Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoplastisk Barrett-esofagus: Endoskopisk bitvis resektion vs. (BEEPER)

27 juni 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastisk Barrett Esophagus: Endoskopisk Piecemeal vs. En Bloc Resektion

Studien kommer att jämföra EMR kontra ESD-teknik (båda kombinerad med efterföljande ablativ terapi) av slemhinneresektion i Barretts matstrupe med avseende på effekt och risk i en långsiktig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För Barretts Esophagus-neoplasi av minst LGIN upp till tidigt adenokarcinom är syftet att avlägsna eller fullständigt behandla polypoida dysplastiska eller maligna lesioner i Barretts matstrupe. Endoskopisk mukosal resektion EMR har fastställts vara en mindre invasiv, säker och effektiv icke-kirurgisk behandling. De vanligaste metoderna för EMR inkluderar snarresektion med och utan föregående submukosal injektion av vätska och resektion med hjälp av ett lock. Eftersom resektion av större ytor endast kan göras bit för bit kallas denna typ eller resektion också bitvis resektion eller bitvis EMR. Samtidigt har en annan endoskopisk resektion utvecklats kallad Endoscopic Submucosal Dissection ESD. Den möjliggör fullständig resektion av neoplasmer som var omöjliga att resekera en bloc med EMR. Efter periferisk skärning av den omgivande slemhinnan av lesionen, injiceras vätska i submucosa för att lyfta upp lesionen från muskelskiktet, och därefter dissekeras bindväven under lesionen. Som en grundläggande princip på histopatologiska och onkologiska termer är en bloc resektion att föredra eftersom resektionsintegritet kan utvärderas mycket säkrare. Komplexiteten hos denna typ av resektionsteknik samt komplikationsfrekvensen kan dock vara annorlunda och ibland högre än med EMR. Nuvarande tillvägagångssätt för att behandla Barretts matstrupe är att utrota både neoplastisk såväl som pre-neoplastisk eller icke-neoplastisk Barrett-slemhinna för att minska risken för återfall. Nuvarande behandlingsstandard är att kombinera resektion av synliga neoplastiska områden med efterföljande termo-ablation såsom RFA eller APC, så detta tillvägagångssätt kommer också att ligga till grund för denna studie. Eftersom RFA har den största mängden data som screenas ska det vara den föredragna metoden för ablation i denna studie. Totalt sett är datasituationen inkonsekvent. Kort och lång sikt av EMR är utmärkt i centra (Pech et al, Gastroenterology 2014) medan ESD endast uppnådde suboptimala resultat i tre mindre västerländska studier (Neuhaus et al. Endoscopy 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoskopi 2015). En randomiserad studie publicerad 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) hade en högre frekvens av R0-resektioner med ESD på 40 patienter men ingen skillnad i fullständiga remissioner i kombination med RFA. Även om denna studie inte var tillräckligt bemyndigad och visade också en högre komplikationsfrekvens vid ESD. För närvarande finns inga randomiserade studiedata tillgängliga för att tillåta uttalanden om långsiktig utveckling, så vi kommer att sätta upp denna nuvarande randomiserade studie. Vi kommer att jämföra data med avseende på effekt (histologisk fullständighet och återfallsfrekvens), samt risker, t.ex. perforationer och förträngningar eller stenos genom ärrbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

407

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
  • E-post: t.roesch@uke.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hanno Ehlken, Dr.
  • Telefonnummer: 18232 + 49 40 7410
  • E-post: h.ehlken@uke.de

