Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoplastický Barrettův jícen: Endoskopická kusová vs. En Bloc resekce (BEEPER)

27. června 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastický Barrettův jícen: Endoskopická částečná vs. En Bloc resekce

Studie bude porovnávat EMR versus ESD techniku ​​(obojí v kombinaci s následnou ablativní terapií) slizniční resekce v Barrettově jícnu s ohledem na účinnost a riziko v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U neoplazie Barrettova jícnu od alespoň LGIN až do časného adenokarcinomu je cílem debulkce nebo úplná léčba polypoidních dysplastických nebo maligních lézí v Barrettově jícnu. Endoskopická mukosální resekce EMR byla stanovena jako méně invazivní, bezpečná a účinná nechirurgická terapie. Mezi nejčastěji používané modality EMR patří resekce snare s a bez předchozí submukózní injekce tekutiny a resekce s použitím čepice. Vzhledem k tomu, že resekce větších oblastí může být provedena pouze po částech, tento druh nebo resekce se také nazývá částečná resekce nebo částečná EMR. Mezitím byla vyvinuta další endoskopická resekce nazvaná Endoskopická submukózní disekce ESD. Umožňuje kompletní resekci novotvarů, které nebylo možné resekovat en bloc pomocí EMR. Po obvodovém naříznutí okolní sliznice léze je do submukózy vstříknuta tekutina, aby se léze vyzdvihla ze svalové vrstvy a následně je vypreparována pojivová tkáň pod lézí. Jako základní princip z histopatologického a onkologického hlediska má být preferována en bloc resekce, protože integrita resekce může být hodnocena mnohem bezpečněji. Složitost tohoto druhu resekční techniky i četnost komplikací však mohou být různé a někdy vyšší než u EMR. Současný přístup k léčbě Barrettova jícnu spočívá v eradikaci jak neoplastické, tak i preneoplastické nebo neoplastické Barrettovy sliznice, aby se snížilo riziko relapsu. Současným standardem léčby je kombinace resekce viditelných neoplastických oblastí s následnou termoablací, jako je RFA nebo APC, takže tento přístup bude také základem této studie. Vzhledem k tomu, že RFA má největší objem screenovaných dat, bude to v této studii preferovaná metoda ablace. Celkově je situace dat nekonzistentní. Krátkodobá a dlouhodobá EMR je vynikající v centrech (Pech et al, Gastroenterology 2014), zatímco ESD dosáhla pouze suboptimálních výsledků ve třech menších západních studiích (Neuhaus et al. Endoskopie 2012, Höbel a kol., Surg Endosc 2015, Chevaux a kol. Endoskopie 2015). Jedna randomizovaná studie publikovaná v roce 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) měl vyšší míru R0 resekcí s ESD u 40 pacientů, ale žádný rozdíl v kompletních remisích v kombinaci s RFA. Ačkoli tato studie nebyla dostatečně zmocněna a také ukázala vyšší míru komplikací na ESD. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných studií, které by umožňovaly prohlášení o dlouhodobém vývoji, a proto připravíme tuto současnou randomizovanou studii. Porovnáme data s ohledem na účinnost (histologická úplnost a četnost relapsů), stejně jako rizika, např. perforace a striktury nebo stenóza zjizvením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

407

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hanno Ehlken, Dr.
  • Telefonní číslo: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Hawes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří mají být léčeni pro Barrettův jícen resekcí sliznice a po ablativní terapii
  • Barrettovo rozšíření sliznice maximálně do 10 cm.
  • schopnost pacienta dodržovat terapii
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli léze, u kterých je pochybná resekovatelnost mukosektomií, např. objemné léze ≥10 mm při endoskopii a endosonografii, podezření na hlubokou submukózní infiltraci, vředy, suspektní nebo FNA potvrzená infiltrace lymfatických uzlin
  • Barrettův jícen > 10 cm
  • lézí, které by umožnily resekci více než 2/3 obvodu jícnu
  • dvě nebo více jednotlivých Barrettových lézí s objemným HGIN nebo časnou histologií rakoviny, které nelze resekovat v polovině obvodu jícnu
  • plánované cirkumferenční resekce
  • velmi závažné celkové onemocnění a metastazující karcinom
  • porucha koagulace nebo antikoagulancia, která znemožňují biopsie a resekce
  • Status Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
  • těhotenství a kojení
  • zbytky nebo recidivy po terapeutické anamnéze Barrettova jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EMR
Endoskopická resekce sliznice
Postup: Endoskopická resekce sliznice
Endoskopická resekce se provádí pomocí dvoukanálového osciloskopu. Hranice léze jsou označeny koagulátorem. Fyziologický roztok a někdy epinefrin jsou injikovány do submukózní vrstvy, aby nabobtnaly oblast obsahující léze a objasnily znaky. Resekovaná sliznice je nadzvednuta, poté zachycena a zaškrcena smyčkou a následně resekována elektrokauterizací. Další metoda EMR využívá použití čirého uzávěru a předsmyčkové smyčky uvnitř uzávěru. Po zavedení se uzávěr umístí na lézi a sliznice obsahující léze se vtáhne dovnitř uzávěru aspirací. Sliznice je zachycena smyčkou a uškrcena a nakonec resekována elektrokauterem.
Ostatní jména:
  • EMR
  • Dílčí EMR
Aktivní komparátor: ESD
Endoskopická submukózní disekce
Postup: Endoskopická submukózní disekce
Po obvodovém naříznutí okolní sliznice léze je do submukózy vstříknuta tekutina, aby se léze vyzdvihla ze svalové vrstvy, a následně je vypreparována pojivová tkáň submukózy pod lézí.
Ostatní jména:
  • ESD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace neoplastického Barrettova jícnu, počáteční úspěch terapie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení terapie (resekce a ablace)
Míra úplné a kurativní eradikace, bez recidivy neoplastického Barrettova jícnu. Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie, měřeno v kontrolním EGD 3 měsíce po ukončení léčby
3 měsíce po ukončení terapie (resekce a ablace)
Míra eradikace neoplastického Barrettova jícnu, počáteční úspěch terapie
Časové okno: 9 měsíců po ukončení terapie (resekce a ablace)
Míra úplné a kurativní eradikace, bez recidivy neoplastického Barrettova jícnu. Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie, měřeno v následném kontrolním EGD 9 měsíců po ukončení léčby
9 měsíců po ukončení terapie (resekce a ablace)
Míra eradikace neoplastického Barrettova jícnu
Časové okno: 24 měsíců po ukončení terapie (resekce a ablace)
Míra úplné a kurativní eradikace, bez recidivy neoplastického Barrettova jícnu. Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie, měřeno při následné kontrole 24 měsíců po ukončení léčby
24 měsíců po ukončení terapie (resekce a ablace)
Míra eradikace neoplastického Barrettova jícnu
Časové okno: 33 měsíců po ukončení terapie (resekce a ablace)
Míra úplné a kurativní eradikace, bez recidivy neoplastického Barrettova jícnu. Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie, měřeno v kontrolním EGD 33 měsíců po ukončení léčby
33 měsíců po ukončení terapie (resekce a ablace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace kompletního Barrettova jícnu, počáteční úspěch terapie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby (resekce a ablace)
Míra úplné a kurativní eradikace, bez recidivy neoplastického a nenádorového Barrettova jícnu. Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie a Barrettovy metaplazie měřené v kontrolním EGD 3 měsíce po ukončení léčby
3 měsíce po ukončení léčby (resekce a ablace)
Míra eradikace kompletního Barrettova jícnu, počáteční úspěch terapie
Časové okno: 9 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
Míra úplné a kurativní eradikace, bez recidivy neoplastického a nenádorového Barrettova jícnu. Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie a Barrettovy metaplazie měřené v kontrolním EGD 9 měsíců po ukončení léčby
9 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
Míra eradikace kompletního Barrettova jícnu, svoboda recidivy
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
Míra úplné a kurativní eradikace, bez recidivy neoplastického a nenádorového Barrettova jícnu. Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie a Barrettovy metaplazie měřené v kontrolním EGD 24 měsíců po ukončení léčby
24 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
Míra eradikace kompletního Barrettova jícnu, svoboda recidivy
Časové okno: 33 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
Míra úplné a kurativní eradikace, bez recidivy neoplastického a nenádorového Barrettova jícnu. Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie a Barrettovy metaplazie měřené v kontrolním EGD 33 měsíců po ukončení léčby
33 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
Míra recidivy neoplastického Barrettova jícnu, počáteční úspěch terapie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení terapie (resekce a ablace)
míra úplné a kurativní eradikace neoplastického Barrettova jícnu měřená v kontrolním EGD 3 měsíce, endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie.
3 měsíce po ukončení terapie (resekce a ablace)
Míra recidivy neoplastického Barrettova jícnu, počáteční úspěch terapie
Časové okno: 9 měsíců po ukončení terapie (resekce a ablace)
míra úplné a kurativní eradikace neoplastického Barrettova jícnu měřená v kontrolním EGD 9 měsíců, Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie.
9 měsíců po ukončení terapie (resekce a ablace)
míra svobody recidivy kompletního Barrettova jícnu, počáteční úspěch terapie
Časové okno: 9 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
Míra volnosti recidivy neoplastického a nenádorového Barrettova jícnu. Endoskopická diagnostika a negativní histologie pro jakýkoli druh neoplazie a Barrettovy metaplazie měřené v kontrolním EGD 9 měsíců (úspěch počáteční terapie) po ukončení léčby
9 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
ESD úspěšnost resekce
Časové okno: 2 dny
počet resekcí en bloc a R0 mezi tkáněmi původně resekovanými ESD
2 dny
Úspěšnost resekce EMR
Časové okno: 9 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
Vzhledem k tomu, že pomocí EMR lze úspěch resekce měřit pouze pro hloubku báze zpočátku, bylo pro indikaci úspěchu resekce zvoleno druhé kontrolní EGD s negativní histologií pro zlatý standard. Po 2 negativních bioptických kontrolách je částečná resekce časného karcinomu klasifikována jako úplná.
9 měsíců po ukončení léčby (resekce a ablace)
Sledování Barrettovy sliznice po nekompletních resekcích a recidivách
Časové okno: 51 měsíců
sledování všech případů s původně neúplnými EMR nebo ESD resekcemi i recidivami po resekci a ablaci
51 měsíců
závěry Tumor Board v případě resekce a výsledek v případě pozitivní histologie rakoviny
Časové okno: 51 měsíců
jakákoli léčba a sledování v případě pozitivní histologie rakoviny
51 měsíců
Určení rozdílů v podtypech Barrettova jícnu: velikost
Časové okno: 3 měsíce
velikost Barrettovy sliznice, např. Pražská klasifikace
3 měsíce
Stanovení rozdílů v podtypech Barrettova jícnu: forma
Časové okno: 3 měsíce
forma Barrettovy sliznice
3 měsíce
Stanovení rozdílů v podtypech Barrettova jícnu: vzory
Časové okno: 3 měsíce
vzory Barrettovy sliznice, např. Klasifikace Kudo
3 měsíce
Stanovení rozdílů v podtypech Barrettova jícnu: histologie
Časové okno: 3 měsíce
histologické vyšetření Barrettovy sliznice
3 měsíce
Doba zásahu
Časové okno: 18 měsíců
čas požadovaný pro každou resekci a ablační sezení
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV5387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit