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Esofago di Barrett neoplastico: resezione endoscopica frammentaria rispetto a en bloc (BEEPER)

27 giugno 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösofago Esofago di Barrett neoplastico: resezione endoscopica frammentaria vs. en bloc

Lo studio confronterà la tecnica EMR con quella ESD (entrambe combinate con la successiva terapia ablativa) della resezione della mucosa nell'esofago di Barrett per quanto riguarda l'efficacia e il rischio in un contesto a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la neoplasia dell'esofago di Barrett di almeno LGIN fino all'adenocarcinoma precoce, l'obiettivo è rimuovere o trattare completamente le lesioni polipoidi displastiche o maligne nell'esofago di Barrett. La resezione endoscopica della mucosa EMR è stata stabilita per essere una terapia non chirurgica meno invasiva, sicura ed efficace. Le modalità più comunemente impiegate di EMR includono la resezione con ansa con e senza precedente iniezione sottomucosa di fluido e la resezione utilizzando un cappuccio. Poiché la resezione di aree più grandi può essere eseguita solo pezzo per pezzo, questo tipo di resezione è anche chiamato resezione frammentaria o EMR frammentario. Nel frattempo, è stata sviluppata un'altra resezione endoscopica denominata ESD di dissezione sottomucosa endoscopica. Consente la resezione completa di neoplasie impossibili da resecare in blocco mediante EMR. Dopo il taglio circonferenziale della mucosa circostante della lesione, viene iniettato del fluido nella sottomucosa per elevare la lesione dallo strato muscolare, e successivamente viene sezionato il tessuto connettivo sotto la lesione. Come principio di base in termini istopatologici ed oncologici, la resezione en bloc è da preferire poiché l'integrità della resezione può essere valutata in modo molto più sicuro. Tuttavia, la complessità di questo tipo di tecnica di resezione e le percentuali di complicanze possono essere diverse e talvolta superiori rispetto all'EMR. L'attuale approccio al trattamento dell'esofago di Barrett è quello di eliminare sia la mucosa di Barrett neoplastica che quella preneoplastica o non neoplastica al fine di ridurre il rischio di recidiva. L'attuale standard di trattamento è quello di combinare la resezione delle aree neoplastiche visibili con la successiva termoablazione come RFA o APC, quindi questo approccio sarà anche la base del presente studio. Poiché RFA ha il maggior volume di dati analizzati, sarà il metodo di ablazione preferito in questo studio. In totale, la situazione dei dati è incoerente. L'EMR a breve e lungo termine è eccellente nei centri (Pech et al, Gastroenterology 2014) mentre l'ESD ha ottenuto solo risultati subottimali in tre studi occidentali minori (Neuhaus et al. Endoscopia 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoscopia 2015). Uno studio randomizzato pubblicato nel 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) ha avuto un tasso più elevato di resezioni R0 con ESD su 40 pazienti, ma nessuna differenza nelle remissioni complete in combinazione con RFA. Tuttavia, questo studio non è stato sufficientemente potenziato e ha anche mostrato un tasso di complicanze più elevato sull'ESD. Al momento non sono disponibili dati di studi randomizzati che consentano dichiarazioni sugli sviluppi a lungo termine, quindi creeremo questo studio randomizzato attuale. Confronteremo i dati per quanto riguarda l'efficacia (completezza istologica e tassi di recidiva), nonché i rischi, ad es. perforazioni e stenosi o stenosi da cicatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

407

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 50098 + 49 40 7410
  • Email: t.roesch@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hanno Ehlken, Dr.
  • Numero di telefono: 18232 + 49 40 7410
  • Email: h.ehlken@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Sub-investigatore:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Contatto:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: 50098 + 49 40 7410
          • Email: t.roesch@uke.de
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Sub-investigatore:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Hawes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti da trattare per l'esofago di Barrett mediante resezione della mucosa e dopo terapia ablativa
  • Estensione della mucosa di Barrett fino a un massimo di 10 cm.
  • la capacità del paziente di aderire alla terapia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi lesione discutibile per essere resecabile mediante mucosectomia, ad es. lesioni voluminose ≥10 mm in endoscopia ed endosonografia, sospetta infiltrazione sottomucosa profonda, ulcere, sospetta o confermata da FNA infiltrazione linfonodale
  • Esofago di Barrett > 10 cm
  • lesioni che consentirebbero la resezione di oltre 2/3 della circonferenza esofagea
  • due o più singole lesioni di Barrett con HGIN voluminoso o istologia precoce del cancro, non resecabili in metà della circonferenza esofagea
  • resezioni circonferenziali pianificate
  • malattia generale molto grave e carcinoma metastatico
  • disturbi della coagulazione o anticoagulanti che rendono impossibili le biopsie e le resezioni
  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • gravidanza e allattamento
  • residui o recidive dopo la storia terapeutica dell'esponago di Barrett

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMR
Resezione endoscopica della mucosa
Procedura: Resezione endoscopica della mucosa
La resezione endoscopica viene eseguita utilizzando un endoscopio a doppio canale. I bordi della lesione sono marcati con un coagulatore. Il liquido salino e talvolta l'adrenalina vengono iniettati nello strato sottomucoso per gonfiare l'area contenente la lesione e chiarire i segni. La mucosa resecata viene sollevata, quindi intrappolata e strangolata con un laccio, e successivamente resecata mediante elettrocauterizzazione. Un altro metodo di EMR impiega l'uso di un cappuccio trasparente e di un laccio preavvolto all'interno del cappuccio. Dopo l'inserimento, il cappuccio viene posizionato sulla lesione e la mucosa contenente la lesione viene aspirata all'interno del cappuccio mediante aspirazione. La mucosa viene catturata dal laccio e strangolata, e infine resecata mediante elettrocauterizzazione.
Altri nomi:
  • EMR
  • EMR frammentario
Comparatore attivo: ESD
Dissezione sottomucosa endoscopica
Procedura: Dissezione sottomucosa endoscopica
Dopo il taglio circonferenziale della mucosa circostante della lesione, il fluido viene iniettato nella sottomucosa per elevare la lesione dallo strato muscolare e il tessuto connettivo della sottomucosa sotto la lesione viene successivamente sezionato.
Altri nomi:
  • ESD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'esofago di Barrett neoplastico, successo della terapia iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione completa e curativa, senza recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico. Diagnostica endoscopica e istologie negative per qualsiasi tipo di neoplasia, misurate in follow-up EGD di controllo 3 mesi dopo la fine del trattamento
3 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione dell'esofago di Barrett neoplastico, successo della terapia iniziale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione completa e curativa, senza recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico. Diagnostica endoscopica e istologie negative per qualsiasi tipo di neoplasia, misurate in follow up EGD di controllo a 9 mesi dalla fine del trattamento
9 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione dell'esofago di Barrett neoplastico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione completa e curativa, senza recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico. Diagnostica endoscopica e istologie negative per qualsiasi tipo di neoplasia, misurate nel follow up di controllo a 24 mesi dalla fine del trattamento
24 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione dell'esofago di Barrett neoplastico
Lasso di tempo: 33 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione completa e curativa, senza recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico. Diagnostica endoscopica e istologie negative per qualsiasi tipo di neoplasia, misurate in follow up EGD di controllo a 33 mesi dalla fine del trattamento
33 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'esofago di Barrett completo, successo della terapia iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione completa e curativa, senza recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico e non neoplastico. Diagnostica endoscopica e istologie negative per ogni tipo di neoplasia e metaplasia di Barrett misurate in follow up EGD di controllo 3 mesi dopo la fine del trattamento
3 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione dell'esofago di Barrett completo, successo della terapia iniziale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione completa e curativa, senza recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico e non neoplastico. Diagnostica endoscopica e istologie negative per qualsiasi tipo di neoplasia e metaplasia di Barrett misurate in follow up EGD di controllo 9 mesi dopo la fine del trattamento
9 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione dell'esofago di Barrett completo, libertà di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione completa e curativa, senza recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico e non neoplastico. Diagnostica endoscopica e istologie negative per qualsiasi tipo di neoplasia e metaplasia di Barrett misurate in follow up EGD di controllo 24 mesi dopo la fine del trattamento
24 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione dell'esofago di Barrett completo, libertà di recidiva
Lasso di tempo: 33 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Tasso di eradicazione completa e curativa, senza recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico e non neoplastico. Diagnostica endoscopica e istologie negative per qualsiasi tipo di neoplasia e metaplasia di Barrett misurate in follow up EGD di controllo 33 mesi dopo la fine del trattamento
33 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Tasso di recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico, successo della terapia iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
tasso di eradicazione completa e curativa dell'esofago di Barrett neoplastico misurato nel controllo di follow-up EGD 3 mesi, diagnostica endoscopica e istologie negative per qualsiasi tipo di neoplasia.
3 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
Tasso di recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico, successo della terapia iniziale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
tasso di eradicazione completa e curativa dell'esofago di Barrett neoplastico misurato nel controllo di follow-up EGD 9 mesi, istologie diagnostiche endoscopiche negative per qualsiasi tipo di neoplasia.
9 mesi dopo la fine della terapia (resezione e ablazione)
tasso di libertà di recidiva dell'esofago di Barrett completo, successo della terapia iniziale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Tasso di libertà di recidiva dell'esofago di Barrett neoplastico e non neoplastico. Diagnostica endoscopica e istologie negative per qualsiasi tipo di neoplasia e metaplasia di Barrett misurate in EGD di controllo di follow-up 9 mesi (successo della terapia iniziale) dopo la fine del trattamento
9 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
ESD successo della resezione
Lasso di tempo: 2 giorni
tasso di resezioni en bloc e R0 tra i tessuti inizialmente resecati da ESD
2 giorni
EMR successo della resezione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Poiché con il successo della resezione EMR può essere misurato inizialmente solo per la profondità della base, il secondo EGD di controllo con istologia negativa è stato scelto per l'indicazione Gold standard per il successo della resezione. Dopo 2 controlli bioptici negativi una resezione frammentaria del carcinoma precoce è classificata come completa.
9 mesi dopo la fine del trattamento (resezione e ablazione)
Sorveglianza della mucosa di Barrett dopo resezioni incomplete e recidive
Lasso di tempo: 51 mesi
follow-up di tutti i casi con resezioni EMR o ESD inizialmente incomplete, nonché recidive dopo resezione e ablazione
51 mesi
conclusioni del Tumor Board in caso di nuova resezione ed esito in caso di istologia neoplastica positiva
Lasso di tempo: 51 mesi
qualsiasi trattamento e follow-up in caso di istologia tumorale positiva
51 mesi
Determinazione delle differenze nei sottotipi dell'esofago di Barrett: dimensione
Lasso di tempo: 3 mesi
dimensione della mucosa di Barrett, ad es. Classificazione di Praga
3 mesi
Determinazione delle differenze nei sottotipi dell'esofago di Barrett: forma
Lasso di tempo: 3 mesi
forma della mucosa di Barrett
3 mesi
Determinazione delle differenze nei sottotipi dell'esofago di Barrett: modelli
Lasso di tempo: 3 mesi
modelli di mucosa di Barrett, e,g, Classificazione Kudo
3 mesi
Determinazione delle differenze nei sottotipi dell'esofago di Barrett: istologie
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione istologica della mucosa di Barrett
3 mesi
Tempo di intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
tempo richiesto per ogni resezione e seduta ablativa
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV5387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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