Tratamiento grupal de TCC para mujeres con dispareunia
Un programa de grupo cognitivo conductual plus para mujeres con dispareunia: una lista de espera aleatoria controlada, ensayo multicéntrico de eficacia
El estudio actual empleará un programa de tratamiento de TCC grupal de 10 sesiones grupales y 3 sesiones de pareja individuales dirigidas a los pensamientos, las emociones, los comportamientos y las interacciones de pareja asociadas con la experiencia de la dispareunia. Las mujeres con dispareunia superficial y sus parejas serán asignadas al azar al programa grupal de TCC plus o a un período de control en lista de espera en un lugar de tratamiento en Suecia y dos lugares de tratamiento en los Países Bajos. El período de control en lista de espera será comparable a la duración del tratamiento de seis meses.
Se plantea la hipótesis de que el programa grupal plus es más eficaz para mejorar el dolor durante las relaciones sexuales en mujeres con dispareunia superficial en comparación con las mujeres en un período de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La dispareunia superficial, una forma frecuente de dolor genital crónico, se asocia con una función sexual disminuida para las mujeres afectadas, así como con una satisfacción sexual empobrecida para las mujeres y sus parejas. Si bien investigaciones recientes han demostrado que las intervenciones de terapia cognitivo-conductual (TCC) tienen efectos en lo que respecta a la reducción del dolor, la mejora de la función sexual y la mejora de los aspectos relacionales, los ensayos controlados aleatorios aún son escasos. A pesar de las recomendaciones en la literatura para incluir a la pareja en el tratamiento de TCC dirigido a mejorar los resultados de dolor y sexualidad, no hay ensayos controlados aleatorios de TCC publicados que incorporen a la pareja en el tratamiento.
Objetivo primario: Evaluar si el programa grupal-plus mejora el dolor durante el coito en mujeres con dispareunia superficial en comparación con mujeres en condición de control en lista de espera.
Objetivo(s) secundario(s): son evaluar a) la sexualidad de las mujeres (y parejas) (función sexual, angustia y satisfacción), b) el ajuste psicológico de las mujeres (creencias de penetración negativas y positivas, comportamiento de afrontamiento del dolor/penetración); c) factores de la relación (respuestas de la pareja y satisfacción de la relación), y si la mejora del dolor durante el coito está moderada por las características del paciente previas al tratamiento, como la edad, el funcionamiento sexual, la satisfacción de la relación, el historial de abuso y mediada por a) la reducción de creencias de penetración, comportamiento de evitación y/o mejora en las creencias de penetración positivas y la función sexual (es decir, excitación sexual).
Diseño del estudio:
Las mujeres elegibles y sus parejas en uno de los centros participantes (n=3, en dos países) serán asignadas al azar al grupo TCC program-plus o al grupo de control de lista de espera (WLC), utilizando un diseño de aleatorización en bloque estratificado para cada centro. . El período de lista de espera de 6 meses es comparable al período desde el inicio del tratamiento activo hasta la medición posterior al tratamiento. Después del WLC, los pacientes del WLC recibirán el tratamiento activo. Los datos de estos participantes se incluirán en los análisis de medidas repetidas para probar la estabilidad temporal de las ganancias del tratamiento. Se realizarán comparaciones de medidas repetidas dentro de los sujetos para los datos de los participantes y sus parejas en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la finalización del tratamiento. Además, los participantes completan cuestionarios mensuales en casa durante los primeros 6 meses. Los participantes en el grupo de tratamiento activo también completarán medidas semanales. Estas medidas adicionales son necesarias para los análisis de mediación. La duración total del estudio (incluido el seguimiento) para los participantes y sus parejas es de 12 a 18 meses.
Intervención:
El programa CBT grupal plus consta de 3 sesiones de TCC de pareja de 1 hora y 10 sesiones grupales de TCC de 2 horas durante un período de 6 meses. El tratamiento manualizado comprende educación sexual y sobre el dolor, ejercicios de relajación y exposición gradual, así como ejercicios de comunicación sexual y enfoque sensorial para la pareja. 6-8 mujeres participan en cada grupo. Dos psicólogas realizarán las sesiones de pareja y de grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ida K Flink, PhD
- Número de teléfono: +46(0)19313740
- Correo electrónico: ida.flink@oru.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linnéa Engman, MS
- Número de teléfono: +46(0)19303168
- Correo electrónico: linnea.engman@oru.se
Ubicaciones de estudio
-
-
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Leiden, Países Bajos, 2300
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
-
Contacto:
- Moniek Ter Kuile, PhD
- Número de teléfono: +31(0)715263121
- Correo electrónico: M.M.ter_kuile@lumc.nl
-
Maastricht, Países Bajos, 6202
- Aún no reclutando
- Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
-
Contacto:
- Reinhilde Melles, MS
- Correo electrónico: reinhilde.melles@mumc.nl
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Örebro, Suecia, 70182
- Reclutamiento
- Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
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Contacto:
- Ida K Flink, PhD
- Correo electrónico: ida.flink@oru.se
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Contacto:
- Linnea Engman, MS
- Correo electrónico: linnea.engman@oru.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- 18-45 años
- en una relación heterosexual durante al menos 3 meses
- diagnóstico de dispareunia superficial (de acuerdo con el DSM5) sin una causa física continua aparente de la afección (es decir, infecciones en curso).
- experiencia pasada de una relación sexual exitosa
- intento de coito durante el último año
Criterio de exclusión:
- informar que nunca ha tenido relaciones sexuales completas en ningún momento de la vida
- pareja no dispuesta a participar en el estudio
- trastorno afectivo mayor, trastorno psicótico, trastorno relacionado con sustancias o trastorno de estrés postraumático relacionado con los genitales (p. ej., como secuela de abuso sexual) según los criterios del DSM-5
- estar embarazada
- pasado por parto durante el último año
- no hablar holandés o sueco lo suficientemente bien como para participar en la evaluación y el tratamiento
- recibiendo terapia psicológica o fisioterapia concurrente para la dispareunia superficial durante el período de CBT o WLC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento grupal TCC
Tratamiento grupal TCC-plus involucrando a la pareja: 10 sesiones grupales y 3 sesiones de pareja
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El programa CBT grupal plus consta de 3 sesiones de TCC de pareja de 1 hora y 10 sesiones grupales de TCC de 2 horas durante un período de 6 meses.
El tratamiento manualizado comprende educación sexual y sobre el dolor, ejercicios de relajación y exposición gradual, así como ejercicios de comunicación sexual y enfoque sensorial para la pareja.
6-8 mujeres participan en cada grupo.
Dos psicólogas realizan las sesiones de pareja y de grupo.
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Otro: Lista de espera
Condición de control en lista de espera de seis meses.
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El programa CBT grupal plus consta de 3 sesiones de TCC de pareja de 1 hora y 10 sesiones grupales de TCC de 2 horas durante un período de 6 meses.
El tratamiento manualizado comprende educación sexual y sobre el dolor, ejercicios de relajación y exposición gradual, así como ejercicios de comunicación sexual y enfoque sensorial para la pareja.
6-8 mujeres participan en cada grupo.
Dos psicólogas realizan las sesiones de pareja y de grupo.
Condición de control en lista de espera durante la duración del tratamiento activo (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel medio de dolor durante el coito peneano/vaginal (PI)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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La intensidad del dolor se mide en una escala de 0 a 10
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de comportamiento de penetración (PBQ)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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El PBQ consta de siete preguntas indagando sobre la experiencia de la mujer durante el último mes con los siguientes aspectos de la penetración vaginal: penetración vaginal total con el pene de la pareja, autoinserción en la vagina de un dedo por parte de la mujer, autoinserción en la vagina de dos dedos por parte de la mujer, inserción en la vagina de un dedo por parte de la pareja, inserción en la vagina de dos dedos por parte de la pareja y autoinserción en la vagina de otro objeto (como un tampón o un consolador) por la mujer y por la pareja.
Las categorías de respuesta son las siguientes: (a) no se intentó; (b) intentado, pero sin éxito; (c) intentado ya veces con éxito; y (d) intentado y siempre exitoso.
El total de la escala se calcula y oscila entre 4-28.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Cuestionario de calificación del dolor genital (GPQ)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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El dolor genital experimentado por el tacto y la penetración de la vagina se evaluará con el Cuestionario de calificación de dolor genital (GPQ) de 7 ítems.
Las categorías de respuesta varían de 0 (nada) a 10 (el peor dolor imaginable).
El cuestionario consta de dos subescalas: la primera subescala 'dolor al tocar e insertar el dedo' consta de 6 ítems (dolor al tocar la vulva por la propia paciente, dolor al tocar la vulva por la pareja de la paciente, dolor durante la inserción de uno o dos dedos propios en la vagina y dolor durante la inserción de uno o dos dedos de la pareja de la paciente en la vagina.
El rango de la subescala es 0-60.
La segunda subescala es 1 ítem relacionado con el dolor durante el coito (0-10).
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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El funcionamiento sexual femenino se evaluará con el Índice de función sexual femenina (FSFI) de 19 ítems.
Cubre seis dominios del funcionamiento sexual: deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción sexual y dolor sexual.
Las respuestas se dan en una escala tipo Likert que va de 0 o 1 a 5, según el ítem.
Para el estudio actual, se utilizará la puntuación total del FSFI, excluyendo los tres ítems sobre el dolor sexual, que da una indicación del funcionamiento sexual durante las últimas cuatro semanas.
La puntuación total oscila entre 2 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala de angustia sexual femenina (FSDS)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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La angustia personal relacionada con el sexo se evaluará con la escala de angustia sexual femenina (FSDS) de 12 ítems.
Las preguntas se responden en una escala de Likert de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala de Medida Global de Satisfacción Sexual (GMSEX)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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La satisfacción sexual se evaluará con la Escala de Medida Global de Satisfacción Sexual (GMSEX) de 5 ítems.
GMSEX consta de cinco dimensiones de 7 puntos de satisfacción sexual que van desde "Bueno" a "Malo", "Agradable" a "Desagradable", "Positivo" a "Negativo", "Satisfactorio" a "Insatisfactorio" y "Valioso" a "Sin valor".
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Cuestionario de cognición de penetración vaginal (VPCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Las cogniciones y creencias positivas y negativas con respecto a la penetración vaginal se evaluarán con el Cuestionario de cognición de penetración vaginal (VPCQ) de 22 ítems.
El VPCQ es una medida de autoinforme de 22 ítems que utiliza afirmaciones positivas y negativas sobre la penetración vaginal y se responde en una escala de Likert de 7 puntos.
Las posibles respuestas van desde "0 = nada aplicable" a "6 = muy aplicable".
El VPCQ consta de 5 subescalas: Creencias de control (4 ítems), Creencias catastróficas y de dolor (5 ítems), Creencias de autoimagen (6 ítems), Creencias positivas (5 ítems) y Creencias de incompatibilidad genital (2 ítems).
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala de autoeficacia en las relaciones sexuales dolorosas (PISES)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Las creencias de autoeficacia frente al dolor se evaluarán mediante la Escala de autoeficacia en las relaciones sexuales dolorosas (PISES) de 20 ítems, que consta de tres subescalas: autoeficacia para controlar el dolor durante las relaciones sexuales, para la función sexual y para otros síntomas.
Las respuestas se dan en una escala de 10 puntos que van desde (10) muy incierto hasta (100) muy seguro.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala de afrontamiento del dolor sexual CHAMP (CSPCS)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los comportamientos de afrontamiento de resistencia y evitación durante la penetración se evaluarán con la Escala de afrontamiento del dolor sexual CHAMP (CSPCS) de 12 ítems.
Esta medida consta de tres subescalas: evitación, resistencia y estrategias alternativas.
Los encuestados califican su acuerdo de cada afirmación entre 1 ("Nunca es cierto") y 7 ("Siempre es cierto").
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 28 en cada subescala.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Cuestionario marital de Maudsley (MMQ)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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La satisfacción con la relación se evaluará con los 10 elementos de la subescala de insatisfacción conyugal del Cuestionario Marital MMQ de Maudsley.
Rango posible de 0 a 80 donde las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Objetivos sexuales de aproximación y evitación (AASG)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Para evaluar los motivos y objetivos sexuales, se utilizará la medida de Objetivos sexuales de enfoque y evitación (AASG) de 15 ítems.
Los participantes pueden calificar la importancia de 9 enfoques y 6 objetivos interpersonales para influir en su decisión de tener relaciones sexuales en una escala de 7 puntos.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los síntomas de depresión se evaluarán con el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Las respuestas se dan en una escala de 0 a 3 y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más elevados de depresión.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán con el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems-7 (GAD-7).
Las respuestas se dan en una escala de 0 a 3 y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más elevados de ansiedad.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Índice Internacional de Disfunción Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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La función sexual masculina se evaluará con los 15 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), que es un instrumento de autoinforme multidimensional ampliamente utilizado para la evaluación de la función sexual masculina.
Las respuestas se dan en una escala tipo Likert que va de 0 o 1 a 5, según el ítem.
Para el estudio actual, se utilizará la puntuación total del IIEF, que da una indicación del funcionamiento sexual durante las últimas cuatro semanas.
La puntuación total oscila entre 2 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala de angustia sexual masculina (MSDS)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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La angustia personal relacionada con el sexo se evaluará con la escala de angustia sexual femenina (FSDS) de 12 ítems.
Debido a que la FSDS no contiene elementos específicos de género, la medida también se administró con éxito a los participantes masculinos.
Las preguntas se responden en una escala de Likert de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Mejora percibida del tratamiento y satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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La mejoría autoinformada (escala de 0 (peor) a 5 (cura completa)) y la satisfacción con el tratamiento (escala de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho)) se miden para evaluar la importancia clínica de los resultados.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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EuroQual5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Se utiliza para evaluar la función general.
La escala analógica visual (EVA) del EQ-5D se utilizará como una medida cuantitativa de la salud según lo juzgado por la mujer y su pareja entre 0 y 100.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
- Investigador principal: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT group program-plus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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