Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowotworowy przełyk Barretta: endoskopowa fragmentaryczna resekcja vs. resekcja En Bloc (BEEPER)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Nowotworowy przełyk Barretta: Endoskopowa fragmentaryczna resekcja vs. resekcja En Bloc

Badanie porównuje technikę EMR i ESD (obie połączone z późniejszą terapią ablacyjną) resekcji błony śluzowej przełyku Barretta pod względem skuteczności i ryzyka w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku nowotworu przełyku Barretta od co najmniej LGIN do wczesnego gruczolakoraka, celem jest usunięcie lub całkowite wyleczenie polipowatych zmian dysplastycznych lub złośliwych w przełyku Barretta. Endoskopowa resekcja błony śluzowej EMR została uznana za mniej inwazyjną, bezpieczną i skuteczną terapię niechirurgiczną. Najczęściej stosowane metody EMR obejmują resekcję pętlą z uprzednim podśluzówkowym wstrzyknięciem płynu i bez niego oraz resekcję z użyciem nasadki. Ponieważ resekcja większych obszarów może być wykonywana tylko kawałek po kawałku, ten rodzaj resekcji jest również nazywany fragmentaryczną resekcją lub fragmentaryczną EMR. W międzyczasie opracowano kolejną resekcję endoskopową o nazwie Endoscopic Submucosal Dissection ESD. Umożliwia ona całkowitą resekcję nowotworów, których resekcja en bloc nie była możliwa metodą EMR. Po obwodowym nacięciu błony śluzowej otaczającej zmianę, do warstwy podśluzówkowej wstrzykuje się płyn w celu podniesienia zmiany z warstwy mięśniowej, a następnie preparuje tkankę łączną znajdującą się pod zmianą. Jako podstawową zasadę z punktu widzenia histopatologicznego i onkologicznego preferowana jest resekcja en bloc, ponieważ integralność resekcji można ocenić znacznie pewniej. Jednak złożoność tego rodzaju techniki resekcji, a także odsetek powikłań może być inny, a czasem wyższy niż w przypadku EMR. Obecne podejście do leczenia przełyku Barretta polega na eradykacji zarówno nowotworowej, jak i przednowotworowej lub nienowotworowej błony śluzowej Barretta w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu. Obecny standard leczenia polega na połączeniu resekcji widocznych obszarów nowotworowych z późniejszą termoablacją, taką jak RFA lub APC, więc to podejście będzie również podstawą niniejszego badania. Ponieważ RFA ma największą ilość przeszukiwanych danych, będzie to preferowana metoda ablacji w tym badaniu. W sumie sytuacja danych jest niespójna. Krótko- i długoterminowa EMR jest doskonała w ośrodkach (Pech i in., Gastroenterology 2014), podczas gdy ESD osiągnęła jedynie suboptymalne wyniki w trzech mniejszych badaniach zachodnich (Neuhaus i in. Endoskopia 2012, Höbel i in., Surg Endosc 2015, Chevaux i in. Endoskopia 2015). Jedno randomizowane badanie opublikowane w 2016 r. (Terheggen i in. Gut 2016) miał wyższy odsetek resekcji R0 z ESD u 40 pacjentów, ale nie było różnicy w całkowitych remisjach w połączeniu z RFA. Chociaż badanie to nie zostało wystarczająco wzmocnione, a także wykazało wyższy wskaźnik powikłań w przypadku ESD. Obecnie nie są dostępne żadne dane z badań z randomizacją, które pozwalałyby na sformułowanie wniosków na temat długoterminowych zmian, dlatego przeprowadzimy obecne badanie z randomizacją. Porównamy dane pod kątem skuteczności (kompletność histologiczna i częstość nawrotów), a także ryzyka, m.in. perforacje i zwężenia lub zwężenia przez bliznowacenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

407

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hanno Ehlken, Dr.
  • Numer telefonu: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Pod-śledczy:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Pod-śledczy:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Hawes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci leczeni z powodu przełyku Barretta poprzez resekcję błony śluzowej i po terapii ablacyjnej
  • Rozszerzenie błony śluzowej Barretta maksymalnie do 10 cm.
  • zdolność pacjenta do przestrzegania terapii
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie zmiany wątpliwe, czy nadają się do resekcji przez mukosektomię, np. masywne zmiany ≥10 mm w endoskopii i endosonografii, podejrzenie głębokiego nacieku podśluzówkowego, owrzodzenia, podejrzenie lub potwierdzony przez FNA naciek węzłów chłonnych
  • przełyk Barretta > 10 cm
  • zmiany, które umożliwiałyby resekcję ponad 2/3 obwodu przełyku
  • dwie lub więcej pojedynczych zmian Barretta z masywnym HGIN lub wczesnym rakiem histologicznym, które nie nadają się do resekcji w połowie obwodu przełyku
  • planowe resekcje obwodowe
  • bardzo poważna choroba ogólna i rak z przerzutami
  • zaburzenia krzepnięcia lub leki przeciwzakrzepowe, które uniemożliwiają wykonanie biopsji i resekcji
  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • Ciąża i laktacja
  • pozostałości lub nawroty po historii terapeutycznej przełyku Barretta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EMR
Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Procedura: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Resekcję endoskopową przeprowadza się za pomocą lunety dwukanałowej. Granice zmian zaznacza się koagulatorem. W warstwę podśluzówkową wstrzykuje się sól fizjologiczną i czasami epinefrynę w celu spęcznienia obszaru zawierającego zmianę i wyjaśnienia oznaczeń. Wycięta błona śluzowa jest podnoszona, następnie uwięziona i uduszona pętlą, a następnie usunięta za pomocą elektrokauteryzacji. Inna metoda EMR wykorzystuje przezroczystą nasadkę i wstępnie zapętlony werbel wewnątrz nasadki. Po założeniu nasadki zakłada się na zmianę chorobową i błonę śluzową zawierającą zmianę wciąga się do wnętrza nasadki przez aspirację. Błona śluzowa zostaje złapana we wnyki i uduszona, a na końcu usunięta za pomocą elektrokauteryzacji.
Inne nazwy:
  • EMR
  • Kawałki EMR
Aktywny komparator: ESD
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Procedura: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Po obwodowym przecięciu otaczającej błony śluzowej zmiany, do warstwy podśluzowej wstrzykuje się płyn w celu podniesienia zmiany z warstwy mięśniowej, a następnie wycina się tkankę łączną błony podśluzowej znajdującej się pod zmianą.
Inne nazwy:
  • ESD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji nowotworowego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i histologie negatywne dla każdego rodzaju nowotworu, mierzone w kontrolnej kontrolnej EGD 3 miesiące po zakończeniu leczenia
3 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji nowotworowego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i histologie negatywne dla każdego rodzaju nowotworu, mierzone w kontrolnej kontrolnej EGD 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
9 miesięcy po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji nowotworowego przełyku Barretta
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i histologia ujemna dla każdego rodzaju nowotworu, mierzona w kontroli kontrolnej 24 miesiące po zakończeniu leczenia
24 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji nowotworowego przełyku Barretta
Ramy czasowe: 33 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i histologie negatywne dla każdego rodzaju nowotworu, mierzone w kontrolnej kontrolnej EGD 33 miesiące po zakończeniu leczenia
33 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji całkowitego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontrolnej EGD 3 miesiące po zakończeniu leczenia
3 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji całkowitego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontroli EGD 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji całkowitego przełyku Barretta, wolność nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontroli EGD 24 miesiące po zakończeniu leczenia
24 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik eradykacji całkowitego przełyku Barretta, wolność nawrotów
Ramy czasowe: 33 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji, bez nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontroli EGD 33 miesiące po zakończeniu leczenia
33 miesiące po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Częstość nawrotów nowotworowego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji nowotworowego przełyku Barretta mierzony w kontrolnej kontroli EGD 3 miesiące, diagnostyce endoskopowej i histologii negatywnej dla każdego rodzaju nowotworu.
3 miesiące po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
Częstość nawrotów nowotworowego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
wskaźnik całkowitej i wyleczalnej eradykacji nowotworowego przełyku Barretta mierzony w kontroli kontrolnej EGD 9 miesięcy, diagnostyce endoskopowej i histologii negatywnej dla każdego rodzaju nowotworu.
9 miesięcy po zakończeniu terapii (resekcja i ablacja)
swoboda odsetka nawrotów całkowitego przełyku Barretta, początkowy sukces terapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Wolność częstości nawrotów nowotworowego i nienowotworowego przełyku Barretta. Diagnostyka endoskopowa i ujemne histologie w kierunku każdego rodzaju nowotworu i metaplazji Barretta mierzone w kontrolnej kontroli EGD 9 miesięcy (początkowy sukces terapii) po zakończeniu leczenia
9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
ESD powodzenie resekcji
Ramy czasowe: 2 dni
odsetek resekcji en bloc i R0 wśród tkanek poddanych wstępnej resekcji ESD
2 dni
Powodzenie resekcji EMR
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Ponieważ w przypadku EMR powodzenie resekcji można początkowo zmierzyć tylko dla głębokości podstawy, wybrano drugie kontrolne EGD z ujemnym wynikiem histologii jako złoty standard wskazania powodzenia resekcji. Po 2 ujemnych kontrolach bioptycznych fragmentaryczną resekcję wczesnego raka klasyfikuje się jako całkowitą.
9 miesięcy po zakończeniu leczenia (resekcja i ablacja)
Obserwacja błony śluzowej Barretta po niecałkowitych resekcjach i nawrotach
Ramy czasowe: 51 miesięcy
obserwacja wszystkich przypadków z początkowo niepełnymi resekcjami EMR lub ESD oraz nawrotami po resekcji i ablacji
51 miesięcy
wnioski Rady ds. Guzów w przypadku resekcji i wynik pozytywnej histologii raka
Ramy czasowe: 51 miesięcy
wszelkie Leczenie i kontynuacja w przypadku pozytywnego wyniku histologicznego raka
51 miesięcy
Określenie różnic w podtypach przełyku Barretta: wielkość
Ramy czasowe: 3 miesiące
wielkość błony śluzowej Barretta, np. Klasyfikacja praska
3 miesiące
Określenie różnic w podtypach przełyku Barretta: forma
Ramy czasowe: 3 miesiące
postać błony śluzowej Barretta
3 miesiące
Określenie różnic w podtypach przełyku Barretta: wzorce
Ramy czasowe: 3 miesiące
wzorce błony śluzowej Barretta, np. Klasyfikacja Kudo
3 miesiące
Określenie różnic w podtypach przełyku Barretta: histologie
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena histologiczna błony śluzowej Barretta
3 miesiące
Czas interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wymagany czas na każdą sesję resekcji i ablacji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV5387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Endoskopowa resekcja błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj