Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoplastinen Barrett-esophagus: Endoskooppinen pala vs. En Bloc -resektio (BEEPER)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastinen Barrett-esophagus: Endoskooppinen kappaleittainen vs. En Bloc -resektio

Tutkimuksessa verrataan Barrettin ruokatorven limakalvoresektion EMR- ja ESD-tekniikkaa (molemmat yhdistettynä myöhempään ablatiiviseen hoitoon) tehon ja riskin suhteen pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Barrettin ruokatorven neoplasiassa vähintään LGIN varhaiseen adenokarsinoomaan saakka tavoitteena on poistaa tai hoitaa kokonaan Barrettin ruokatorven polypoidiset dysplastiset tai pahanlaatuiset leesiot. Endoskooppinen limakalvoresektio EMR on todettu vähemmän invasiiviseksi, turvalliseksi ja tehokkaaksi ei-kirurgiseksi hoidoksi. Yleisimmin käytettyjä EMR-menetelmiä ovat virvelen resektio aiemman submukosaalisen nesteen injektion kanssa ja ilman sitä sekä resektio korkkia käyttämällä. Koska isompien alueiden resektio voidaan tehdä vain palasina - by-piece tällaista tai resektiota kutsutaan myös palasiksi resektioksi tai kappaleittain EMR:ksi. Samaan aikaan on kehitetty toinen endoskooppinen resektio nimeltä Endoscopic Submucosal Dissection ESD. Se mahdollistaa täydellisen neoplasmojen resektion, joita ei voitu poistaa yhtenä kokonaisuutena EMR:llä. Leesion ympäröivän limakalvon ympärysleikkauksen jälkeen nestettä ruiskutetaan limakalvon alle vaurion nostamiseksi lihaskerroksesta, minkä jälkeen vaurion alla oleva sidekudos leikataan. Histopatologisen ja onkologisen perusperiaatteena en bloc -resektio on suositeltava, koska resektion eheys voidaan arvioida paljon turvallisemmin. Tämän tyyppisen resektiotekniikan monimutkaisuus ja komplikaatioiden määrä voivat kuitenkin olla erilaisia ​​ja joskus korkeampia kuin EMR:ssä. Nykyinen lähestymistapa Barrettin ruokatorven hoitoon on hävittää sekä neoplastinen että preneoplastinen tai ei-neoplastinen Barrettin limakalvo uusiutumisriskin pienentämiseksi. Nykyinen hoitostandardi on yhdistää näkyvien neoplastisten alueiden resektio myöhempään lämpöablaatioon, kuten RFA tai APC, joten tämä lähestymistapa tulee olemaan myös tämän tutkimuksen perusta. Koska RFA:lla on suurin seulottu tietomäärä, se on suositeltava ablaatiomenetelmä tässä tutkimuksessa. Kaiken kaikkiaan datatilanne on epäjohdonmukainen. Lyhyt- ja pitkäkestoinen EMR on erinomainen keskuksissa (Pech et al, Gastroenterology 2014), kun taas ESD saavutti vain suboptimaalisia tuloksia puun vähäisissä länsimaisissa tutkimuksissa (Neuhaus et al. Endoscopy 2012, Höbel et ai., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoskopia 2015). Yksi satunnaistettu tutkimus julkaistiin vuonna 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) oli suurempi R0-resektio ESD:llä 40 potilaalla, mutta ei eroa täydellisissä remissioissa yhdessä RFA:n kanssa. Vaikka tämä tutkimus ei ollut riittävän valtuutettu, ja se osoitti myös korkeampaa komplikaatioiden määrää ESD:ssä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla satunnaistettuja tutkimustietoja, jotka mahdollistaisivat lausunnot pitkän aikavälin kehityksestä, joten perustamme tämän nykyisen satunnaistetun tutkimuksen. Vertailemme tietoja tehokkuuden (histologinen täydellisyys ja uusiutumistiheys) sekä riskien, mm. perforaatiot ja ahtaumat tai ahtauma arpeutumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

407

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: 50098 + 49 40 7410
  • Sähköposti: t.roesch@uke.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hanno Ehlken, Dr.
  • Puhelinnumero: 18232 + 49 40 7410
  • Sähköposti: h.ehlken@uke.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Alatutkija:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Alatutkija:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: 50098 + 49 40 7410
          • Sähköposti: t.roesch@uke.de
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Alatutkija:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Alatutkija:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Päätutkija:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Alatutkija:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Hawes, MD
        • Alatutkija:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joita hoidetaan Barrettin ruokatorven limakalvoresektiolla ja ablatiivisen hoidon jälkeen
  • Barrettin limakalvon pidennys enintään 10 cm.
  • potilaan kykyä noudattaa hoitoa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa leesio, joka on kyseenalainen, voidaanko poistaa mukosektomialla, esim. suuret leesiot ≥ 10 mm endoskopiassa ja endosonografiassa, epäillään syvää limakalvon alapuolista infiltraatiota, haavaumia, epäillään tai FNA:lla varmistettu imusolmukeinfiltraatio
  • Barrettin ruokatorvi > 10 cm
  • leesiot, jotka mahdollistaisivat yli 2/3 ruokatorven ympärysmitan resektion
  • kaksi tai useampi yksittäinen Barrettin leesio, jossa on suuri HGIN tai varhainen syöpähistologia, joita ei voida leikata ruokatorven ympärysmitan toisella puoliskolla
  • suunnitellut ympärysleikkaukset
  • erittäin vakava yleissairaus ja metastaattinen karsinooma
  • hyytymishäiriö tai antikoagulantit, jotka tekevät biopsiasta ja resektiosta mahdotonta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -status > III
  • raskaus ja imetys
  • jäännökset tai uusiutumiset Barrettin ruokatorven terapeuttisen historian jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EMR
Endoskooppinen limakalvon resektio
Menettely: Endoskooppinen limakalvon resektio
Endoskooppinen resektio suoritetaan käyttämällä kaksikanavaista skooppia. Leesion rajat on merkitty koagulaattorilla. Suolaliuosta ja joskus adrenaliinia ruiskutetaan limakalvon alaiseen kerrokseen vaurion sisältävän alueen turpoamiseksi ja merkintöjen selvittämiseksi. Resektoitu limakalvo nostetaan ylös, sitten suljetaan ja kuristetaan virvelillä, minkä jälkeen se resektio sähkökautterilla. Toinen EMR-menetelmä käyttää läpinäkyvää korkkia ja esisilmukoitua virveliä korkin sisällä. Asennuksen jälkeen korkki asetetaan leesion päälle ja vaurion sisältävä limakalvo vedetään korkin sisään imemällä. Paula tarttuu limakalvoon ja kuristaa sen ja lopulta resektio sähkökautterilla.
Muut nimet:
  • EMR
  • Osittainen EMR
Active Comparator: ESD
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Menettely: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Leesion ympäröivän limakalvon ympärysleikkauksen jälkeen nestettä ruiskutetaan limakalvon alle vaurion nostamiseksi lihaskerroksesta, ja vaurion alla oleva submukoosin sidekudos leikataan myöhemmin.
Muut nimet:
  • ESD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoplastisen Barrettin ruokatorven hävittämisnopeus, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen määrä ilman neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppiset diagnostiset ja negatiiviset histologiat kaikenlaisen neoplasian varalta, mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven hävittämisnopeus, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen määrä ilman neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppiset diagnostiset ja negatiiviset histologiat kaikenlaisen neoplasian varalta, mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven hävitysnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen määrä ilman neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppiset diagnostiset ja negatiiviset histologiat kaikenlaisen neoplasian varalta, mitattuna seurantakontrollissa 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven hävitysnopeus
Aikaikkuna: 33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen määrä ilman neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppiset diagnostiset ja negatiiviset histologiat kaikenlaisen neoplasian varalta, mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen Barrettin ruokatorven hävitysaste, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus ilman neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasialle ja Barrettin metaplasialle mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen Barrettin ruokatorven hävitysaste, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus ilman neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasialle ja Barrettin metaplasialle mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen Barrettin ruokatorven hävitysnopeus, uusiutumisen vapaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus ilman neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasialle ja Barrettin metaplasialle mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen Barrettin ruokatorven hävitysnopeus, uusiutumisen vapaus
Aikaikkuna: 33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus ilman neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumista. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasialle ja Barrettin metaplasialle mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
33 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumisaste, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
neoplastisen Barrettin ruokatorven täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus mitattuna seurantakontrollissa 3 kuukautta, Endoskooppinen diagnostinen ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasiaille.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumisaste, hoidon alkuvaihe
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
neoplastisen Barrettin ruokatorven täydellisen ja parantavan hävittämisen nopeus mitattuna seurantakontrollissa 9 kuukautta, Endoskooppinen diagnostinen ja negatiivinen histologia kaikenlaisille neoplasiaille.
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
täydellisen Barrettin ruokatorven uusiutumisen vapaus, ensimmäinen hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin ruokatorven uusiutumisen vapaus. Endoskooppinen diagnostiikka ja negatiiviset histologiat kaikenlaisten neoplasioiden ja Barrettin metaplasian varalta mitattuna seurantakontrollin EGD:ssä 9 kuukautta (hoidon aloitusvaiheen onnistuminen) hoidon päättymisen jälkeen
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
ESD-leikkauksen onnistuminen
Aikaikkuna: 2 päivää
en bloc- ja R0-resektioiden määrä alunperin ESD:llä resektoitujen kudosten joukossa
2 päivää
EMR-resektio onnistui
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Koska EMR-resektiolla onnistuminen voidaan aluksi mitata vain pohjan syvyyden perusteella, toinen kontrolli-EGD, jonka histologia on negatiivinen, on valittu Gold-standardin indikaatioon resektion onnistumisen kannalta. Kahden negatiivisen bioptisen kontrollin jälkeen varhaisen karsinooman osittainen resektio luokitellaan täydelliseksi.
9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (resektio ja ablaatio)
Barrettin limakalvon valvonta epätäydellisten resektioiden ja uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 51 kuukautta
kaikkien sellaisten tapausten seuranta, joissa on alun perin epätäydellinen EMR- tai ESD-resektio sekä uusiutuminen resektion ja ablaation jälkeen
51 kuukautta
Tuumorilautakunnan johtopäätökset resektiosta ja positiivisen syövän histologian tulos
Aikaikkuna: 51 kuukautta
mikä tahansa hoito ja seuranta positiivisen syövän histologian tapauksessa
51 kuukautta
Erojen määrittäminen Barrettin ruokatorven alatyypeissä: koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barrettin limakalvon koko, esim. Prahan luokitus
3 kuukautta
Erojen määrittäminen Barrettin ruokatorven alatyypeissä: muoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barrettin limakalvon muoto
3 kuukautta
Erojen määrittäminen Barrettin ruokatorven alatyypeissä: kuviot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barrettin limakalvojen kuviot, esim. Kudo-luokitus
3 kuukautta
Erojen määrittäminen Barrettin ruokatorven alatyypeissä: histologiat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barrettin limakalvon histologinen arviointi
3 kuukautta
Interventioaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
jokaiseen resektioon ja ablatiiviseen istuntoon vaadittu aika
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV5387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen limakalvon resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa