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Esôfago de Barrett Neoplásico: Ressecção Endoscópica em Bloco vs. Ressecção em Bloco (BEEPER)

27 de junho de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Esôfago Neoplásico de Barrett: Endoscópica Piecemeal vs. Ressecção em Bloco

O estudo irá comparar a técnica EMR versus ESD (ambas combinadas com terapia ablativa subsequente) de ressecção da mucosa no esôfago de Barrett com relação à eficácia e risco em um cenário de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para a neoplasia do esôfago de Barrett de pelo menos LGIN até o adenocarcinoma inicial, o objetivo é reduzir ou tratar completamente as lesões polipóides displásicas ou malignas no esôfago de Barrett. A ressecção endoscópica da mucosa EMR foi estabelecida para ser uma terapia não cirúrgica menos invasiva, segura e eficaz. As modalidades mais comumente empregadas de EMR incluem a ressecção da alça com e sem injeção submucosa prévia de fluido e a ressecção usando uma tampa. Como a ressecção de áreas maiores só pode ser feita peça a peça, esse tipo de ressecção também é chamada de ressecção fragmentada ou EMR fragmentada. Enquanto isso, outra ressecção endoscópica foi desenvolvida chamada Dissecção Endoscópica da Submucosa ESD. Ela permite a ressecção completa de neoplasias impossíveis de serem ressecadas em bloco por EMR. Após o corte circunferencial da mucosa circundante da lesão, o fluido é injetado na submucosa para elevar a lesão da camada muscular e, subsequentemente, o tecido conjuntivo abaixo da lesão é dissecado. Como princípio básico em termos histopatológicos e oncológicos, a ressecção em bloco deve ser preferida, pois a integridade da ressecção pode ser avaliada com muito mais segurança. No entanto, a complexidade desse tipo de técnica de ressecção, bem como as taxas de complicações, podem ser diferentes e, às vezes, maiores do que com EMR. A abordagem atual no tratamento do esôfago de Barrett é erradicar tanto a mucosa de Barrett neoplásica quanto pré-neoplásica ou não neoplásica, a fim de diminuir o risco de recidiva. O padrão de tratamento atual é combinar a ressecção de áreas neoplásicas visíveis com termoablação subsequente, como RFA ou APC, portanto, essa abordagem também será a base do presente estudo. Uma vez que a RFA tem o maior volume de dados rastreados, deve ser o método preferido de ablação neste estudo. No total, a situação dos dados é inconsistente. Curto e longo prazo de EMR é excelente em centros (Pech et al, Gastroenterologia 2014), enquanto ESD alcançou apenas resultados abaixo do ideal em três estudos ocidentais menores (Neuhaus et al. Endoscopia 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoscopia 2015). Um estudo randomizado publicado em 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) teve uma taxa mais alta de ressecções R0 com ESD em 40 pacientes, mas nenhuma diferença em remissões completas em combinação com RFA. No entanto, este estudo não foi suficientemente empoderado e também mostrou uma maior taxa de complicações na ESD. No momento, nenhum dado de estudo randomizado está disponível para permitir declarações sobre desenvolvimentos de longo prazo, então vamos configurar este estudo randomizado atual. Iremos comparar os dados no que diz respeito à eficácia (completude histológica e taxas de recaída), bem como os riscos, por ex. perfurações e estenoses ou estenoses por cicatrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

407

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Hanno Ehlken, Dr.
  • Número de telefone: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Subinvestigador:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Subinvestigador:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Contato:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Número de telefone: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Subinvestigador:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Hawes, MD
        • Subinvestigador:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes a serem tratados para esôfago de Barrett por ressecção da mucosa e após terapia ablativa
  • Extensão da mucosa de Barrett até 10 cm no máximo.
  • capacidade do paciente para adesão à terapia
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • qualquer lesão questionável para ser ressecável por mucosectomia, por ex. lesões volumosas ≥10 mm em endoscopia e endossonografia, suspeita de infiltração submucosa profunda, úlceras, infiltração linfonodal suspeita ou confirmada por PAAF
  • Esôfago de Barrett > 10 cm
  • lesões que permitiriam a ressecção de mais de 2/3 da circunferência esofágica
  • duas ou mais lesões únicas de Barrett com HGIN volumoso ou histologia de câncer precoce, não ressecável em metade da circunferência esofágica
  • ressecções circunferenciais planejadas
  • doença geral muito grave e carcinoma metastático
  • distúrbio de coagulação ou anticoagulantes que impossibilitam biópsias e ressecções
  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III
  • gravidez e lactação
  • remanescentes ou recorrências após história terapêutica de esôfago de Barrett

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EMR
Ressecção endoscópica da mucosa
Procedimento: Ressecção endoscópica da mucosa
A ressecção endoscópica é realizada usando um escopo de canal duplo. As bordas da lesão são marcadas com um coagulador. Líquido salino e às vezes epinefrina são injetados na camada submucosa para inchar a área que contém a lesão e elucidar as marcações. A mucosa ressecada é levantada, aprisionada e estrangulada com um laço e posteriormente ressecada por eletrocautério. Outro método de EMR emprega o uso de uma capa transparente e uma caixa pré-laçada dentro da capa. Após a inserção, a tampa é colocada sobre a lesão e a mucosa que contém a lesão é aspirada para dentro da tampa. A mucosa é captada pelo laço e estrangulada, sendo finalmente ressecada por eletrocautério.
Outros nomes:
  • EMR
  • EMR fragmentado
Comparador Ativo: ESD
Dissecção endoscópica da submucosa
Procedimento: Dissecção endoscópica da submucosa
Após o corte circunferencial da mucosa circundante da lesão, o líquido é injetado na submucosa para elevar a lesão da camada muscular, e o tecido conjuntivo da submucosa abaixo da lesão é dissecado posteriormente.
Outros nomes:
  • ESD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett neoplásico, sucesso da terapia inicial
Prazo: 3 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico. Diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia, medidos em controle de acompanhamento EGD 3 meses após o término do tratamento
3 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett neoplásico, sucesso da terapia inicial
Prazo: 9 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico. Diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia, medidos em controle de acompanhamento EGD 9 meses após o término do tratamento
9 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett neoplásico
Prazo: 24 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico. Diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia, medidos no controle de acompanhamento 24 meses após o término do tratamento
24 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett neoplásico
Prazo: 33 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico. Diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia, medidos em EGD de controle de acompanhamento 33 meses após o término do tratamento
33 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett completo, sucesso da terapia inicial
Prazo: 3 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos em acompanhamento de controle EGD 3 meses após o término do tratamento
3 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett completo, sucesso da terapia inicial
Prazo: 9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos em acompanhamento de controle EGD 9 meses após o término do tratamento
9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett completo, ausência de recorrência
Prazo: 24 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos em controle de acompanhamento EGD 24 meses após o término do tratamento
24 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação do esôfago de Barrett completo, ausência de recorrência
Prazo: 33 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de erradicação completa e curativa, livre de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos em controle de acompanhamento EGD 33 meses após o término do tratamento
33 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de recorrência de Esôfago de Barrett neoplásico, sucesso da terapia inicial
Prazo: 3 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
taxa de erradicação completa e curativa do Esôfago de Barrett neoplásico medido no controle de acompanhamento EGD 3 meses, diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia.
3 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
Taxa de recorrência do Esôfago de Barrett neoplásico, sucesso da terapia inicial
Prazo: 9 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
taxa de erradicação completa e curativa do Esôfago de Barrett neoplásico medido no controle de acompanhamento EGD 9 meses, diagnóstico endoscópico e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia.
9 meses após o término da terapia (ressecção e ablação)
taxa de liberdade de recorrência de esôfago de Barrett completo, sucesso da terapia inicial
Prazo: 9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Taxa de liberdade de recorrência do esôfago de Barrett neoplásico e não neoplásico. Diagnósticos endoscópicos e histologias negativas para qualquer tipo de neoplasia e metaplasia de Barrett medidos no controle de acompanhamento EGD 9 meses (sucesso da terapia inicial) após o término do tratamento
9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
ESD sucesso da ressecção
Prazo: 2 dias
taxa de ressecções em bloco e R0 entre os tecidos ressecados inicialmente por ESD
2 dias
EMR sucesso da ressecção
Prazo: 9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Uma vez que com EMR o sucesso da ressecção só pode ser medido inicialmente para a profundidade da base, o segundo controle EGD com histologia negativa foi escolhido para indicação padrão ouro para o sucesso da ressecção. Após 2 controles bióticos negativos, uma ressecção fragmentada do carcinoma inicial é classificada como completa.
9 meses após o término do tratamento (ressecção e ablação)
Vigilância da mucosa de Barrett após ressecções incompletas e recidivas
Prazo: 51 meses
acompanhamento de todos os casos com ressecções EMR ou ESD inicialmente incompletas, bem como recorrências após ressecção e ablação
51 meses
conclusões do Tumor Board em caso de ressecção e resultado se histologia positiva do câncer
Prazo: 51 meses
qualquer tratamento e acompanhamento em caso de histologia de câncer positiva
51 meses
Determinação das diferenças nos subtipos de esôfago de Barrett: tamanho
Prazo: 3 meses
tamanho da mucosa de Barrett, por ex. Classificação de Praga
3 meses
Determinação das diferenças nos subtipos de esôfago de Barrett: forma
Prazo: 3 meses
forma da mucosa de Barrett
3 meses
Determinação das diferenças nos subtipos do esôfago de Barrett: padrões
Prazo: 3 meses
padrões da mucosa de Barrett, por exemplo, Classificação de Kudo
3 meses
Determinação das diferenças nos subtipos do esôfago de Barrett: histologias
Prazo: 3 meses
avaliação histológica da mucosa de Barrett
3 meses
Tempo de intervenção
Prazo: 18 meses
tempo solicitado para cada ressecção e sessões ablativas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV5387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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