Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoplastisk Barrett-øsofagus: Endoskopisk stykker vs. En Bloc-reseksjon (BEEPER)

27. juni 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastisk Barrett Esophagus: Endoskopisk Piecemeal vs. En Bloc Reseksjon

Studien vil sammenligne EMR versus ESD-teknikk (begge kombinert med påfølgende ablativ terapi) av slimhinnereseksjon i Barretts øsofagus med hensyn til effekt og risiko i en langsiktig setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For Barretts Esophagus neoplasia av minst LGIN opp til tidlig adenokarsinom, er målet å fjerne eller fullstendig behandle polypoide dysplastiske eller ondartede lesjoner i Barretts esophagus. Endoskopisk slimhinnereseksjon EMR har blitt etablert for å være en mindre invasiv, sikker og effektiv ikke-kirurgisk behandling. De mest brukte modalitetene for EMR inkluderer snarreseksjon med og uten tidligere submukosal injeksjon av væske, og reseksjon ved bruk av en hette. Siden reseksjon av større områder kun kan gjøres stykke for stykke, kalles denne typen eller reseksjon også stykkevis reseksjon eller stykkevis EMR. I mellomtiden er det utviklet en annen endoskopisk reseksjon kalt Endoscopic Submucosal Dissection ESD. Den muliggjør fullstendig reseksjon av neoplasmer som var umulig å reseksjonere en bloc med EMR. Etter omkretsskjæring av den omkringliggende slimhinnen til lesjonen, injiseres væske i submucosa for å heve lesjonen fra muskellaget, og deretter dissekeres bindevevet under lesjonen. Som et grunnleggende prinsipp på histopatologiske og onkologiske termer er en bloc reseksjon å foretrekke siden reseksjonsintegritet kan evalueres mye sikrere. Imidlertid kan kompleksiteten til denne typen reseksjonsteknikk så vel som komplikasjonsfrekvensen være annerledes og noen ganger høyere enn med EMR. Nåværende tilnærming til behandling av Barretts spiserør er å utrydde både neoplastisk så vel som pre-neoplastisk eller ikke-neoplastisk Barrett-slimhinne for å redusere tilbakefallsrisikoen. Gjeldende behandlingsstandard er å kombinere reseksjon av synlige neoplastiske områder med påfølgende termo-ablasjon som RFA eller APC, så denne tilnærmingen vil også være grunnlaget for denne studien. Siden RFA har det største volumet av data som screenes, skal det være den foretrukne ablasjonsmetoden i denne studien. Totalt sett er datasituasjonen inkonsekvent. Kort- og langtids EMR er utmerket i sentre (Pech et al, Gastroenterology 2014), mens ESD oppnådde bare suboptimale resultater i tre mindre vestlige studier (Neuhaus et al. Endoscopy 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoskopi 2015). En randomisert studie publisert i 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) hadde en høyere rate av R0-reseksjoner med ESD på 40 pasienter, men ingen forskjell i fullstendige remisjoner i kombinasjon med RFA. Selv om denne studien ikke ble bemyndiget tilstrekkelig, og viste også en høyere komplikasjonsrate ved ESD. For tiden er ingen randomiserte studiedata tilgjengelig for å tillate uttalelser om langsiktig utvikling, så vi vil sette opp denne nåværende randomiserte studien. Vi vil sammenligne data med hensyn til effekt (histologisk fullstendighet og tilbakefallsrater), samt risikoer, f.eks. perforeringer og innsnevringer eller stenose ved arrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

407

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
  • E-post: t.roesch@uke.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hanno Ehlken, Dr.
  • Telefonnummer: 18232 + 49 40 7410
  • E-post: h.ehlken@uke.de

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Underetterforsker:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Hawes, MD
        • Underetterforsker:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Underetterforsker:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 50098 + 49 40 7410
          • E-post: t.roesch@uke.de
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Underetterforsker:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som skal behandles for Barretts øsofagus ved slimhinnereseksjon og etter ablativ terapi
  • Barretts slimhinneforlengelse opptil 10 cm maksimum.
  • pasientens evne til etterlevelse av terapi
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver lesjon som er tvilsom å være resekterbar ved mukosektomi, f.eks. voluminøse lesjoner ≥10 mm ved endoskopi og endosonografi, mistenkt dyp submukosal infiltrasjon, sår, mistenkt eller av FNA bekreftet lymfeknutinfiltrasjon
  • Barretts øsofagus > 10 cm
  • lesjoner som ville gi reseksjon av mer enn 2/3 av esophagal omkrets
  • to eller flere enkeltstående Barretts lesjoner med voluminøs HGIN eller tidlig krefthistologi, som ikke skal kunne resekteres i den ene halvdelen av esophageal omkrets
  • planlagte omkretsreseksjoner
  • svært alvorlig generell sykdom og metastatisk karsinom
  • koagulasjonsforstyrrelse eller antikoagulantia som umuliggjør biopsier og reseksjoner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status > III
  • graviditet og amming
  • rester eller tilbakefall etter terapeutisk historie med Barretts espohagus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EMR
Endoskopisk slimhinnereseksjon
Fremgangsmåte: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Endoskopisk reseksjon utføres ved hjelp av et dobbeltkanalskop. Lesjonskantene er markert med en koagulator. Saltvannsvæske og noen ganger epinefrin injiseres i det submukosale laget for å svelle området som inneholder lesjonen og belyse markeringene. Den resekerte slimhinnen løftes, fanges deretter og kveles med en snare, og deretter resekteres ved elektrokauterisering. En annen metode for EMR benytter bruken av en klar hette og en forsløyfet snare inne i hetten. Etter innsetting settes hetten på lesjonen og slimhinnen som inneholder lesjonen trekkes opp inne i hetten ved aspirasjon. Slimhinnen fanges opp av snaren og kveles, og til slutt resekteres ved elektrokauterisering.
Andre navn:
  • EMR
  • Stykke EMR
Aktiv komparator: ESD
Endoskopisk submukosal disseksjon
Fremgangsmåte: Endoskopisk submukosal disseksjon
Etter omkretsskjæring av den omkringliggende slimhinnen til lesjonen, injiseres væske inn i submucosa for å heve lesjonen fra muskellaget, og bindevevet til submucosa under lesjonen dissekeres deretter.
Andre navn:
  • ESD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisuksess
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i oppfølgingskontroll EGD 3 måneder etter avsluttet behandling
3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelseshastighet av neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisuksess
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i oppfølgingskontroll EGD 9 måneder etter avsluttet behandling
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelseshastighet av neoplastisk Barretts esophagus
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i oppfølgingskontroll 24 måneder etter avsluttet behandling
24 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelseshastighet av neoplastisk Barretts esophagus
Tidsramme: 33 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopiske diagnostiske og negative histologier for enhver form for neoplasi, målt i oppfølgingskontroll EGD 33 måneder etter avsluttet behandling
33 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate for fullstendig Barretts spiserør, innledende terapisuksess
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 3 måneder etter avsluttet behandling
3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelsesrate for fullstendig Barretts spiserør, innledende terapisuksess
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 9 måneder etter avsluttet behandling
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelsesrate for fullstendig Barretts spiserør, frihet til gjentakelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 24 måneder etter avsluttet behandling
24 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Utryddelsesrate for fullstendig Barretts spiserør, frihet til gjentakelse
Tidsramme: 33 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frekvens for fullstendig og kurativ utryddelse, fri for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts spiserør. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 33 måneder etter avsluttet behandling
33 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Gjentakelsesrate av neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisuksess
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
rate av fullstendig og kurativ utryddelse av neoplastisk Barretts spiserør målt i oppfølgingskontroll EGD 3 måneder, Endoskopisk diagnostisk og negative histologier for enhver form for neoplasi.
3 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Gjentakelsesrate av neoplastisk Barretts spiserør, initial terapisuksess
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
rate av fullstendig og kurativ utryddelse av neoplastisk Barretts spiserør målt i oppfølgingskontroll EGD 9 måneder, Endoskopisk diagnostisk og negative histologier for enhver form for neoplasi.
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
frihet for tilbakefall av fullstendig Barretts spiserør, innledende terapisuksess
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Frihet for tilbakefall av neoplastisk og ikke-neoplastisk Barrett's Esophagus. Endoskopisk diagnostikk og negative histologier for enhver form for neoplasi og Barretts metaplasi målt i oppfølgingskontroll EGD 9 måneder (initial terapisuksess) etter avsluttet behandling
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
ESD suksess ved reseksjon
Tidsramme: 2 dager
rate av en bloc- og R0-reseksjoner blant de opprinnelig av ESD-reseksjonerte vev
2 dager
EMR suksess ved reseksjon
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Siden med EMR reseksjonssuksess kun kan måles for dybden av basen i utgangspunktet, har den andre kontroll-EGDen med negativ histologi blitt valgt for Gullstandardindikasjon for reseksjonssuksess. Etter 2 negative bioptiske kontroller klassifiseres en stykkevis reseksjon av tidlig karsinom som fullstendig.
9 måneder etter avsluttet behandling (reseksjon og ablasjon)
Overvåking av Barretts slimhinne etter ufullstendige reseksjoner og residiv
Tidsramme: 51 måneder
oppfølging av alle tilfeller med initialt ufullstendig EMR- eller ESD-reseksjoner samt residiv etter reseksjon og ablasjon
51 måneder
konklusjoner fra Tumor Board i tilfelle reseksjon og utfall hvis postitiv krefthistologi
Tidsramme: 51 måneder
eventuell behandling og oppfølging ved positiv krefthistologi
51 måneder
Bestemmelse av forskjeller i Barretts esophagus subtyper: størrelse
Tidsramme: 3 måneder
størrelsen på Barretts slimhinne, f.eks. Klassifisering i Praha
3 måneder
Bestemmelse av forskjeller i Barretts esophagus subtyper: form
Tidsramme: 3 måneder
form for Barretts slimhinne
3 måneder
Bestemmelse av forskjeller i Barretts esophagus subtyper: mønstre
Tidsramme: 3 måneder
mønstre av Barretts slimhinne, f.eks. Kudo-klassifisering
3 måneder
Bestemmelse av forskjeller i Barretts esophagus subtyper: histologier
Tidsramme: 3 måneder
histologisk vurdering av Barretts slimhinne
3 måneder
Intervensjonstid
Tidsramme: 18 måneder
tid forespurt for hver reseksjon og ablative økter
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV5387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Endoskopisk slimhinnereseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere