Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoplasztikus Barrett nyelőcső: Endoszkópos darabos vs. En Bloc reszekció (BEEPER)

2023. június 27. frissítette: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplasztikus Barrett nyelőcső: Endoszkópos darabos vs. En Bloc reszekció

A tanulmány a Barrett-nyelőcső nyálkahártya reszekciójának EMR és ESD technikáját (mindkettőt az azt követő ablatív terápiával kombinálva) hasonlítja össze a hatékonyság és a kockázat szempontjából hosszú távú környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Barrett-féle nyelőcső-neoplázia esetében legalább LGIN korai adenokarcinómáig a cél a polipoid diszpláziás vagy rosszindulatú elváltozások megszüntetése vagy teljes kezelése a Barrett-nyelőcsőben. Az endoszkópos nyálkahártya reszekciós EMR kevésbé invazív, biztonságos és hatékony nem sebészeti terápia. Az EMR leggyakrabban alkalmazott módszerei közé tartozik a pergő reszekció előzetes, nyálkahártya alatti folyadékinjekcióval vagy anélkül, valamint sapkával történő reszekció. Mivel a nagyobb területek reszekciója csak darabonként - by-piece - végezhető el. Időközben egy másik endoszkópos reszekciót fejlesztettek ki, az Endoscopic Submucosal Dissection ESD néven. Lehetővé teszi azoknak a daganatoknak a teljes reszekcióját, amelyeket EMR-rel nem lehetett en bloc reszekálni. A léziót környező nyálkahártya körbevágása után folyadékot fecskendeznek a nyálkahártya alá, hogy kiemeljék a léziót az izomrétegből, majd ezt követően a lézió alatti kötőszövetet feldarabolják. Szövettani és onkológiai szempontból alapelvként az en bloc reszekciót kell előnyben részesíteni, mivel a rezekció integritása sokkal biztonságosabban értékelhető. Azonban az ilyen típusú reszekciós technika összetettsége, valamint a szövődmények aránya eltérő lehet, és néha magasabb is lehet, mint az EMR esetében. A Barrett-nyelőcső kezelésének jelenlegi megközelítése a neoplasztikus, valamint a pre-neoplasztikus vagy nem daganatos Barrett-nyálkahártya felszámolása a visszaesés kockázatának csökkentése érdekében. A jelenlegi kezelési szabvány a látható neoplasztikus területek reszekciójának kombinálása az ezt követő termoablációval, mint például az RFA vagy az APC, így ez a megközelítés lesz a jelen tanulmány alapja is. Mivel az RFA-ban van a legnagyobb mennyiségű átvizsgált adat, ez az előnyben részesített ablációs módszer ebben a vizsgálatban. Összességében az adatok helyzete inkonzisztens. A rövid és hosszú távú EMR kiváló a központokban (Pech és mtsai, Gastroenterology 2014), míg az ESD csak szuboptimális eredményeket ért el kisebb nyugati vizsgálatokban (Neuhaus et al. Endoszkópia 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoszkópia 2015). Egy 2016-ban közzétett randomizált tanulmány (Terheggen et al. Gut 2016) 40 betegnél magasabb volt az R0 reszekció ESD-vel, de nem volt különbség a teljes remisszióban az RFA-val kombinálva. Bár ez a vizsgálat nem kapott kellően felhatalmazást, és magasabb szövődmények arányát mutatta ki az ESD-vel kapcsolatban. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan randomizált vizsgálati adatok, amelyek lehetővé tennék a hosszú távú fejleményekről szóló megállapításokat, ezért ezt a jelenlegi randomizált vizsgálatot fogjuk felállítani. Összehasonlítjuk az adatokat a hatékonyság (szövettani teljesség és a visszaesések aránya), valamint a kockázatok, pl. perforációk és szűkületek vagy hegesedés okozta szűkület.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

407

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonszám: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hanno Ehlken, Dr.
  • Telefonszám: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Alkutató:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Alkutató:
          • Robert Hawes, MD
        • Alkutató:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Alkutató:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Alkutató:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Telefonszám: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Alkutató:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Alkutató:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Barrett-nyelőcső miatt nyálkahártya reszekcióval és ablatív terápiát követően kezelendő betegek
  • Barrett nyálkahártya kiterjesztése maximum 10 cm-ig.
  • a beteg terápiás együttműködési képessége
  • Tájékozott hozzájárulást írt alá

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen elváltozás kérdéses, hogy nyálkahártya-eltávolítással reszekálható, pl. 10 mm-nél nagyobb terjedelmes elváltozások endoszkópiában és endoszonográfiában, mély nyálkahártya alatti infiltráció gyanúja, fekélyek, gyaníthatóan vagy FNA által igazolt nyirokcsomó-infiltráció
  • Barrett-nyelőcső > 10 cm
  • olyan elváltozások, amelyek lehetővé teszik a nyelőcső kerületének több mint 2/3-ának reszekcióját
  • két vagy több egyedi Barrett-lézió terjedelmes HGIN-nel vagy korai rákszövettani vizsgálattal, amelyek nem reszekálhatók a nyelőcső kerületének egyik felében
  • tervezett kerületi reszekciók
  • nagyon súlyos általános betegség és áttétes karcinóma
  • véralvadási zavar vagy antikoagulánsok, amelyek lehetetlenné teszik a biopsziát és a reszekciót
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) státusza > III
  • terhesség és szoptatás
  • maradványok vagy kiújulások a Barrett-nyelőcső terápiás történetét követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EMR
Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Eljárás: Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Az endoszkópos rezekciót kétcsatornás szkóp segítségével végezzük. A lézió határait koagulátorral jelöljük. Sóoldatot és néha epinefrint fecskendeznek a nyálkahártya alatti rétegbe, hogy megduzzadják a léziót tartalmazó területet és tisztázzák a nyomokat. A reszekált nyálkahártyát felemelik, majd csapdába ejtik és pergővel megfojtják, majd elektrokauterrel reszekálják. Az EMR egy másik módszere átlátszó kupakot és a kupakon belül előhurkolt pergőt alkalmaz. A behelyezés után a kupakot az elváltozásra helyezzük, és a léziót tartalmazó nyálkahártyát leszívással felhúzzuk a kupak belsejébe. A nyálkahártyát a pergő elkapja és megfojtja, végül elektrokauterrel eltávolítják.
Más nevek:
  • EMR
  • Darabos EMR
Aktív összehasonlító: ESD
Endoszkópos submucosalis disszekció
Eljárás: Endoszkópos submucosalis disszekció
A léziót körülvevő nyálkahártya körkörös átvágása után folyadékot fecskendeznek a nyálkahártya alá, hogy az elváltozást az izomrétegből kiemeljék, majd a lézió alatti nyálkahártya kötőszövetét ezt követően feldarabolják.
Más nevek:
  • ESD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoplasztikus Barrett-nyelőcső felszámolási aránya, a kezdeti terápia sikere
Időkeret: 3 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes és gyógyító eradikáció aránya, a neoplasztikus Barrett-nyelőcső kiújulásától mentes. Endoszkópos diagnosztikai és negatív szövettan bármilyen típusú neopláziára, a kezelés befejezése után 3 hónappal követett kontroll EGD-ben mérve
3 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
A neoplasztikus Barrett-nyelőcső felszámolási aránya, a kezdeti terápia sikere
Időkeret: 9 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes és gyógyító eradikáció aránya, a neoplasztikus Barrett-nyelőcső kiújulásától mentes. Endoszkópos diagnosztikai és negatív szövettan bármilyen típusú neopláziára, a kezelés befejezése után 9 hónappal követett kontroll EGD-ben mérve
9 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
A neoplasztikus Barrett-nyelőcső kiirtásának mértéke
Időkeret: 24 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes és gyógyító eradikáció aránya, a neoplasztikus Barrett-nyelőcső kiújulásától mentes. Endoszkópos diagnosztikai és negatív szövettan bármilyen típusú neopláziára, a kezelés befejezése után 24 hónappal követett kontrollban mérve
24 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
A neoplasztikus Barrett-nyelőcső kiirtásának mértéke
Időkeret: 33 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes és gyógyító eradikáció aránya, a neoplasztikus Barrett-nyelőcső kiújulásától mentes. Endoszkópos diagnosztikai és negatív szövettani adatok bármilyen típusú neopláziára, a kezelés befejezése után 33 hónappal követett kontroll EGD-ben mérve
33 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes Barrett-nyelőcső felszámolási aránya, a kezdeti terápia sikere
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes és gyógyító eradikáció sebessége, a neoplasztikus és nem daganatos Barrett-nyelőcső kiújulásától mentes. Endoszkópos diagnosztika és negatív szövettan bármilyen típusú neoplázia és Barrett-metaplasia esetében, a kontroll EGD-ben mérve 3 hónappal a kezelés befejezése után
3 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes Barrett-nyelőcső felszámolási aránya, a kezdeti terápia sikere
Időkeret: 9 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes és gyógyító eradikáció sebessége, a neoplasztikus és nem daganatos Barrett-nyelőcső kiújulásától mentes. Endoszkópos diagnosztika és negatív szövettan bármilyen típusú neoplázia és Barrett-metaplasia esetében, a kontroll EGD-ben mérve 9 hónappal a kezelés befejezése után
9 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes Barrett-nyelőcső kiirtási aránya, a kiújulás szabadsága
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes és gyógyító eradikáció sebessége, a neoplasztikus és nem daganatos Barrett-nyelőcső kiújulásától mentes. Endoszkópos diagnosztika és negatív szövettan bármilyen típusú neoplázia és Barrett-metaplasia esetében, a kontroll EGD-ben mérve 24 hónappal a kezelés befejezése után
24 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes Barrett-nyelőcső kiirtási aránya, a kiújulás szabadsága
Időkeret: 33 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
A teljes és gyógyító eradikáció sebessége, a neoplasztikus és nem daganatos Barrett-nyelőcső kiújulásától mentes. Endoszkópos diagnosztika és negatív szövettan bármilyen típusú neoplázia és Barrett-metaplasia esetében, a kontroll EGD-ben mérve 33 hónappal a kezelés befejezése után
33 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
A neoplasztikus Barrett-nyelőcső kiújulási aránya, a kezdeti terápia sikere
Időkeret: 3 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
a neoplasztikus Barrett-nyelőcső teljes és gyógyító eradikációjának aránya 3 hónapos követési kontroll EGD-ben mérve, endoszkópos diagnosztikai és negatív szövettani vizsgálatok bármilyen neopláziára.
3 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
A neoplasztikus Barrett-nyelőcső kiújulási aránya, a kezdeti terápia sikere
Időkeret: 9 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
a neoplasztikus Barrett-nyelőcső teljes és gyógyító eradikációjának aránya a 9 hónapos követési kontroll EGD-ben mérve, Endoszkópos diagnosztikai és negatív szövettan bármilyen neoplázia esetén.
9 hónappal a terápia befejezése után (reszekció és abláció)
a teljes Barrett-nyelőcső kiújulásának szabadsága, a kezdeti terápia sikere
Időkeret: 9 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
A neoplasztikus és nem daganatos Barrett-nyelőcső kiújulásának szabadsága. Endoszkópos diagnosztika és negatív szövettan bármilyen típusú neopláziára és Barrett-metaplaziára, a kontroll EGD-ben mérve 9 hónappal a kezelés befejezése után (a kezdeti terápia sikere)
9 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
ESD sikeres reszekció
Időkeret: 2 nap
az en bloc és R0 reszekciók aránya a kezdetben ESD által reszekált szövetek között
2 nap
A reszekció EMR sikere
Időkeret: 9 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
Mivel az EMR-rel a reszekció sikere kezdetben csak a bázis mélységével mérhető, a második negatív szövettani kontroll EGD-t választották a reszekció sikerességének Gold standard indikációjához. 2 negatív bioptikus kontroll után a korai karcinóma részleges reszekciója teljesnek minősül.
9 hónappal a kezelés befejezése után (reszekció és abláció)
Barrett nyálkahártyájának felügyelete hiányos reszekciók és recidívák után
Időkeret: 51 hónap
a kezdetben hiányos EMR vagy ESD reszekciós esetek, valamint a reszekció és abláció utáni recidívák nyomon követése
51 hónap
A Tumor Board következtetései reszekció esetén és pozitív rákszövettan eredménye
Időkeret: 51 hónap
bármely Kezelés és nyomon követés pozitív rákszövettani vizsgálat esetén
51 hónap
Különbségek meghatározása Barrett nyelőcső altípusaiban: méret
Időkeret: 3 hónap
a Barrett-féle nyálkahártya mérete, pl. Prágai osztályozás
3 hónap
Különbségek meghatározása Barrett nyelőcső altípusaiban: forma
Időkeret: 3 hónap
Barrett nyálkahártya formája
3 hónap
A Barrett-féle nyelőcső altípusok különbségeinek meghatározása: mintázatok
Időkeret: 3 hónap
Barrett nyálkahártyájának mintázatai, pl. Kudo osztályozás
3 hónap
A Barrett-nyelőcső altípusok különbségeinek meghatározása: szövettan
Időkeret: 3 hónap
Barrett nyálkahártyájának szövettani értékelése
3 hónap
Beavatkozási idő
Időkeret: 18 hónap
az egyes reszekciókhoz és ablatív kezelésekhez szükséges idő
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV5387

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel