腫瘍性バレット食道: 内視鏡的分割切除 vs. 一括切除 (BEEPER)
2023年6月27日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- vs. Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastic Barrett Esophagus: Endoscopic Piecemeal vs. En Bloc Resection
この研究では、バレット食道の粘膜切除の EMR と ESD 技術 (どちらもその後のアブレーション療法と組み合わせたもの) を、長期設定での有効性とリスクに関して比較します。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも LGIN から早期腺癌までのバレット食道新形成の場合、目的は、バレット食道のポリープ状異形成または悪性病変を減量または完全に治療することです。
内視鏡的粘膜切除 EMR は、侵襲性が低く、安全で効果的な非外科的治療法として確立されています。
最も一般的に採用されている EMR のモダリティには、液体の粘膜下注入を事前に行う場合と行わない場合のスネア切除、およびキャップを使用した切除が含まれます。
より大きな領域の切除はピースごとにのみ行うことができるため、この種の切除または切除は、ピースミール切除またはピースミール EMR とも呼ばれます。
一方、ESDと呼ばれる内視鏡的切除法が開発され、EMRでは一括切除が不可能だった腫瘍の完全切除が可能になりました。
病変の周囲の粘膜を周方向に切除した後、粘膜下組織に流体を注入して病変を筋層から持ち上げ、続いて病変の下の結合組織を解剖します。
組織病理学的および腫瘍学的用語の基本原則として、切除の完全性をより確実に評価できるため、一括切除が推奨されます。
ただし、この種の切除技術の複雑さと合併症率は異なる可能性があり、EMR よりも高い場合があります。
バレット食道を治療する現在のアプローチは、再発リスクを下げるために、新生物および前新生物または非新生物の両方のバレット粘膜を根絶することである。
現在の治療標準は、目に見える腫瘍領域の切除とその後のRFAまたはAPCなどの熱切除を組み合わせることであるため、このアプローチも本研究の基礎となります。
RFA はスクリーニングされた最大量のデータを持っているため、この研究ではアブレーションの好ましい方法となります。全体として、データの状況は一貫していません。
EMR の短期および長期はセンターで優れている (Pech et al., Gastroenterology 2014) のに対し、ESD はツリー マイナー ウェスタン研究で準最適な結果しか得られなかった (Neuhaus et al.
Endoscopy 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al.
内視鏡 2015)。
2016 年に発表された 1 つのランダム化研究 (Terheggen et al.
Gut 2016) は、40 人の患者で ESD による R0 切除率が高かったが、RFA と組み合わせた完全寛解に差はなかった.
ただし、この研究は十分に強化されておらず、ESD の合併症率が高いことも示されました。
現時点では、長期的な展開について述べることができる無作為化研究データは入手できないため、この現在の無作為化研究を設定します。
有効性（組織学的完全性と再発率）、およびリスクに関するデータを比較します。
穿孔および狭窄または瘢痕による狭窄。
研究の種類
介入
入学 (推定)
407
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Rösch, Prof. Dr.
- 電話番号：50098 + 49 40 7410
- メール：t.roesch@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanno Ehlken, Dr.
- 電話番号：18232 + 49 40 7410
- メール：h.ehlken@uke.de
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
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コンタクト：
- Pamela Beck
- 電話番号：321-841-6696
- メール：Pamela.Beck@orlandohealth.com
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コンタクト：
- Ginette Garcia De Djuro, CCMA
- 電話番号：321- 841-6649
- メール：Ginette.GarciaDeDjuro@orlandohealth.com
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主任研究者：
- Ji Young Bang, MD MPH
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副調査官：
- Shyam Varadarajulu, MD
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副調査官：
- Robert Hawes, MD
-
副調査官：
- Udayakumar Navaneethan, MD
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-
-
-
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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副調査官：
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
副調査官：
- Guido Schachschal, PD Dr.
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副調査官：
- Philip Dautel, Dr.
-
コンタクト：
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
- 電話番号：50098 + 49 40 7410
- メール：t.roesch@uke.de
-
コンタクト：
- Tania Ruppenthal
- 電話番号：50089 + 49 40 7410
- メール：t.ruppenthal@uke.de
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副調査官：
- Yuki B. Werner, Dr.
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副調査官：
- Hanno Ehlken, PD Dr.
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副調査官：
- Jocelyn de Heer, Dr.
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主任研究者：
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
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副調査官：
- Karsten Ohlhoff, Dr.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 粘膜切除およびアブレーション療法によるバレット食道の治療を受ける患者
- 最大 10 cm までのバレット粘膜拡張。
- 患者の治療遵守能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 粘膜切除術による切除が疑わしい病変。 内視鏡検査および超音波検査で10mm以上の大きな病変、深部粘膜下浸潤の疑い、潰瘍、疑いまたはFNAによるリンパ節浸潤の確認
- バレット食道 > 10cm
- 食道周囲の 2/3 以上を切除できる病変
- 巨大なHGINまたは早期癌組織学を伴う2つ以上の単一バレット病変、食道周囲の半分で切除不能
- 計画的な全周切除
- 非常に重篤な全身疾患および転移性がん
- 生検や切除を不可能にする凝固障害または抗凝固薬
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス > III
- 妊娠と授乳
- バレット食道炎の治療歴後の残存または再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電子カルテ
内視鏡的粘膜切除
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内視鏡的切除は、ダブルチャンネルスコープを使用して行われます。
病変の境界は、凝固剤でマークされています。
生理食塩水と、場合によってはエピネフリンを粘膜下層に注入して、病変を含む領域を腫れさせ、痕跡を明らかにします。
切除された粘膜は持ち上げられ、スネアで閉じ込められて絞め殺され、続いて電気メスで切除されます。
EMR の別の方法では、透明なキャップとキャップの内側にあらかじめループを付けたスネアを使用します。
挿入後、病変部にキャップを被せ、病変部を含む粘膜をキャップ内に吸引吸引する。
粘膜をスネアに引っ掛けて絞め殺し、最後に電気メスで切除します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ESD
内視鏡的粘膜下層解剖
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病変の周囲の粘膜を周方向に切除した後、粘膜下層に流体を注入して病変を筋層から持ち上げ、続いて病変下の粘膜下層の結合組織を切開します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍性バレット食道の根絶率、初期治療の成功
時間枠：治療終了後3ヶ月（切除・焼灼）
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腫瘍性バレット食道の再発がない、完全かつ治癒的な根絶率。
あらゆる種類の新生物の内視鏡診断および陰性組織学、治療終了後 3 か月の追跡対照 EGD で測定
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治療終了後3ヶ月（切除・焼灼）
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腫瘍性バレット食道の根絶率、初期治療の成功
時間枠：治療終了後9か月（切除およびアブレーション）
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腫瘍性バレット食道の再発がない、完全かつ治癒的な根絶率。
あらゆる種類の新形成に対する内視鏡診断および陰性組織学、治療終了後 9 か月の追跡対照 EGD で測定
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治療終了後9か月（切除およびアブレーション）
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腫瘍性バレット食道の根絶率
時間枠：治療終了後24か月（切除およびアブレーション）
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腫瘍性バレット食道の再発がない、完全かつ治癒的な根絶率。
-あらゆる種類の新生物の内視鏡診断および陰性組織学、治療終了後24か月のフォローアップコントロールで測定
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治療終了後24か月（切除およびアブレーション）
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腫瘍性バレット食道の根絶率
時間枠：治療終了後33か月（切除およびアブレーション）
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腫瘍性バレット食道の再発がない、完全かつ治癒的な根絶率。
あらゆる種類の新生物の内視鏡診断および陰性組織学、治療終了後 33 か月の追跡対照 EGD で測定
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治療終了後33か月（切除およびアブレーション）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全なバレット食道の根絶率、初期治療の成功
時間枠：治療終了（切除・焼灼）後3ヶ月
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腫瘍性および非腫瘍性バレット食道の再発がない、完全かつ治癒的な根絶率。
あらゆる種類の新生物およびバレット化生の内視鏡診断および陰性組織学 治療終了後3か月のフォローアップ対照EGDで測定
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治療終了（切除・焼灼）後3ヶ月
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完全なバレット食道の根絶率、初期治療の成功
時間枠：治療終了後9ヶ月（切除・焼灼）
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腫瘍性および非腫瘍性バレット食道の再発がない、完全かつ治癒的な根絶率。
あらゆる種類の新形成およびバレット化生の内視鏡診断および陰性組織学 治療終了後9ヶ月のフォローアップ対照EGDで測定
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治療終了後9ヶ月（切除・焼灼）
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バレット食道の完全な根絶率、再発の自由
時間枠：治療終了後24か月（切除およびアブレーション）
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腫瘍性および非腫瘍性バレット食道の再発がない、完全かつ治癒的な根絶率。
あらゆる種類の新生物およびバレット化生の内視鏡診断および陰性組織学 治療終了後24か月のフォローアップ対照EGDで測定
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治療終了後24か月（切除およびアブレーション）
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バレット食道の完全な根絶率、再発の自由
時間枠：治療終了後33ヶ月（切除・焼灼）
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腫瘍性および非腫瘍性バレット食道の再発がない、完全かつ治癒的な根絶率。
あらゆる種類の新生物およびバレット化生の内視鏡診断および陰性組織学 治療終了後33か月のフォローアップ対照EGDで測定
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治療終了後33ヶ月（切除・焼灼）
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腫瘍性バレット食道の再発率、初期治療の成功
時間枠：治療終了後3ヶ月（切除・焼灼）
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腫瘍性バレット食道の完全かつ根治的な根絶率 EGD 3 か月の追跡調査で測定された、あらゆる種類の腫瘍に対する内視鏡診断および陰性組織学。
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治療終了後3ヶ月（切除・焼灼）
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腫瘍性バレット食道の再発率、初期治療の成功
時間枠：治療終了後9か月（切除およびアブレーション）
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腫瘍性バレット食道の完全かつ根治的な根絶率 EGD 9 か月のフォローアップ コントロールで測定された、あらゆる種類の腫瘍に対する内視鏡診断および陰性組織学。
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治療終了後9か月（切除およびアブレーション）
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完全なバレット食道の再発率の自由度、初期治療の成功
時間枠：治療終了後9ヶ月（切除・焼灼）
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腫瘍性および非腫瘍性バレット食道の再発率の自由。
あらゆる種類の新生物およびバレット化生の内視鏡診断および陰性組織学 治療終了後9か月（初期治療成功）のフォローアップコントロールEGDで測定
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治療終了後9ヶ月（切除・焼灼）
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切除のESD成功
時間枠：2日
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最初に ESD によって切除された組織の中での一括切除と R0 切除の割合
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2日
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切除の EMR 成功
時間枠：治療終了後9ヶ月（切除・焼灼）
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EMR では、切除の成功は最初は基部の深さでしか測定できないため、切除成功のゴールド スタンダード指標として、組織学が陰性の 2 番目のコントロール EGD が選択されました。
2回の陰性生検対照の後、早期癌の断片的切除は完全と分類される。
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治療終了後9ヶ月（切除・焼灼）
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不完全切除および再発後のバレット粘膜の監視
時間枠：51ヶ月
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初期の不完全な EMR または ESD 切除、ならびに切除およびアブレーション後の再発を伴うすべての症例のフォローアップ
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51ヶ月
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切除の場合の腫瘍委員会の結論、および癌の組織学が陽性の場合の転帰
時間枠：51ヶ月
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がんの組織学が陽性の場合の治療とフォローアップ
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51ヶ月
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バレット食道サブタイプの違いの決定: サイズ
時間枠：3ヶ月
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バレット粘膜のサイズ。
プラハ分類
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3ヶ月
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バレット食道サブタイプの違いの決定: フォーム
時間枠：3ヶ月
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バレット粘膜の形態
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3ヶ月
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バレット食道サブタイプの違いの決定: パターン
時間枠：3ヶ月
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バレット粘膜のパターン、例えば工藤分類
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3ヶ月
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バレット食道サブタイプの違いの決定: 組織学
時間枠：3ヶ月
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バレット粘膜の組織学的評価
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3ヶ月
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介入時間
時間枠：18ヶ月
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各切除および切除セッションに要求される時間
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Rösch, Prof. Dr.、Ph D, Director, Head of department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Anders M, Bahr C, El-Masry MA, Marx AH, Koch M, Seewald S, Schachschal G, Adler A, Soehendra N, Izbicki J, Neuhaus P, Pohl H, Rosch T. Long-term recurrence of neoplasia and Barrett's epithelium after complete endoscopic resection. Gut. 2014 Oct;63(10):1535-43. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305538. Epub 2014 Jan 3.
- BARRETT NR. The oesophagus lined by columnar epithelium. Gastroenterologia. 1956;86(3):183-6. doi: 10.1159/000200553. No abstract available.
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- Dunbar KB, Spechler SJ. Controversies in Barrett esophagus. Mayo Clin Proc. 2014 Jul;89(7):973-84. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.022. Epub 2014 May 24.
- Edgren G, Adami HO, Weiderpass E, Nyren O. A global assessment of the oesophageal adenocarcinoma epidemic. Gut. 2013 Oct;62(10):1406-14. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302412. Epub 2012 Aug 23. Erratum In: Gut. 2013 Dec;62(12):1820. Weiderpass Vainio, Elisabete [corrected to Weiderpass, Elisabete].
- Hobel S, Dautel P, Baumbach R, Oldhafer KJ, Stang A, Feyerabend B, Yahagi N, Schrader C, Faiss S. Single center experience of endoscopic submucosal dissection (ESD) in early Barrett's adenocarcinoma. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1591-7. doi: 10.1007/s00464-014-3847-5. Epub 2014 Oct 8.
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- Pech O, May A, Manner H, Behrens A, Pohl J, Weferling M, Hartmann U, Manner N, Huijsmans J, Gossner L, Rabenstein T, Vieth M, Stolte M, Ell C. Long-term efficacy and safety of endoscopic resection for patients with mucosal adenocarcinoma of the esophagus. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):652-660.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.006. Epub 2013 Nov 20.
- Phoa KN, Pouw RE, Bisschops R, Pech O, Ragunath K, Weusten BL, Schumacher B, Rembacken B, Meining A, Messmann H, Schoon EJ, Gossner L, Mannath J, Seldenrijk CA, Visser M, Lerut T, Seewald S, ten Kate FJ, Ell C, Neuhaus H, Bergman JJ. Multimodality endoscopic eradication for neoplastic Barrett oesophagus: results of an European multicentre study (EURO-II). Gut. 2016 Apr;65(4):555-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309298. Epub 2015 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡的粘膜切除の臨床試験
-
Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital; LA ROCHE SUR YON...完了