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Underutredare:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Underutredare:
          • Robert Hawes, MD
        • Underutredare:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Underutredare:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Underutredare:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
          • E-post: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Underutredare:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som ska behandlas för Barretts esofagus genom slemhinneresektion och efter ablativ terapi
  • Barretts slemhinneförlängning upp till 10 cm max.
  • patientens förmåga att följa terapin
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • någon lesion som kan ifrågasättas att vara resekerbar genom mukosektomi, t.ex. skrymmande lesioner ≥10 mm vid endoskopi och endosonografi, misstänkt djup submukosal infiltration, sår, misstänkt eller av FNA bekräftad lymfkörtelinfiltration
  • Barretts matstrupe > 10 cm
  • lesioner som skulle ge resektion av mer än 2/3 av esofagalomkretsen
  • två eller flera enstaka Barretts lesioner med skrymmande HGIN eller tidig cancerhistologi, ska inte vara resekterbara i ena halvan av esofagusomkretsen
  • planerade omkretsresektioner
  • mycket allvarlig allmänsjukdom och metastaserande karcinom
  • koagulationsstörning eller antikoagulantia som omöjliggör biopsier och resektioner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status > III
  • graviditet och amning
  • rester eller återfall efter terapeutisk historia av Barretts matstrupe

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMR
Endoskopisk mukosal resektion
Procedur: Endoskopisk mukosal resektion
Endoskopisk resektion utförs med ett dubbelkanalskop. Skadegränserna är markerade med en koagulator. Saltlösning och ibland epinefrin injiceras i det submukosala lagret för att svälla området som innehåller lesionen och belysa markeringarna. Den resekerade slemhinnan lyfts, fångas sedan och stryps med en snara, och resekeras därefter genom elektrokauteri. En annan metod för EMR använder användningen av en genomskinlig mössa och förslingad snara inuti mössan. Efter införandet sätts locket på lesionen och slemhinnan som innehåller lesionen dras upp inuti locket genom aspiration. Slemhinnan fångas upp av snaran och stryps, för att slutligen avlägsnas genom elektrokauterisering.
Andra namn:
  • EMR
  • Stycke EMR
Aktiv komparator: ESD
Endoskopisk submukosal dissektion
Procedur: Endoskopisk submukosal dissektion
Efter periferisk skärning av den omgivande slemhinnan av lesionen, injiceras vätska i submukosan för att höja lesionen från muskellagret, och bindväven i submucosa under lesionen dissekeras därefter.
Andra namn:
  • ESD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av neoplastisk Barretts matstrupe, initial terapiframgång
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Frekvens för fullständig och botande utrotning, fri från återfall av neoplastisk Barretts matstrupe. Endoskopisk diagnostisk och negativ histologi för alla typer av neoplasi, mätt i uppföljningskontroll EGD 3 månader efter avslutad behandling
3 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Utrotningshastighet av neoplastisk Barretts matstrupe, initial terapiframgång
Tidsram: 9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Frekvens för fullständig och botande utrotning, fri från återfall av neoplastisk Barretts matstrupe. Endoskopisk diagnostisk och negativ histologi för alla typer av neoplasi, mätt i uppföljningskontroll EGD 9 månader efter avslutad behandling
9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Utrotningshastighet av neoplastisk Barretts matstrupe
Tidsram: 24 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Frekvens för fullständig och botande utrotning, fri från återfall av neoplastisk Barretts matstrupe. Endoskopisk diagnostisk och negativ histologi för alla typer av neoplasi, mätt i uppföljningskontroll 24 månader efter avslutad behandling
24 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Utrotningshastighet av neoplastisk Barretts matstrupe
Tidsram: 33 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Frekvens för fullständig och botande utrotning, fri från återfall av neoplastisk Barretts matstrupe. Endoskopisk diagnostisk och negativ histologi för alla typer av neoplasi, mätt i uppföljningskontroll EGD 33 månader efter avslutad behandling
33 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av fullständig Barretts matstrupe, initial terapiframgång
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Frekvens för fullständig och botande utrotning, fri från återfall av neoplastisk och icke-neoplastisk Barretts matstrupe. Endoskopisk diagnostik och negativ histologi för alla typer av neoplasi och Barretts metaplasi mätt i uppföljningskontroll EGD 3 månader efter avslutad behandling
3 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Utrotningshastighet av fullständig Barretts matstrupe, initial terapiframgång
Tidsram: 9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Frekvens för fullständig och botande utrotning, fri från återfall av neoplastisk och icke-neoplastisk Barretts matstrupe. Endoskopisk diagnostik och negativ histologi för alla typer av neoplasi och Barretts metaplasi mätt i uppföljningskontroll EGD 9 månader efter avslutad behandling
9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Utrotningshastighet av fullständig Barretts matstrupe, frihet för återfall
Tidsram: 24 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Frekvens för fullständig och botande utrotning, fri från återfall av neoplastisk och icke-neoplastisk Barretts matstrupe. Endoskopisk diagnostik och negativ histologi för alla typer av neoplasi och Barretts metaplasi mätt i uppföljningskontroll EGD 24 månader efter avslutad behandling
24 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Utrotningshastighet av fullständig Barretts matstrupe, frihet för återfall
Tidsram: 33 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Frekvens för fullständig och botande utrotning, fri från återfall av neoplastisk och icke-neoplastisk Barretts matstrupe. Endoskopisk diagnostik och negativ histologi för alla typer av neoplasi och Barretts metaplasi mätt i uppföljningskontroll EGD 33 månader efter avslutad behandling
33 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Återfallsfrekvens av neoplastisk Barretts matstrupe, initial terapiframgång
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
graden av fullständig och botande utrotning av neoplastisk Barretts matstrupe mätt i uppföljningskontroll EGD 3 månader, Endoskopisk diagnostisk och negativ histologi för alla typer av neoplasi.
3 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Återfallsfrekvens av neoplastisk Barretts matstrupe, initial terapiframgång
Tidsram: 9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
graden av fullständig och botande utrotning av neoplastisk Barretts matstrupe mätt i uppföljningskontroll EGD 9 månader, Endoskopisk diagnostisk och negativ histologi för alla typer av neoplasi.
9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
frihet för återfall av fullständig Barretts esofagus, initial terapiframgång
Tidsram: 9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Frihet för återfall av neoplastisk och icke-neoplastisk Barretts matstrupe. Endoskopisk diagnostik och negativ histologi för alla typer av neoplasi och Barretts metaplasi mätt i uppföljningskontroll EGD 9 månader (initial terapiframgång) efter avslutad behandling
9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
ESD framgång för resektion
Tidsram: 2 dagar
frekvensen av en bloc- och R0-resektioner bland de initialt av ESD-resekerade vävnaderna
2 dagar
EMR framgång för resektion
Tidsram: 9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Eftersom med EMR resektionsframgång endast kan mätas för basdjupet initialt, har den andra kontrollen EGD med negativ histologi valts för guldstandardindikation för resektionsframgång. Efter 2 negativa bioptiska kontroller klassificeras en bitvis resektion av tidigt karcinom som komplett.
9 månader efter avslutad behandling (resektion och ablation)
Övervakning av Barretts slemhinna efter ofullständiga resektioner och recidiv
Tidsram: 51 månader
uppföljning av alla fall med initialt ofullständiga EMR- eller ESD-resektioner samt recidiv efter resektion och ablation
51 månader
slutsatser från tumörnämnden vid resektion och utfall om postitiv cancerhistologi
Tidsram: 51 månader
eventuell behandling och uppföljning vid positiv cancerhistologi
51 månader
Bestämning av skillnader i Barretts esofagus subtyper: storlek
Tidsram: 3 månader
storleken på Barretts slemhinna, t.ex. Prag klassificering
3 månader
Bestämning av skillnader i Barretts esophagus subtyper: form
Tidsram: 3 månader
form av Barretts slemhinna
3 månader
Bestämning av skillnader i Barretts esophagus subtyper: mönster
Tidsram: 3 månader
mönster av Barretts slemhinna, t.ex. Kudo-klassificering
3 månader
Bestämning av skillnader i Barretts esophagus subtyper: histologier
Tidsram: 3 månader
histologisk bedömning av Barretts slemhinna
3 månader
Interventionstid
Tidsram: 18 månader
tid som begärs för varje resektion och ablativ session
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PV5387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera