Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoplastische Barrett-slokdarm: endoscopische fragmentarische vs. En Bloc-resectie (BEEPER)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastische Barrett-slokdarm: endoscopische Piecemeal vs. En Bloc-resectie

De studie zal EMR versus ESD-techniek (beide gecombineerd met daaropvolgende ablatieve therapie) van mucosale resectie in Barrett's slokdarm vergelijken met betrekking tot werkzaamheid en risico op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor Barrett-oesofagusneoplasie van ten minste LGIN tot vroeg adenocarcinoom is het doel om polypoïde dysplastische of kwaadaardige laesies in de Barrett-slokdarm te verminderen of volledig te behandelen. De Endoscopische Mucosale Resectie EMR is vastgesteld als een minder invasieve, veilige en effectieve niet-chirurgische therapie. De meest gebruikte modaliteiten van EMR zijn snaarresectie met en zonder voorafgaande submucosale injectie van vloeistof en resectie met behulp van een dop. Aangezien resectie van grotere gebieden alleen stuk voor stuk kan worden gedaan, wordt deze vorm van resectie ook wel stuk voor stuk resectie of stukje bij beetje EMR genoemd. Ondertussen is er een andere endoscopische resectie ontwikkeld, genaamd Endoscopische submucosale dissectie ESD. Het maakt volledige resectie mogelijk van neoplasmata die onmogelijk en bloc konden worden weggesneden door EMR. Nadat het omliggende slijmvlies van de laesie langs de omtrek is doorgesneden, wordt vloeistof in de submucosa geïnjecteerd om de laesie uit de spierlaag te tillen, en vervolgens wordt het bindweefsel onder de laesie ontleed. Als basisprincipe op histopathologisch en oncologisch gebied verdient de en bloc-resectie de voorkeur, omdat de integriteit van de resectie veel betrouwbaarder kan worden beoordeeld. De complexiteit van dit soort resectietechniek en de complicaties kunnen echter verschillen en soms hoger zijn dan bij EMR. De huidige aanpak voor de behandeling van Barrett-slokdarm is het uitroeien van zowel neoplastische als pre-neoplastische of niet-neoplastische Barrett-mucosa om het terugvalrisico te verlagen. De huidige behandelingsstandaard is om resectie van zichtbare neoplastische gebieden te combineren met daaropvolgende thermo-ablatie zoals RFA of APC, dus deze benadering zal ook de basis vormen van de huidige studie. Aangezien RFA het grootste volume aan gescreende gegevens heeft, zal dit de geprefereerde ablatiemethode zijn in dit onderzoek. Over het algemeen is de gegevenssituatie inconsistent. EMR op korte en lange termijn is uitstekend in centra (Pech et al, Gastroenterology 2014), terwijl ESD slechts suboptimale resultaten opleverde in drie kleine westerse onderzoeken (Neuhaus et al. Endoscopie 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoscopie 2015). Een gerandomiseerde studie gepubliceerd in 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) had een hoger percentage R0-resecties met ESD bij 40 patiënten, maar geen verschil in volledige remissies in combinatie met RFA. Hoewel, deze studie was niet voldoende onderbouwd en toonde ook een hoger complicatiepercentage bij ESD. Op dit moment zijn er geen gerandomiseerde studiegegevens beschikbaar om uitspraken te doen over ontwikkelingen op de lange termijn, dus zullen we deze huidige gerandomiseerde studie opzetten. We zullen gegevens vergelijken met betrekking tot werkzaamheid (histologische volledigheid en recidiefpercentages), evenals risico's, b.v. perforaties en vernauwingen of stenose door littekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

407

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hanno Ehlken, Dr.
  • Telefoonnummer: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Onderonderzoeker:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Contact:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Hawes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die worden behandeld voor Barrett-slokdarm door mucosale resectie en na ablatieve therapie
  • Barrett's mucosale extensie tot maximaal 10 cm.
  • het vermogen van de patiënt om therapietrouw te zijn
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • elke laesie die twijfelachtig reseceerbaar is door mucosectomie, b.v. omvangrijke laesies ≥10 mm bij endoscopie en endosonografie, vermoedelijke diepe submucosale infiltratie, zweren, vermoedelijke of door FNA bevestigde lymfeklierinfiltratie
  • Barrett-slokdarm > 10 cm
  • laesies die resectie van meer dan 2/3e van de slokdarmomtrek mogelijk maken
  • twee of meer enkele Barrett-laesies met omvangrijke HGIN of vroege kankerhistologie, niet reseceerbaar in de helft van de slokdarmomtrek
  • geplande circumferential resecties
  • zeer ernstige algemene ziekte en gemetastaseerd carcinoom
  • stollingsstoornis of antistollingsmiddelen die biopsieën en resecties onmogelijk maken
  • Status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • zwangerschap en borstvoeding
  • restanten of recidieven na therapeutische geschiedenis van Barrett's slokdarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EMR
Endoscopische mucosale resectie
Procedure: Endoscopische mucosale resectie
Endoscopische resectie wordt uitgevoerd met behulp van een dubbelkanaalsscoop. De laesiegrenzen zijn gemarkeerd met een coagulator. Zoutoplossing en soms epinefrine worden in de submucosale laag geïnjecteerd om het gebied met de laesie op te zwellen en de markeringen te verhelderen. Het gereseceerde slijmvlies wordt opgetild, vervolgens opgesloten en gewurgd met een strik en vervolgens weggesneden door elektrocauterisatie. Een andere methode van EMR maakt gebruik van een doorzichtige dop en een voorgeluste strik in de dop. Na het inbrengen wordt de dop op de laesie geplaatst en wordt het slijmvlies dat de laesie bevat door aspiratie in de dop opgetrokken. Het slijmvlies wordt door de strik gegrepen en gewurgd, en uiteindelijk weggesneden door elektrocauterisatie.
Andere namen:
  • EMR
  • Stukje bij beetje EMR
Actieve vergelijker: ESD
Endoscopische submucosale dissectie
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie
Nadat het omliggende slijmvlies van de laesie langs de omtrek is doorgesneden, wordt vloeistof in de submucosa geïnjecteerd om de laesie uit de spierlaag te tillen, en vervolgens wordt het bindweefsel van de submucosa onder de laesie ontleed.
Andere namen:
  • ESD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostische en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie, gemeten in follow-up controle EGD 3 maanden na het einde van de behandeling
3 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostische en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie, gemeten in follow-up controle EGD 9 maanden na het einde van de behandeling
9 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostische en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie, gemeten bij follow-upcontrole 24 maanden na het einde van de behandeling
24 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: 33 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostische en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie, gemeten in follow-up controle EGD 33 maanden na het einde van de behandeling
33 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van de volledige Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-up controle-EGD 3 maanden na het einde van de behandeling
3 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van de volledige Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-up controle-EGD 9 maanden na het einde van de behandeling
9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van volledige Barrett-slokdarm, vrijheid van herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-up controle-EGD 24 maanden na het einde van de behandeling
24 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Uitroeiingspercentage van volledige Barrett-slokdarm, vrijheid van herhaling
Tijdsspanne: 33 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Snelheid van volledige en curatieve uitroeiing, vrij van herhaling van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-up controle EGD 33 maanden na einde van de behandeling
33 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Herhalingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
snelheid van volledige en curatieve uitroeiing van neoplastische Barrett-slokdarm gemeten in follow-upcontrole EGD 3 maanden, endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie.
3 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
Herhalingspercentage van neoplastische Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
snelheid van volledige en curatieve uitroeiing van neoplastische Barrett's slokdarm gemeten in follow-up controle EGD 9 maanden, endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie.
9 maanden na het einde van de therapie (resectie en ablatie)
vrijheid van recidiefpercentage van volledige Barrett-slokdarm, succes van de eerste therapie
Tijdsspanne: 9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Vrijheid van recidiefpercentage van neoplastische en niet-neoplastische Barrett-slokdarm. Endoscopische diagnostiek en negatieve histologieën voor elke vorm van neoplasie en Barrett-metaplasie gemeten in follow-upcontrole EGD 9 maanden (initiële therapiesucces) na het einde van de behandeling
9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
ESD succes van resectie
Tijdsspanne: 2 dagen
aantal en bloc- en R0-resecties onder de aanvankelijk door ESD gereseceerde weefsels
2 dagen
EMR succes van resectie
Tijdsspanne: 9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Omdat resectiesucces bij EMR aanvankelijk alleen kan worden gemeten voor de diepte van de basis, is de tweede controle-EGD met negatieve histologie gekozen voor de gouden standaardindicatie voor resectiesucces. Na 2 negatieve bioptische controles wordt een fragmentarische resectie van een vroeg carcinoom als volledig geclassificeerd.
9 maanden na beëindiging van de behandeling (resectie en ablatie)
Surveillance van Barrett's mucosa na onvolledige resecties en recidieven
Tijdsspanne: 51 maanden
follow-up van alle gevallen met aanvankelijk onvolledige EMR- of ESD-resecties evenals recidieven na resectie en ablatie
51 maanden
conclusies van Tumor Board in geval van resectie en uitkomst bij postitieve kankerhistologie
Tijdsspanne: 51 maanden
elke Behandeling en follow-up in geval van positieve kankerhistologie
51 maanden
Bepaling van verschillen in subtypen van de slokdarm van Barrett: grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
grootte van Barrett's mucosa, b.v. Praagse classificatie
3 maanden
Bepaling van verschillen in subtypes van de slokdarm van Barrett: vorm
Tijdsspanne: 3 maanden
vorm van Barrett's mucosa
3 maanden
Bepaling van verschillen in subtypes van de slokdarm van Barrett: patronen
Tijdsspanne: 3 maanden
patronen van Barrett's mucosa, bijv. Kudo-classificatie
3 maanden
Bepaling van verschillen in subtypen van de slokdarm van Barrett: histologieën
Tijdsspanne: 3 maanden
histologische beoordeling van Barrett's mucosa
3 maanden
Interventie tijd
Tijdsspanne: 18 maanden
gevraagde tijd voor elke resectie en ablatieve sessies
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV5387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Endoscopische mucosale resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren