicerede randomiserede CBT-kontrollerede forsøg, der inddrager partneren i behandlingen.

Primært mål: At evaluere om gruppeprogrammet plus forbedrer smerter under samleje hos kvinder med overfladisk dyspareuni sammenlignet med kvinder i en ventelistekontroltilstand.

Sekundære mål: er at evaluere a) kvinder (og partnere) seksualitet (seksuel funktion, nød og tilfredshed), b) kvinders psykologiske tilpasning (negative og positive overbevisninger om penetration, smerte-/penetrationshåndteringsadfærd); c) forholdsfaktorer (partnerreaktioner og forholdstilfredshed), og om en forbedring af smerte under samleje modereres af patientkarakteristika før behandlingen, såsom alder, seksuel funktion, forholdstilfredshed, misbrugshistorie og medieret af a) reduktion af negative penetrationstro, undgåelsesadfærd og/eller forbedring af positive penetrationstro og seksuel funktion (dvs. seksuel ophidselse).

Studere design:

Kvalificerede kvinder og deres partnere i et af de deltagende centre (n=3, i to lande) vil blive randomiseret til enten CBT-gruppen program-plus eller venteliste-kontrolgruppen (WLC), ved hjælp af et blok-randomiseringsdesign stratificeret for hvert center . Ventelisteperioden på 6 måneder kan sammenlignes med perioden fra start af den aktive behandling til efterbehandlingsmåling. Efter WLC vil patienterne fra WLC modtage den aktive behandling. Data fra disse deltagere vil blive inkluderet i de gentagne målanalyser for at teste den tidsmæssige stabilitet af behandlingsgevinster. Inden for forsøgspersoner vil der blive udført gentagne målsammenligninger for data fra deltagere og deres partnere ved før-behandling, efterbehandling, opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsafslutning. Derudover udfylder deltagerne månedlige spørgeskemaer hjemme i løbet af de første 6 måneder. Deltagerne i den aktive behandlingsgruppe vil også gennemføre ugentlige tiltag. Disse ekstra målinger er nødvendige for mediationsanalyserne. Den samlede undersøgelsesvarighed (inklusive opfølgning) for deltagerne og deres partnere er 12-18 måneder.

Intervention:

CBT-gruppeprogrammet plus består af 3 1-timers CBT-parsessioner og 10 2-timers CBT-gruppesessioner over en periode på 6 måneder. Den manuelle behandling omfatter smerte- og seksualundervisning, afspændings- og gradvise eksponeringsøvelser samt sanselig fokus og seksuel kommunikationsøvelser for parret. 6-8 kvinder deltager i hver gruppe. To psykologer vil varetage par- og gruppesessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland, 6202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Rekruttering
        • Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • 18-45 år gammel
  • i et heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder
  • diagnose af overfladisk dyspareuni (i overensstemmelse med DSM5) uden nogen åbenbar fysisk årsag til tilstanden (dvs. løbende infektioner).
  • tidligere erfaringer med et vellykket samleje
  • forsøgt samleje i løbet af det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  • rapporterer aldrig at have haft fuldt samleje på noget tidspunkt i livet
  • partner ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  • alvorlig affektiv lidelse, psykotisk lidelse, stofrelateret lidelse eller posttraumatisk stresslidelse relateret til kønsorganerne (f.eks. som en efterfølger til seksuelt misbrug) i henhold til DSM-5 kriterier
  • at være gravid
  • været gennem fødsel i løbet af det sidste år
  • ikke taler hollandsk eller svensk godt nok til at deltage i udredning og behandling
  • modtagelse af samtidig psykologisk terapi eller fysioterapi for overfladisk dyspareuni under CBT- eller WLC-perioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT gruppebehandling
CBT gruppebehandling plus involvering af partnere: 10 gruppesessioner og 3 parsessioner
Adfærdsmæssigt: CBT gruppebehandling-plus
CBT-gruppeprogrammet plus består af 3 1-timers CBT-parsessioner og 10 2-timers CBT-gruppesessioner over en periode på 6 måneder. Den manuelle behandling omfatter smerte- og seksualundervisning, afspændings- og gradvise eksponeringsøvelser samt sanselig fokus og seksuel kommunikationsøvelser for parret. 6-8 kvinder deltager i hver gruppe. To psykologer afholder par- og gruppeforløbene.
Andet: Venteliste
Seks måneders ventelistekontroltilstand.
Adfærdsmæssigt: CBT gruppebehandling-plus
CBT-gruppeprogrammet plus består af 3 1-timers CBT-parsessioner og 10 2-timers CBT-gruppesessioner over en periode på 6 måneder. Den manuelle behandling omfatter smerte- og seksualundervisning, afspændings- og gradvise eksponeringsøvelser samt sanselig fokus og seksuel kommunikationsøvelser for parret. 6-8 kvinder deltager i hver gruppe. To psykologer afholder par- og gruppeforløbene.
Andet: Ventelistekontroltilstand
Ventelistekontroltilstand under varigheden af ​​aktiv behandling (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteniveau under penis/vaginalt samleje (PI)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Smerteintensiteten måles på en skala mellem 0-10
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om penetrationsadfærd (PBQ)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
PBQ'en har syv spørgsmål, der spørger til kvindens oplevelse i løbet af den sidste måned med følgende aspekter af vaginal penetrering: fuld vaginal penetrering med partnerens penis, selvindføring i skeden af ​​en finger af kvinden, selvindsættelse i skeden af ​​to fingre af kvinden, indsættelse i skeden af ​​en finger af partneren, indsættelse i skeden af ​​to fingre af partneren og selvindføring i skeden af ​​en anden genstand (såsom en tampon eller en dildo) af kvinden og af partneren. Svarkategorier er som følger: (a) ikke forsøgt; (b) forsøgt, men mislykket; (c) forsøgt og nogle gange vellykket; og (d) forsøgt og altid vellykket. Summen af ​​skalaen er beregnet og spænder mellem 4-28.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Genital smertevurderingsspørgeskema (GPQ)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Genitale smerter oplevet ved berøring og penetration af skeden vil blive vurderet med 7-punkts Genital Pain rating Questionnaire (GPQ). Svarkategorier varierer fra 0 (slet ikke) til 10 (værst tænkelige smerter). Spørgeskemaet består af to underskalaer: den første underskala 'smerte ved berøring og fingerindsættelse'' består af 6 punkter (smerte ved berøring af vulva af patienten selv, smerte ved berøring af vulva af patientens partner, smerter ved indsættelse af en/to egne finger(e) i skeden og smerter ved indføring af en/to finger(e) af patientens partner) i skeden. Underskalaens område er 0-60. Den anden underskala er 1 punkt relateret til smerter under samleje (0-10).
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Kvinders seksuelle funktion vil blive vurderet med 19-punkters Female Sexual Function Index (FSFI). Det dækker seks domæner af seksuel funktion: seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og seksuel smerte. Svarene gives på en Likert-skala fra 0 eller 1 til 5, afhængigt af emnet. For den aktuelle undersøgelse vil den samlede FSFI-score blive brugt, eksklusive de tre punkter om seksuel smerte, hvilket giver en indikation af den seksuelle funktion i løbet af de seneste fire uger. Den samlede score varierer mellem 2-30 med højere score, der indikerer højere seksuel funktion.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Seksuelt relateret personlig nød vil blive vurderet med 12-punkts skalaen Female Sexual Distress (FSDS). Spørgsmål besvares på en Likert-skala fra 0-4, og den samlede score spænder fra 0-48 med højere score, der indikerer højere seksuel lidelse.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Global Measure of Sexual Satisfaction Scale (GMSEX)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Seksuel tilfredshed vil blive vurderet med 5-elements Global Measure of Sexual Satisfaction Scale (GMSEX). GMSEX består af fem 7-punkts dimensioner af seksuel tilfredsstillelse, der spænder fra "God" til "Dårlig", "Behagelig" til "Ubehagelig", "Positiv" til "Negativ", "Tilfredsstillende" til "Utilfredsstillende" og "Værdifuld" til "Værdiløs". Samlet score spænder fra 5-35, hvor højere score indikerer større seksuel tilfredshed.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Positive og negative erkendelser og overbevisninger vedrørende vaginal penetration vil blive vurderet med 22-elementer Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ). VPCQ er et 22-punkts selvrapporteringsmål, der bruger positive og negative udsagn om vaginal penetration og besvares på en 7-punkts Likert-skala. Mulige svar spænder fra "0 = slet ikke relevant" til "6 = meget relevant." VPCQ består af 5 underskalaer: Kontroloverbevisninger (4 punkter), Katastrofale og smerteoverbevisninger (5 punkter), Overbevisninger til selvbilleder (6 punkter), Positive overbevisninger (5 punkter) og genital uforenelighedstro (2 punkter).
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Selveffektivitetsskala for smertefuldt samleje (PISES)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Smerte-self-efficacy-overbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af 20-punkts Painful Intercourse Self-Efficacy Scale (PISES), den består af tre underskalaer: Self-efficacy til at kontrollere smerte under samleje, for seksuel funktion og for andre symptomer. Svarene gives på en 10-trins skala fra (10) meget usikker til (100) meget sikker.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Undgåelse og udholdenhed mestringsadfærd under penetration vil blive vurderet med CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) med 12 punkter. Dette mål består af tre underskalaer: undgåelse, udholdenhed og alternative strategier. Respondenterne vurderer deres enighed om hvert udsagn mellem 1 ("Aldrig sand") og 7 ("Altid sand"). Samlede scorer varierer fra 4-28 på hver underskala.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Maudsley ægteskabelige spørgeskema (MMQ)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Relationstilfredshed vil blive vurderet med de 10 punkter i underskalaen for ægteskabelig utilfredshed i Maudsleys ægteskabelige spørgeskema MMQ. Muligt område 0-80 med højere score, der indikerer større utilfredshed.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Tilnærmelse og undgåelse af seksuelle mål (AASG)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
For at vurdere seksuelle motiver og mål vil 15-elementet tilgang og undgåelse af seksuelle mål (AASG) blive brugt. Deltagerne kan vurdere vigtigheden af ​​9 tilgange og 6 interpersonelle mål for at påvirke deres beslutning om at engagere sig i sex på en 7-trins skala.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Symptomer på depression vil blive vurderet med 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Svarene er givet på en skala mellem 0-3 og de samlede scorer ligger mellem 0-27 med højere score, der indikerer højere symptomer på depression.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Symptomer på angst vil blive vurderet med 7 punkt generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7). Svarene gives på en skala mellem 0-3, og de samlede scorer ligger mellem 0-21 med højere score, der indikerer højere symptomer på angst.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Internationalt indeks for erektil dysfunktion (IIEF)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Mandlig seksuel funktion vil blive vurderet med de 15 punkter i International Index of Erectile Function (IIEF), som er et meget brugt, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til evaluering af mandlig seksuel funktion. Svarene gives på en Likert-skala fra 0 eller 1 til 5, afhængigt af emnet. Til den aktuelle undersøgelse vil den samlede IIEF-score blive brugt, som giver en indikation af den seksuelle funktion gennem de seneste fire uger. Den samlede score varierer mellem 2-30 med højere score, der indikerer højere seksuel funktion.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Male Sexual Distress Scale (MSDS)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Seksuelt relateret personlig nød vil blive vurderet med 12-punkts skalaen Female Sexual Distress (FSDS). Fordi FSDS ikke indeholder kønsspecifikke elementer, er foranstaltningen også med succes blevet administreret til mandlige deltagere. Spørgsmål besvares på en Likert-skala fra 0-4, og den samlede score spænder fra 0-48 med højere score, der indikerer højere seksuel lidelse.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Oplevet behandlingsforbedring og tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Selvrapporteret forbedring (skala fra 0 (værre) til 5 (fuldstændig helbredelse)) og behandlingstilfredshed (skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds)) måles for at vurdere resultaternes kliniske betydning.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
EuroQual5 (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Anvendes til at vurdere generel funktion. Den visuelle analoge skala (VAS) af EQ-5D vil blive brugt som et kvantitativt mål for sundhed, vurderet af kvinden og hendes partner, der spænder mellem 0-100.
6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
  • Ledende efterforsker: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT group program-plus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT gruppebehandling-plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner