Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoplastisk Barrett-esophagus: Endoskopisk stykkemål vs. En Bloc-resektion (BEEPER)

27. juni 2023 opdateret af: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastisk Barrett Esophagus: Endoskopisk Piecemeal vs. En Bloc Resektion

Studiet vil sammenligne EMR versus ESD teknik (begge kombineret med efterfølgende ablativ terapi) af slimhinderesektion i Barretts spiserør med hensyn til effektivitet og risiko i en langsigtet sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For Barretts esophagus neoplasi af mindst LGIN op til tidlig adenocarcinom, er målet at fjerne eller fuldstændig behandle polypoide dysplastiske eller ondartede læsioner i Barretts esophagus. Endoskopisk mucosal resektion EMR er blevet etableret som en mindre invasiv, sikker og effektiv ikke-kirurgisk behandling. De mest almindeligt anvendte modaliteter af EMR omfatter snare resektion med og uden forudgående submucosal injektion af væske og resektion ved hjælp af en hætte. Da resektion af større områder kun kan udføres stykke for stykke, kaldes denne form eller resektion også stykkevis resektion eller stykkevis EMR. I mellemtiden er der udviklet en anden endoskopisk resektion kaldet Endoscopic Submucosal Dissection ESD. Det muliggør fuldstændig resektion af neoplasmer, som var umulige at resektere samlet ved EMR. Efter periferisk skæring af den omgivende slimhinde af læsionen sprøjtes væske ind i submucosa for at hæve læsionen fra muskellaget, og efterfølgende dissekeres bindevævet under læsionen. Som et grundlæggende princip på histopatologiske og onkologiske termer er en bloc resektion at foretrække, da resektionsintegritet kan evalueres meget mere sikkert. Imidlertid kan kompleksiteten af ​​denne form for resektionsteknik såvel som komplikationsfrekvensen være anderledes og nogle gange højere end ved EMR. Den nuværende tilgang til behandling af Barretts spiserør er at udrydde både neoplastisk såvel som præ-neoplastisk eller ikke-neoplastisk Barrett-slimhinde for at sænke risikoen for tilbagefald. Nuværende behandlingsstandard er at kombinere resektion af synlige neoplastiske områder med efterfølgende termo-ablation såsom RFA eller APC, så denne tilgang vil også være grundlaget for nærværende undersøgelse. Da RFA har den største mængde screenede data, skal det være den foretrukne ablationsmetode i denne undersøgelse. I alt er datasituationen inkonsekvent. Kort- og langsigtet EMR er fremragende i centre (Pech et al, Gastroenterology 2014), hvorimod ESD kun opnåede suboptimale resultater i tre mindre vestlige undersøgelser (Neuhaus et al. Endoscopy 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoskopi 2015). En randomiseret undersøgelse offentliggjort i 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) havde en højere frekvens af R0-resektioner med ESD på 40 patienter, men ingen forskel i fuldstændige remissioner i kombination med RFA. Selvom denne undersøgelse ikke var bemyndiget tilstrækkeligt, og viste også en højere komplikationsrate ved ESD. På nuværende tidspunkt er der ingen randomiserede undersøgelsesdata tilgængelige for at tillade udsagn om langsigtede udviklinger, så vi vil opsætte denne nuværende randomiserede undersøgelse. Vi vil sammenligne data med hensyn til effektivitet (histologisk fuldstændighed og tilbagefaldsrater), samt risici, f.eks. perforeringer og forsnævringer eller stenose ved ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

407

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hanno Ehlken, Dr.
  • Telefonnummer: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Underforsker:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Underforsker:
          • Robert Hawes, MD
        • Underforsker:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Underforsker:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Underforsker:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Underforsker:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal behandles for Barretts øsofagus ved slimhinderesektion og efter ablativ terapi
  • Barretts slimhindeforlængelse op til 10 cm maksimum.
  • patientens evne til at følge terapien
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver læsion, der er tvivlsom om at kunne ophæves ved slimhindesektomi, f.eks. omfangsrige læsioner ≥10 mm ved endoskopi og endosonografi, mistanke om dyb submucosal infiltration, ulcera, mistænkt eller af FNA bekræftet lymfeknudeinfiltration
  • Barretts spiserør > 10 cm
  • læsioner, der ville give resektion af mere end 2/3 af esophagal omkreds
  • to eller flere enkeltstående Barretts læsioner med voluminøs HGIN eller tidlig kræfthistologi, som ikke kan resekteres i den ene halvdel af esophageal omkreds
  • planlagte perifere resektioner
  • meget alvorlig almen sygdom og metastatisk karcinom
  • koagulationsforstyrrelse eller antikoagulantia, der umuliggør biopsier og resektioner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status > III
  • graviditet og amning
  • rester eller tilbagefald efter terapeutisk historie med Barretts espohagus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMR
Endoskopisk slimhinderesektion
Procedure: Endoskopisk slimhinderesektion
Endoskopisk resektion udføres ved hjælp af et dobbeltkanalskop. Læsionsgrænserne er markeret med en koagulator. Saltvandsvæske og nogle gange epinephrin injiceres i det submucosale lag for at svulme op i området, der indeholder læsionen, og belyse mærkerne. Den resekerede slimhinde løftes, fanges derefter og kvæles med en snare og reseceres efterfølgende ved elektrokauterisering. En anden metode til EMR anvender brugen af ​​en klar hætte og en forløkket snare inde i hætten. Efter indsættelse sættes hætten på læsionen, og slimhinden indeholdende læsionen trækkes op inde i hætten ved aspiration. Slimhinden fanges af snaren og kvæles, og til sidst reseceret ved elektrokauterisering.
Andre navne:
  • EMR
  • Stykvis EMR
Aktiv komparator: ESD
Endoskopisk submucosal dissektion
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion
Efter periferisk skæring af den omgivende slimhinde af læsionen sprøjtes væske ind i submucosa for at hæve læsionen fra muskellaget, og bindevævet i submucosa under læsionen dissekeres efterfølgende.
Andre navne:
  • ESD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisucces
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Frekvens for fuldstændig og helbredende udryddelse, fri for gentagelse af neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i opfølgningskontrol EGD 3 måneder efter endt behandling
3 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Udryddelseshastighed af neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisucces
Tidsramme: 9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Frekvens for fuldstændig og helbredende udryddelse, fri for gentagelse af neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i opfølgningskontrol EGD 9 måneder efter endt behandling
9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Udryddelseshastighed af neoplastisk Barretts spiserør
Tidsramme: 24 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Frekvens for fuldstændig og helbredende udryddelse, fri for gentagelse af neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i opfølgningskontrol 24 måneder efter endt behandling
24 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Udryddelseshastighed af neoplastisk Barretts spiserør
Tidsramme: 33 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Frekvens for fuldstændig og helbredende udryddelse, fri for gentagelse af neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i opfølgningskontrol EGD 33 måneder efter endt behandling
33 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af komplet Barretts spiserør, initial terapisucces
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Frekvens for fuldstændig og helbredende udryddelse, fri for gentagelse af neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostik og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i opfølgningskontrol EGD 3 måneder efter endt behandling
3 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Udryddelseshastighed af komplet Barretts spiserør, initial terapisucces
Tidsramme: 9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Frekvens for fuldstændig og helbredende udryddelse, fri for gentagelse af neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostik og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i opfølgningskontrol EGD 9 måneder efter endt behandling
9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Udryddelseshastighed af komplet Barretts spiserør, frihed til gentagelse
Tidsramme: 24 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Frekvens for fuldstændig og helbredende udryddelse, fri for gentagelse af neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostik og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i opfølgningskontrol EGD 24 måneder efter endt behandling
24 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Udryddelseshastighed af komplet Barretts spiserør, frihed til gentagelse
Tidsramme: 33 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Frekvens for fuldstændig og helbredende udryddelse, fri for gentagelse af neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostik og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i opfølgningskontrol EGD 33 måneder efter endt behandling
33 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Gentagelsesrate af neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisucces
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
hastighed for fuldstændig og helbredende udryddelse af neoplastisk Barretts spiserør målt i opfølgningskontrol EGD 3 måneder, Endoskopisk diagnostisk og negative histologier for enhver form for neoplasi.
3 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Gentagelsesrate af neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisucces
Tidsramme: 9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
hastighed for fuldstændig og helbredende udryddelse af neoplastisk Barretts spiserør målt i opfølgningskontrol EGD 9 måneder, Endoskopisk diagnostisk og negative histologier for enhver form for neoplasi.
9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
frihed for tilbagefald af fuldstændig Barretts spiserør, initial terapisucces
Tidsramme: 9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Frihed for tilbagefald af neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts esophagus. Endoskopisk diagnostik og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i opfølgningskontrol EGD 9 måneder (initial terapisucces) efter endt behandling
9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
ESD succes af resektion
Tidsramme: 2 dage
hastigheden af ​​en bloc- og R0-resektioner blandt de initialt af ESD-resekerede væv
2 dage
EMR succes af resektion
Tidsramme: 9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Da resektionssucces med EMR kun kan måles for dybden af ​​base initialt, er den anden kontrol-EGD med negativ histologi blevet valgt til Gold standard indikation for resektionssucces. Efter 2 negative bioptiske kontroller klassificeres en stykkevis resektion af tidligt karcinom som komplet.
9 måneder efter endt behandling (resektion og ablation)
Overvågning af Barretts slimhinde efter ufuldstændige resektioner og recidiv
Tidsramme: 51 måneder
opfølgning af alle tilfælde med initialt ufuldstændige EMR- eller ESD-resektioner samt recidiv efter resektion og ablation
51 måneder
konklusioner fra Tumor Board i tilfælde af resektion og udfald hvis postitiv cancerhistologi
Tidsramme: 51 måneder
enhver behandling og opfølgning i tilfælde af positiv cancerhistologi
51 måneder
Bestemmelse af forskelle i Barretts esophagus subtyper: størrelse
Tidsramme: 3 måneder
størrelsen af ​​Barretts slimhinde, f.eks. Prag klassifikation
3 måneder
Bestemmelse af forskelle i Barretts esophagus subtyper: form
Tidsramme: 3 måneder
form for Barretts slimhinde
3 måneder
Bestemmelse af forskelle i Barretts esophagus subtyper: mønstre
Tidsramme: 3 måneder
mønstre af Barretts slimhinde, f.eks. Kudo-klassifikation
3 måneder
Bestemmelse af forskelle i Barretts esophagus subtyper: histologier
Tidsramme: 3 måneder
histologisk vurdering af Barretts slimhinde
3 måneder
Interventionstid
Tidsramme: 18 måneder
krævet tid for hver resektion og ablative sessioner
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV5387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner