肿瘤性 Barrett 食管:内镜下零碎切除术与整块切除术 (BEEPER)
2023年6月27日 更新者:Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- 与 Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastic Barrett 食管:内镜下零碎切除术与 En Bloc 切除术
该研究将比较 Barrett 食管粘膜切除术的 EMR 与 ESD 技术(均与后续消融疗法相结合)的长期疗效和风险。
研究概览
详细说明
对于至少从 LGIN 到早期腺癌的 Barrett 食管瘤,目标是切除或完全治疗 Barrett 食管中的息肉样发育不良或恶性病变。
内窥镜粘膜切除术 EMR 已被确定为一种侵入性较小、安全且有效的非手术疗法。
最常用的 EMR 方式包括圈套器切除术,有或没有事先粘膜下注射液体,以及使用帽切除术。
由于较大区域的切除只能逐个进行,这种切除也称为逐段切除或逐段 EMR。
同时,另一种内窥镜切除术被称为内窥镜粘膜下剥离术 ESD。它可以完全切除 EMR 无法整块切除的肿瘤。
对病灶周围黏膜进行环切后,向黏膜下层注入液体,将病灶从肌层抬升,随后切开病灶下方的结缔组织。
作为组织病理学和肿瘤学术语的基本原则,整块切除是首选,因为可以更安全地评估切除完整性。
然而,这种切除技术的复杂性以及并发症发生率可能与 EMR 不同,有时甚至更高。
目前治疗 Barrett 食管的方法是根除肿瘤以及肿瘤前或非肿瘤 Barrett 粘膜,以降低复发风险。
目前的治疗标准是将可见肿瘤区域的切除与随后的热消融(如 RFA 或 APC)相结合,因此这种方法也将成为本研究的基础。
由于 RFA 筛选的数据量最大,因此它应该是本研究中首选的消融方法。总的来说,数据情况不一致。
EMR 的短期和长期在中心非常出色(Pech 等人,Gastroenterology 2014),而 ESD 在树木小型西方研究中仅取得次优结果(Neuhaus 等人。
Endoscopy 2012,Höbel 等人,Surg Endosc 2015,Chevaux 等人。
内窥镜检查 2015)。
2016 年发表的一项随机研究(Terheggen 等人。
Gut 2016)在 40 名患者中使用 ESD 的 R0 切除率更高,但与 RFA 相结合的完全缓解没有差异。
虽然,这项研究没有得到足够的授权,并且也显示出更高的 ESD 并发症发生率。
目前没有随机研究数据可用于对长期发展进行陈述,因此我们将开展这项当前的随机研究。
我们将比较有关疗效(组织学完整性和复发率)以及风险的数据,例如
穿孔和狭窄或疤痕狭窄。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
407
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Thomas Rösch, Prof. Dr.
- 电话号码:50098 + 49 40 7410
- 邮箱:t.roesch@uke.de
研究联系人备份
- 姓名:Hanno Ehlken, Dr.
- 电话号码:18232 + 49 40 7410
- 邮箱:h.ehlken@uke.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
副研究员:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
副研究员:
- Guido Schachschal, PD Dr.
-
副研究员:
- Philip Dautel, Dr.
-
接触:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
- 电话号码:50098 + 49 40 7410
- 邮箱:t.roesch@uke.de
-
接触:
- Tania Ruppenthal
- 电话号码:50089 + 49 40 7410
- 邮箱:t.ruppenthal@uke.de
-
副研究员:
- Yuki B. Werner, Dr.
-
副研究员:
- Hanno Ehlken, PD Dr.
-
副研究员:
- Jocelyn de Heer, Dr.
-
首席研究员:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
副研究员:
- Karsten Ohlhoff, Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health
-
接触:
- Pamela Beck
- 电话号码:321-841-6696
- 邮箱:Pamela.Beck@orlandohealth.com
-
接触:
- Ginette Garcia De Djuro, CCMA
- 电话号码:321- 841-6649
- 邮箱:Ginette.GarciaDeDjuro@orlandohealth.com
-
首席研究员:
- Ji Young Bang, MD MPH
-
副研究员:
- Shyam Varadarajulu, MD
-
副研究员:
- Robert Hawes, MD
-
副研究员:
- Udayakumar Navaneethan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 接受粘膜切除术和消融治疗的 Barrett 食管患者
- Barrett 粘膜最大延伸达 10 cm。
- 患者对治疗依从性的能力
- 签署知情同意书
排除标准:
- 任何疑似可通过粘膜切除术切除的病变,例如 内窥镜检查和超声内镜检查发现≥10 mm 的大块病变,疑似深层粘膜下浸润,溃疡,疑似或经 FNA 证实淋巴结浸润
- 巴雷特食管 > 10 厘米
- 可以切除超过 2/3 食管周长的病变
- 两个或多个具有大块 HGIN 或早期癌症组织学的 Barrett 病灶,食管周长的一半不可切除
- 计划性环切术
- 非常严重的一般疾病和转移癌
- 无法进行活检和切除的凝血障碍或抗凝剂
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 > III
- 怀孕和哺乳
- 巴雷特食管治疗史后遗症或复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:电子病历
内镜粘膜切除术
|
使用双通道镜进行内窥镜切除术。
病灶边界用凝血器标记。
将生理盐水和有时是肾上腺素注入粘膜下层,使病变区域肿胀并使纹理清晰。
切除的粘膜被提起,然后用圈套器捕获和勒死,随后用电烙术切除。
EMR 的另一种方法是使用透明帽和帽内的预环军鼓。
插入后,将盖子放在病灶上,并通过抽吸将含有病灶的粘膜吸入盖子内。
粘膜被圈套器夹住绞杀,最后电灼切除。
其他名称:
|
有源比较器:静电放电
内窥镜粘膜下剥离术
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对病灶周围黏膜进行环切后,向黏膜下层注入液体,将病灶从肌层抬升,随后分离病灶下方黏膜下层的结缔组织。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤性巴雷特食管的根除率,初步治疗成功
大体时间:治疗结束后 3 个月(切除和消融)
|
完全和治愈性根除率,肿瘤性 Barrett 食管无复发。
任何类型肿瘤的内镜诊断和阴性组织学,在治疗结束后 3 个月的随访对照 EGD 中测量
|
治疗结束后 3 个月(切除和消融)
|
肿瘤性巴雷特食管的根除率,初步治疗成功
大体时间:治疗结束后 9 个月(切除和消融)
|
完全和治愈性根除率,肿瘤性 Barrett 食管无复发。
治疗结束后 9 个月在随访对照 EGD 中测量的任何类型瘤形成的内窥镜诊断和阴性组织学
|
治疗结束后 9 个月(切除和消融)
|
肿瘤性巴雷特食管的根除率
大体时间:治疗结束后 24 个月(切除和消融)
|
完全和治愈性根除率,肿瘤性 Barrett 食管无复发。
任何类型肿瘤的内窥镜诊断和阴性组织学,在治疗结束后 24 个月的随访对照中测量
|
治疗结束后 24 个月(切除和消融)
|
肿瘤性巴雷特食管的根除率
大体时间:治疗结束后 33 个月(切除和消融)
|
完全和治愈性根除率,肿瘤性 Barrett 食管无复发。
治疗结束后 33 个月在随访对照 EGD 中测量的任何类型肿瘤的内窥镜诊断和阴性组织学
|
治疗结束后 33 个月(切除和消融)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
巴雷特食管完全根除率,初始治疗成功
大体时间:治疗结束后 3 个月(切除和消融)
|
肿瘤性和非肿瘤性 Barrett 食管的完全根除率和无复发率。
在治疗结束后 3 个月的后续对照 EGD 中测量的任何类型的瘤形成和 Barrett 化生的内窥镜诊断和阴性组织学
|
治疗结束后 3 个月(切除和消融)
|
巴雷特食管完全根除率,初始治疗成功
大体时间:治疗结束后 9 个月(切除和消融)
|
肿瘤性和非肿瘤性 Barrett 食管的完全根除率和无复发率。
在治疗结束后 9 个月的随访对照 EGD 中测量的任何类型的瘤形成和 Barrett 化生的内窥镜诊断和阴性组织学
|
治疗结束后 9 个月(切除和消融)
|
完全 Barrett 食管的根除率、无复发率
大体时间:治疗结束后 24 个月(切除和消融)
|
肿瘤性和非肿瘤性 Barrett 食管的完全根除率和无复发率。
在治疗结束后 24 个月的随访对照 EGD 中测量的任何类型的瘤形成和 Barrett 化生的内窥镜诊断和阴性组织学
|
治疗结束后 24 个月(切除和消融)
|
完全 Barrett 食管的根除率、无复发率
大体时间:治疗结束后 33 个月(切除和消融)
|
肿瘤性和非肿瘤性 Barrett 食管的完全根除率和无复发率。
在治疗结束后 33 个月的随访对照 EGD 中测量的任何类型的瘤形成和 Barrett 化生的内窥镜诊断和阴性组织学
|
治疗结束后 33 个月(切除和消融)
|
肿瘤性巴雷特食管的复发率,初步治疗成功
大体时间:治疗结束后 3 个月(切除和消融)
|
在 3 个月的随访控制 EGD 中测量的肿瘤巴雷特食管的完全和治愈根除率,任何类型肿瘤的内窥镜诊断和阴性组织学。
|
治疗结束后 3 个月(切除和消融)
|
肿瘤性巴雷特食管的复发率,初步治疗成功
大体时间:治疗结束后 9 个月(切除和消融)
|
在 9 个月的随访对照 EGD 中测量的肿瘤巴雷特食管的完全和治愈根除率,任何类型肿瘤的内窥镜诊断和阴性组织学。
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治疗结束后 9 个月(切除和消融)
|
完全性 Barrett 食管无复发率,初始治疗成功
大体时间:治疗结束后 9 个月(切除和消融)
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肿瘤性和非肿瘤性 Barrett 食管的复发率自由。
在治疗结束后 9 个月(初始治疗成功)的随访对照 EGD 中测量的任何类型的瘤形成和 Barrett 化生的内窥镜诊断和阴性组织学
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治疗结束后 9 个月(切除和消融)
|
ESD切除成功
大体时间:2天
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最初通过 ESD 切除的组织的整块和 R0 切除率
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2天
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EMR 切除成功
大体时间:治疗结束后 9 个月(切除和消融)
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由于 EMR 切除成功只能测量最初的基底深度,因此选择具有阴性组织学的第二个对照 EGD 作为切除成功的金标准指示。
在 2 个阴性活检对照后,早期癌的零碎切除被归类为完全切除。
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治疗结束后 9 个月(切除和消融)
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不完全切除和复发后巴雷特粘膜的监测
大体时间:51个月
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跟进所有最初不完全 EMR 或 ESD 切除以及切除和消融后复发的病例
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51个月
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肿瘤委员会在再次切除的情况下的结论和如果癌症组织学阳性的结果
大体时间:51个月
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任何 在癌症组织学阳性的情况下进行治疗和跟进
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51个月
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Barrett 食管亚型差异的测定:大小
大体时间:3个月
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巴雷特粘膜的大小,例如
布拉格分类
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3个月
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Barrett 食管亚型差异的测定:形式
大体时间:3个月
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巴雷特粘膜的形式
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3个月
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Barrett 食管亚型差异的测定:模式
大体时间:3个月
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Barrett 粘膜的模式,例如 Kudo 分类
|
3个月
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Barrett 食管亚型差异的确定:组织学
大体时间:3个月
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巴雷特粘膜的组织学评估
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3个月
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干预时间
大体时间:18个月
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每次切除和消融治疗所需的时间
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Ph D, Director, Head of department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Anders M, Bahr C, El-Masry MA, Marx AH, Koch M, Seewald S, Schachschal G, Adler A, Soehendra N, Izbicki J, Neuhaus P, Pohl H, Rosch T. Long-term recurrence of neoplasia and Barrett's epithelium after complete endoscopic resection. Gut. 2014 Oct;63(10):1535-43. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305538. Epub 2014 Jan 3.
- BARRETT NR. The oesophagus lined by columnar epithelium. Gastroenterologia. 1956;86(3):183-6. doi: 10.1159/000200553. No abstract available.
- BARRETT NR. The lower esophagus lined by columnar epithelium. Surgery. 1957 Jun;41(6):881-94. No abstract available.
- Dunbar KB, Spechler SJ. Controversies in Barrett esophagus. Mayo Clin Proc. 2014 Jul;89(7):973-84. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.022. Epub 2014 May 24.
- Edgren G, Adami HO, Weiderpass E, Nyren O. A global assessment of the oesophageal adenocarcinoma epidemic. Gut. 2013 Oct;62(10):1406-14. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302412. Epub 2012 Aug 23. Erratum In: Gut. 2013 Dec;62(12):1820. Weiderpass Vainio, Elisabete [corrected to Weiderpass, Elisabete].
- Hobel S, Dautel P, Baumbach R, Oldhafer KJ, Stang A, Feyerabend B, Yahagi N, Schrader C, Faiss S. Single center experience of endoscopic submucosal dissection (ESD) in early Barrett's adenocarcinoma. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1591-7. doi: 10.1007/s00464-014-3847-5. Epub 2014 Oct 8.
- Labenz J, Koop H, Tannapfel A, Kiesslich R, Holscher AH. The epidemiology, diagnosis, and treatment of Barrett's carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 27;112(13):224-33; quiz 234. doi: 10.3238/arztebl.2015.0224.
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- Pech O, May A, Manner H, Behrens A, Pohl J, Weferling M, Hartmann U, Manner N, Huijsmans J, Gossner L, Rabenstein T, Vieth M, Stolte M, Ell C. Long-term efficacy and safety of endoscopic resection for patients with mucosal adenocarcinoma of the esophagus. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):652-660.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.006. Epub 2013 Nov 20.
- Phoa KN, Pouw RE, Bisschops R, Pech O, Ragunath K, Weusten BL, Schumacher B, Rembacken B, Meining A, Messmann H, Schoon EJ, Gossner L, Mannath J, Seldenrijk CA, Visser M, Lerut T, Seewald S, ten Kate FJ, Ell C, Neuhaus H, Bergman JJ. Multimodality endoscopic eradication for neoplastic Barrett oesophagus: results of an European multicentre study (EURO-II). Gut. 2016 Apr;65(4):555-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309298. Epub 2015 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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巴雷特食管的临床试验
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