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Neoplastischer Barrett-Ösophagus: Endoskopische Piecemeal vs. En-Bloc-Resektion

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastischer Barrett Ösophagus: Endoscopic Piecemeal vs. En Bloc Resektion

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Hauptsponsor: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Quelle Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kurze Zusammenfassung

Die Studie vergleicht die EMR- mit der ESD-Technik (beide kombiniert mit anschließender ablativer Therapie) der Schleimhautresektion beim Barrett-Ösophagus hinsichtlich Wirksamkeit und Risiko bei a lange Einstellung.

detaillierte Beschreibung

Bei Barrett-Ösophagus-Neoplasien von mindestens LGIN bis hin zum frühen Adenokarzinom ist das Ziel debulk oder vollständig behandeln polypöse dysplastische oder bösartige Läsionen im Barrett-Ösophagus. Die endoskopische Schleimhautresektion EMR hat sich als weniger invasiv, sicher und wirksame nichtoperative Therapie. Zu den am häufigsten verwendeten Modalitäten der EMR gehören Schlingen Resektion mit und ohne vorherige submuköse Injektion von Flüssigkeit und Resektion mit einer Kappe. Da die Resektion größerer Areale nur stückweise erfolgen kann, ist diese Art der Resektion auch Piecemeal-Resektion oder Piecemeal-EMR genannt. in der Zwischenzeit hat eine weitere endoskopische Resektion wurde als endoskopische submuköse Dissektion ESD entwickelt. Es ermöglicht die vollständige Resektion von Neoplasien, die durch EMR nicht en bloc reseziert werden konnten. Nach dem umlaufenden Schneiden des um die Schleimhaut der Läsion wird Flüssigkeit in die Submukosa injiziert, um die Läsion anzuheben aus der Muskelschicht und anschließend ist das Bindegewebe unter der Läsion seziert. Als histopathologisches und onkologisches Grundprinzip gilt die en bloc Die Resektion ist zu bevorzugen, da die Integrität der Resektion viel sicherer beurteilt werden kann. Die Komplexität dieser Art der Resektionstechnik sowie die Komplikationsraten können jedoch anders und manchmal auch bei EMR. Aktueller Ansatz zur Behandlung des Barrett-Ösophagus besteht darin, sowohl neoplastische als auch präneoplastische oder nicht-neoplastische Barrett-Schleimhaut zu beseitigen um das Rückfallrisiko zu senken. Derzeitiger Behandlungsstandard ist die kombinierte Resektion von sichtbare neoplastische Bereiche mit anschließender Thermoablation wie RFA oder APC, daher dieser Ansatz wird auch Grundlage der vorliegenden Studie sein. Da RFA das größte Datenvolumen hat gescreent, soll es die bevorzugte Ablationsmethode in dieser Studie sein. Gesamtdaten ist inkonsistent. Kurz- und verlängert EMR sind in Zentren ausgezeichnet (Pech et al., Gastroenterologie 2014), während ESD nur suboptimale Ergebnisse bei Tree Minor Western erzielte Studien (Neuhaus et al. Endoskopie 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoskopie 2015). Eine 2016 veröffentlichte randomisierte Studie (Terheggen et al. Gut 2016) hatte a höhere Rate an R0-Resektionen mit ESD bei 40 Patienten, aber kein Unterschied in den kompletten Remissionen in Kombination mit RFA. Obwohl diese Studie nicht ausreichend ermächtigt war, und auch gezeigt eine höhere Komplikationsrate bei ESD. Zur Zeit liegen keine randomisierten Studiendaten vor um Aussagen über langfristige Entwicklungen zu ermöglichen, auch wir diesen Strom randomisiert aufstellen lernen. Wir vergleichen die Daten bezüglich der Wirksamkeit (histologische Vollständigkeit und Rezidiv). Tarif) sowie Risiken, z.B. Perforationen und Strikturen oder Stenosen durch Narbenbildung.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2016-12-01
Fertigstellungstermin 2023-12-01
Primäres Abschlussdatum 2023-03-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Eradication rate of neoplastic Barrett's Esophagus, initial therapy success 3 months after end of therapy (resection and ablation)
Eradikationsrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus, initialer Therapieerfolg 9 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus 24 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus 33 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Eradication rate of complete Barrett's Esophagus, initial therapy success 3 months after end of treatment (resection and ablation)
Eradikationsrate des kompletten Barrett-Ösophagus, initialer Therapieerfolg 9 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des kompletten Barrett-Ösophagus, Rezidivfreiheit 24 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Eradikationsrate des kompletten Barrett-Ösophagus, Rezidivfreiheit 33 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Rezidivrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus, initialer Therapieerfolg 3 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rezidivrate des neoplastischen Barrett-Ösophagus, initialer Therapieerfolg 9 Monate nach Therapieende (Resektion und Ablation)
Rezidivfreiheit des kompletten Barrett-Ösophagus, initialer Therapieerfolg 9 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
ESD-Erfolg der Resektion 2 Tage
EMR-Erfolg der Resektion 9 Monate nach Behandlungsende (Resektion und Ablation)
Überwachung der Barrett-Schleimhaut nach unvollständigen Resektionen und Rezidiven 51 Monate
Schlussfolgerungen des Tumorboards bei Resektion und Ergebnis bei postitiver Tumorhistologie 51 Monate
Bestimmung der Unterschiede in den Subtypen des Barrett-Ösophagus: Größe 3 Monate
Bestimmung von Unterschieden in den Subtypen des Barrett-Ösophagus: Form 3 Monate
Bestimmung von Unterschieden in den Subtypen des Barrett-Ösophagus: Muster 3 Monate
Bestimmung von Unterschieden in den Subtypen des Barrett-Ösophagus: Histologien 3 Monate
Eingriffszeit 18 Monate
Einschreibung 407
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Procedure

Interventionsname: Endoscopic mucosal resection

Beschreibung: Endoscopic resection is carried out using a double-channel scope. The lesion borders are marked with a coagulator. Saline liquid and sometimes epinephrine are injected into the submucosal layer to swell the area containing the lesion and elucidate the markings. The resected mucosa is lifted, then trapped and strangulated with a snare, and subsequently resected by electrocautery. Another method of EMR employs the use of a clear cap and prelooped snare inside the cap. After insertion, the cap is placed on the lesion and the mucosa containing the lesion is drawn up inside the cap by aspiration. The mucosa is caught by the snare and strangulated, and finally resected by electrocautery.

Armgruppenetikett: EMR

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: Endoskopische submuköse Dissektion

Beschreibung: Nach dem umfänglichen Schneiden der umgebenden Mukosa der Läsion wird Flüssigkeit in die Submukosa injiziert, um die Läsion von der Muskelschicht zu heben, und anschließend wird das Bindegewebe der Submukosa unterhalb der Läsion präpariert.

Armgruppenetikett: ESD

Anderer Name: ESD

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Patienten, sterben wegen eines Barrett-Ösophagus durch Schleimhautresektion und folgende behandelt werden Wann ablative Therapie - Barrett-Schleimhautausdehnung bis maximal 10 cm. - Fähigkeit des Patienten zur Therapietreue - unterschriebene Einwilligungserklärung Ausschlusskriterien: - jede Läsion, von der fraglich ist, ob sie durch Mukosektomie resezierbar ist, z. voluminöse Läsionen ≥10 mm in Endoskopie und Endosonographie, Verdacht auf tiefe submuköse Infiltration, Ulzera, Verdacht auf oder durch FNA bestätigte Lymphknoteninfiltration - Barrett-Ösophagus > 10 cm - Läsionen, die eine Resektion von mehr als 2/3 des Ösophagusumfangs ermöglichen - zwei oder mehr einzelne Barrett-Läsionen mit voluminösem HGIN oder Frühkrebshistologie, nicht zu in der Hälfte des Ösophagusumfangs reezierbar sein - geplante Umfangsresektionen - sehr schwere Allgemeinerkrankung und metastasierendes Karzinom - Gerinnungsstörung oder Antikoagulanzien, die Biopsien und Resektionen unmöglich machen - Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III - Schwangerschaft und Stillzeit - Reste oder Rezidive nach therapeutischer Vorgeschichte des Barrett-Espohagus

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

99 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Thomas Rösch, Prof. Dr. Principal Investigator Ph D, Director, Head of department
Gesamtkontakt

Nachname: Thomas Rösch, Prof. Dr.

Telefon: + 49 40 7410

Telefon ext.: 50098

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Kontakt Backup: Ermittler: University Medical Center Hamburg-Eppendorf Thomas Rösch, Prof. Dr. + 49 40 7410 50098 [email protected] Thomas Rösch, Prof. Dr. Principal Investigator Hanno Ehlken, Dr. Sub-Investigator Guido Schachschal, Dr. Sub-Investigator Stefan Groth, Dr. Sub-Investigator Yuki B. Werner, Dr. Sub-Investigator Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr. Sub-Investigator
Standort Länder

Germany

Überprüfungsdatum

2020-12-01

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vollständiger Name des Ermittlers: Prof. Dr. Thomas Rösch

Ermittlertitel: Direktor der Abteilung für Interdisziplinäre Endoskopie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: EMR

Art: Active Comparator

Beschreibung: Endoscopic mucosal resection

Etikette: ESD

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Endoskopische submuköse Dissektion

Akronym BEEPER
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Überweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

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