신생물 Barrett 식도: 내시경적 단편적 절제 vs. 일괄 절제 (BEEPER)
2023년 6월 27일 업데이트: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastic Barrett Esophagus: Endoscopic Piecemeal 대 En Bloc Resection
이 연구는 장기적 환경에서 효능 및 위험과 관련하여 Barrett 식도의 점막 절제술의 EMR 대 ESD 기술(둘 다 후속 절제 요법과 결합됨)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LGIN 이상에서 초기 선암까지의 Barrett 식도 신생물의 경우 목표는 Barrett 식도의 폴립형 이형성 또는 악성 병변을 축소하거나 완전히 치료하는 것입니다.
내시경 점막 절제술 EMR은 덜 침습적이고 안전하며 효과적인 비수술 요법으로 확립되었습니다.
EMR의 가장 일반적으로 사용되는 양식에는 유체의 사전 점막하 주사가 있거나 없는 올가미 절제술과 캡을 사용한 절제술이 있습니다.
더 큰 영역의 절제는 부분적으로만 수행할 수 있기 때문에 이러한 종류 또는 절제를 단편적 절제 또는 단편적 EMR이라고도 합니다.
한편, 내시경적 점막하 절제술 ESD(Endoscopic Submucosal Dissection ESD)라는 또 다른 내시경 절제술이 개발되어 EMR로는 일괄 절제가 불가능했던 종양을 완전 절제할 수 있다.
병변 주변 점막을 원주방향으로 절단한 후 점막하층으로 유체를 주입하여 병변을 근육층에서 융기시킨 후 병변 아래의 결합조직을 절개합니다.
조직병리학 및 종양학 용어에 대한 기본 원칙으로서, 절제 무결성을 훨씬 더 확실하게 평가할 수 있기 때문에 일괄 절제가 선호됩니다.
그러나 이러한 종류의 절제 기술의 복잡성과 합병증 비율은 EMR과 다를 수 있으며 때로는 더 높을 수 있습니다.
바렛 식도를 치료하는 현재의 접근 방식은 재발 위험을 낮추기 위해 종양성 및 전종양성 또는 비종양성 바렛 점막을 박멸하는 것입니다.
현재 치료 기준은 육안으로 보이는 종양 부위의 절제와 RFA 또는 APC와 같은 후속 열 절제술을 결합하는 것이므로 이 접근법 또한 본 연구의 기초가 될 것이다.
RFA는 스크리닝된 데이터 양이 가장 많기 때문에 본 연구에서 선호하는 제거 방법이 될 것입니다. 전체적으로 데이터 상황이 일치하지 않습니다.
EMR의 단기 및 장기는 센터에서 우수한 반면(Pech et al, Gastroenterology 2014) ESD는 소규모 서부 연구에서 차선의 결과만 달성했습니다(Neuhaus et al.
Endoscopy 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al.
내시경 2015).
2016년에 발표된 무작위 연구(Terheggen et al.
Gut 2016)은 40명의 환자에서 ESD로 R0 절제율이 더 높았지만 RFA와 병용한 완전관해에서는 차이가 없었다.
그러나 이 연구는 충분한 권한이 부여되지 않았으며 ESD에 대한 합병증 비율도 더 높았습니다.
현재 장기 발전에 대한 진술을 허용할 수 있는 무작위 연구 데이터가 없으므로 현재 무작위 연구를 설정할 것입니다.
효능(조직학적 완전성 및 재발률) 및 위험(예:
흉터에 의한 천공 및 협착 또는 협착.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
407
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Thomas Rösch, Prof. Dr.
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연구 장소
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-
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
부수사관:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
부수사관:
- Guido Schachschal, PD Dr.
-
부수사관:
- Philip Dautel, Dr.
-
연락하다:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
- 전화번호: 50098 + 49 40 7410
- 이메일: t.roesch@uke.de
-
연락하다:
- Tania Ruppenthal
- 전화번호: 50089 + 49 40 7410
- 이메일: t.ruppenthal@uke.de
-
부수사관:
- Yuki B. Werner, Dr.
-
부수사관:
- Hanno Ehlken, PD Dr.
-
부수사관:
- Jocelyn de Heer, Dr.
-
수석 연구원:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Karsten Ohlhoff, Dr.
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health
-
연락하다:
- Pamela Beck
- 전화번호: 321-841-6696
- 이메일: Pamela.Beck@orlandohealth.com
-
연락하다:
- Ginette Garcia De Djuro, CCMA
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- 이메일: Ginette.GarciaDeDjuro@orlandohealth.com
-
수석 연구원:
- Ji Young Bang, MD MPH
-
부수사관:
- Shyam Varadarajulu, MD
-
부수사관:
- Robert Hawes, MD
-
부수사관:
- Udayakumar Navaneethan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 점막 절제술 및 절제 요법에 따라 바렛 식도 치료를 받는 환자
- Barrett's mucosal extension은 최대 10 cm까지 확장됩니다.
- 치료에 대한 환자의 순응도
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 점막절제술로 절제할 수 있는지 의심스러운 모든 병변, 예. 내시경 및 내시경 검사에서 부피가 큰 병변 ≥10 mm, 깊은 점막하 침윤 의심, 궤양, 의심 또는 FNA 확인 림프절 침윤
- 바렛 식도 > 10 cm
- 식도 둘레의 2/3 이상을 절제할 수 있는 병변
- 식도 둘레의 절반에서 절제할 수 없는 부피가 큰 HGIN 또는 초기 암 조직학을 가진 2개 이상의 단일 바렛 병변
- 계획된 원주 절제술
- 매우 심각한 일반 질환 및 전이성 암종
- 생검 및 절제를 불가능하게 만드는 응고 장애 또는 항응고제
- 미국마취학회(ASA) 상태 > III
- 임신과 수유
- Barrett 식도의 치료 이력 후 잔여 또는 재발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: EMR
내시경 점막 절제술
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내시경 절제술은 이중 채널 범위를 사용하여 수행됩니다.
병변 경계는 응고제로 표시됩니다.
식염수와 때로는 에피네프린을 점막하층에 주입하여 병변이 있는 부위를 부풀게 하고 표시를 명확히 합니다.
절제된 점막을 들어올린 다음 올가미로 포획하고 교살한 다음 전기 소작으로 절제합니다.
EMR의 또 다른 방법은 투명 캡과 캡 내부에 사전 루프가 있는 스네어를 사용하는 것입니다.
삽입 후 캡을 병변 위에 놓고 병변이 포함된 점막을 흡인에 의해 캡 내부로 끌어 올립니다.
점막은 올가미에 걸려 교살되고 최종적으로 전기 소작으로 절제됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ESD
내시경 점막하 절개
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병변 주변 점막을 원주방향으로 절단한 후 점막하층으로 유체를 주입하여 병변을 근육층에서 융기시킨 후 병변 아래 점막하층의 결합조직을 절개합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 바렛 식도의 박멸률, 초기 치료 성공
기간: 치료 종료 후 3개월(절제 및 절제)
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종양성 바렛 식도의 재발이 없는 완전하고 근치적인 박멸률.
모든 종류의 신생물에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학, 치료 종료 3개월 후 추적 관리 EGD에서 측정
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치료 종료 후 3개월(절제 및 절제)
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종양 바렛 식도의 박멸률, 초기 치료 성공
기간: 치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
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종양성 바렛 식도의 재발이 없는 완전하고 근치적인 박멸률.
모든 종류의 신생물에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학, 치료 종료 9개월 후 추적 관리 EGD에서 측정
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치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
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종양 바렛 식도의 박멸률
기간: 치료 종료 후 24개월(절제 및 절제)
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종양성 바렛 식도의 재발이 없는 완전하고 근치적인 박멸률.
모든 종류의 신생물에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학, 치료 종료 후 24개월 추적 관리에서 측정
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치료 종료 후 24개월(절제 및 절제)
|
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종양 바렛 식도의 박멸률
기간: 치료 종료 후 33개월(절제 및 절제)
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종양성 바렛 식도의 재발이 없는 완전하고 근치적인 박멸률.
모든 종류의 신생물에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학, 치료 종료 후 33개월 후 추적 관리 EGD에서 측정
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치료 종료 후 33개월(절제 및 절제)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바렛 식도 완전 박멸률, 초기 치료 성공
기간: 치료 종료 후 3개월(절제 및 절제)
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종양성 및 비종양성 바렛 식도의 재발이 없는 완전하고 근치적인 박멸률.
치료 종료 3개월 후 추적 관리 EGD에서 측정된 모든 종류의 신생물 및 바렛 화생에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학
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치료 종료 후 3개월(절제 및 절제)
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바렛 식도 완전 박멸률, 초기 치료 성공
기간: 치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
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종양성 및 비종양성 바렛 식도의 재발이 없는 완전하고 근치적인 박멸률.
치료 종료 9개월 후 추적 관리 EGD에서 측정된 모든 종류의 신생물 및 바렛 화생에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학
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치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
|
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완전 바렛식도 박멸률, 재발의 자유
기간: 치료 종료 후 24개월(절제 및 절제)
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종양성 및 비종양성 바렛 식도의 재발이 없는 완전하고 근치적인 박멸률.
치료 종료 후 24개월 후 추적 관리 EGD에서 측정된 모든 종류의 신생물 및 바렛 화생에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학
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치료 종료 후 24개월(절제 및 절제)
|
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완전 바렛식도 박멸률, 재발의 자유
기간: 치료 종료 후 33개월(절제 및 절제)
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종양성 및 비종양성 바렛 식도의 재발이 없는 완전하고 근치적인 박멸률.
치료 종료 후 33개월 후 추적 관리 EGD에서 측정된 모든 종류의 신생물 및 바렛 화생에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학
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치료 종료 후 33개월(절제 및 절제)
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종양 바렛 식도의 재발률, 초기 치료 성공률
기간: 치료 종료 후 3개월(절제 및 절제)
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모든 종류의 신생물에 대한 내시경적 진단 및 음성 조직학, 추적 관리 EGD 3개월에서 측정된 신생물성 바렛 식도의 완전하고 치유적인 박멸률.
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치료 종료 후 3개월(절제 및 절제)
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종양 바렛 식도의 재발률, 초기 치료 성공률
기간: 치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
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추적 관리 EGD 9개월에서 측정된 종양 바렛 식도의 완전하고 치유적인 박멸률, 모든 종류의 종양에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학.
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치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
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완전 바렛 식도의 재발 자유도, 초기 치료 성공률
기간: 치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
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종양성 및 비종양성 Barrett 식도의 재발률.
치료 종료 후 9개월(초기 치료 성공) 추적 관리 EGD에서 측정된 모든 종류의 신생물 및 Barrett's metaplasia에 대한 내시경 진단 및 음성 조직학
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치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
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절제의 ESD 성공
기간: 2일
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초기 ESD 절제 조직 중 일괄 및 R0 절제 비율
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2일
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절제술의 EMR 성공
기간: 치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
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EMR 절제술 성공은 초기 기저부의 깊이에 대해서만 측정할 수 있기 때문에 음성 조직학을 가진 두 번째 대조군 EGD가 절제 성공을 위한 Gold standard 적응증으로 선택되었습니다.
2개의 음성 바이옵틱 대조군 후 초기 암종의 단편적 절제는 완전한 것으로 분류됩니다.
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치료 종료 후 9개월(절제 및 절제)
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불완전 절제 및 재발 후 바렛 점막의 감시
기간: 51개월
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초기에 불완전한 EMR 또는 ESD 절제 및 절제 및 절제 후 재발이 있는 모든 사례의 후속 조치
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51개월
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절제술의 경우 Tumor Board의 결론 및 양성 암 조직학의 경우 결과
기간: 51개월
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양성 암 조직학의 경우 치료 및 후속 조치
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51개월
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Barrett 식도 아형의 차이 결정: 크기
기간: 3 개월
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바렛 점막의 크기, 예.
프라하 분류
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3 개월
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Barrett 식도 아형의 차이 결정: 형태
기간: 3 개월
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바렛 점막의 형태
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3 개월
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Barrett 식도 하위 유형의 차이 확인: 패턴
기간: 3 개월
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Barrett 점막의 패턴, e,g, Kudo 분류
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3 개월
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Barrett 식도 아형의 차이 확인: 조직학
기간: 3 개월
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바렛 점막의 조직학적 평가
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3 개월
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개입 시간
기간: 18개월
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각 절제 및 절제 세션에 필요한 시간
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- BARRETT NR. The lower esophagus lined by columnar epithelium. Surgery. 1957 Jun;41(6):881-94. No abstract available.
- Dunbar KB, Spechler SJ. Controversies in Barrett esophagus. Mayo Clin Proc. 2014 Jul;89(7):973-84. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.01.022. Epub 2014 May 24.
- Edgren G, Adami HO, Weiderpass E, Nyren O. A global assessment of the oesophageal adenocarcinoma epidemic. Gut. 2013 Oct;62(10):1406-14. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302412. Epub 2012 Aug 23. Erratum In: Gut. 2013 Dec;62(12):1820. Weiderpass Vainio, Elisabete [corrected to Weiderpass, Elisabete].
- Hobel S, Dautel P, Baumbach R, Oldhafer KJ, Stang A, Feyerabend B, Yahagi N, Schrader C, Faiss S. Single center experience of endoscopic submucosal dissection (ESD) in early Barrett's adenocarcinoma. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1591-7. doi: 10.1007/s00464-014-3847-5. Epub 2014 Oct 8.
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- Phoa KN, Pouw RE, Bisschops R, Pech O, Ragunath K, Weusten BL, Schumacher B, Rembacken B, Meining A, Messmann H, Schoon EJ, Gossner L, Mannath J, Seldenrijk CA, Visser M, Lerut T, Seewald S, ten Kate FJ, Ell C, Neuhaus H, Bergman JJ. Multimodality endoscopic eradication for neoplastic Barrett oesophagus: results of an European multicentre study (EURO-II). Gut. 2016 Apr;65(4):555-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309298. Epub 2015 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증미국
내시경 점막 절제술에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Institut Paoli-Calmettes모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