Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неопластический пищевод Барретта: эндоскопическая резекция по частям в сравнении с резекцией единым блоком (BEEPER)

27 июня 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal Resektion Von Barrett Neoplasien Des sophagus Неопластический пищевод Барретта: эндоскопическая поэлементная резекция в сравнении с резекцией единым блоком

В исследовании будет сравниваться метод ЭМИ и метод ЭСД (оба в сочетании с последующей абляционной терапией) резекции слизистой оболочки пищевода Барретта с точки зрения эффективности и риска в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При неоплазии пищевода Барретта по крайней мере от LGIN до ранней аденокарциномы цель состоит в том, чтобы уменьшить или полностью вылечить полиповидные диспластические или злокачественные поражения в пищеводе Барретта. Было установлено, что эндоскопическая резекция слизистой оболочки EMR является менее инвазивным, безопасным и эффективным нехирургическим методом лечения. Наиболее часто применяемые методы ЭМИ включают резекцию петлей с предварительной подслизистой инъекцией жидкости и без нее, а также резекцию с использованием колпачка. Поскольку резекция больших участков может быть выполнена только по частям, этот вид резекции также называют послойной резекцией или поэлементной ЭМИ. Между тем, была разработана другая эндоскопическая резекция, называемая эндоскопической подслизистой диссекцией ESD. Она позволяет полностью удалить новообразования, которые невозможно удалить целиком с помощью EMR. После кругового разреза слизистой оболочки, окружающей пораженный участок, жидкость вводят в подслизистую оболочку, чтобы приподнять очаг поражения над мышечным слоем, а затем рассекают соединительную ткань под очагом поражения. В качестве основного принципа с гистопатологической и онкологической точки зрения предпочтение следует отдавать резекции единым блоком, поскольку целостность резекции можно оценить гораздо более надежно. Однако сложность такой техники резекции, а также частота осложнений могут быть иными, а иногда и выше, чем при ЭМИ. Текущий подход к лечению пищевода Барретта заключается в эрадикации как неопластической, так и преднеопластической или ненеопластической слизистой оболочки Барретта, чтобы снизить риск рецидива. Текущий стандарт лечения заключается в сочетании резекции видимых областей новообразования с последующей термоабляцией, такой как РЧА или АПК, поэтому этот подход также будет основой настоящего исследования. Поскольку РЧА имеет самый большой объем проверенных данных, он должен быть предпочтительным методом абляции в этом исследовании. В целом, ситуация с данными противоречива. Краткосрочная и долгосрочная ЭМИ превосходны в центрах (Pech et al, Gastroenterology 2014), в то время как ESD дала лишь субоптимальные результаты в трех малых западных исследованиях (Neuhaus et al. Endoscopy 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Эндоскопия 2015). Одно рандомизированное исследование, опубликованное в 2016 году (Terheggen et al. Gut 2016) имел более высокую частоту резекций R0 с ESD у 40 пациентов, но не имел разницы в полных ремиссиях в сочетании с РЧА. Хотя это исследование не было достаточно полноценным, а также показало более высокую частоту осложнений при ЭСД. В настоящее время нет данных рандомизированных исследований, позволяющих делать заявления о долгосрочных изменениях, поэтому мы начнем это текущее рандомизированное исследование. Мы будем сравнивать данные в отношении эффективности (гистологическая полнота и частота рецидивов), а также риски, например. перфорации и стриктуры или стеноз в результате рубцевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

407

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 50098 + 49 40 7410
  • Электронная почта: t.roesch@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanno Ehlken, Dr.
  • Номер телефона: 18232 + 49 40 7410
  • Электронная почта: h.ehlken@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Младший исследователь:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Контакт:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 50098 + 49 40 7410
          • Электронная почта: t.roesch@uke.de
        • Контакт:
          • Tania Ruppenthal
          • Номер телефона: 50089 + 49 40 7410
          • Электронная почта: t.ruppenthal@uke.de
        • Младший исследователь:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Главный следователь:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Младший исследователь:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Hawes, MD
        • Младший исследователь:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым предстоит лечение пищевода Барретта путем резекции слизистой оболочки и последующей абляционной терапии
  • Расширение слизистой Барретта до 10 см максимум.
  • способность пациента к соблюдению терапии
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • любое поражение, которое сомнительно подлежит резекции путем мукозэктомии, например. объемные поражения ≥10 мм по данным эндоскопии и эндосонографии, подозрение на глубокую подслизистую инфильтрацию, язвы, подозрение или подтвержденную FNA инфильтрацию лимфатических узлов
  • Пищевод Барретта > 10 см
  • поражения, которые позволили бы резецировать более 2/3 окружности пищевода
  • два или более одиночных поражения Барретта с объемным HGIN или ранней гистологией рака, которые не подлежат резекции в одной половине окружности пищевода
  • плановые циркулярные резекции
  • очень серьезное общее заболевание и метастатическая карцинома
  • нарушение коагуляции или антикоагулянты, которые делают биопсию и резекцию невозможными
  • Статус Американского общества анестезиологов (ASA) > III
  • беременность и лактация
  • остатки или рецидивы после терапевтического анамнеза пищевода Барретта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭМИ
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Процедура: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Эндоскопическую резекцию проводят с помощью двухканального эндоскопа. Границы поражения отмечают коагулятором. Солевой раствор и иногда адреналин вводят в подслизистый слой, чтобы опухнуть область, содержащая поражение, и прояснить отметины. Резецированную слизистую оболочку приподнимают, затем захватывают и удушают петлей, а затем резецируют электрокоагуляцией. В другом методе EMR используется прозрачная кепка и малый барабан с предварительной петлей внутри кепки. После введения колпачок помещают на пораженный участок и слизистую оболочку, содержащую пораженный участок, отсасывают внутрь колпачка. Слизистая оболочка захватывается петлей и удушается, а затем резецируется с помощью электрокоагуляции.
Другие имена:
  • ЭМИ
  • Частичная ЭМИ
Активный компаратор: ЭСР
Эндоскопическая подслизистая диссекция
Процедура: Эндоскопическая подслизистая диссекция
После кругового разреза слизистой оболочки, окружающей пораженный участок, жидкость вводят в подслизистую оболочку, чтобы приподнять поражение над мышечным слоем, а затем рассекают соединительную ткань подслизистого слоя под очагом поражения.
Другие имена:
  • ЭСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эрадикации неопластического пищевода Барретта, успех начальной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания терапии (резекция и абляция)
Частота полной и радикальной эрадикации без рецидивов неопластического пищевода Барретта. Эндоскопическая диагностика и отрицательные гистологические данные для любого вида неоплазии, измеренные при последующем контроле ЭГДС через 3 месяца после окончания лечения
Через 3 месяца после окончания терапии (резекция и абляция)
Уровень эрадикации неопластического пищевода Барретта, успех начальной терапии
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания терапии (резекция и абляция)
Частота полной и радикальной эрадикации без рецидивов неопластического пищевода Барретта. Эндоскопическая диагностика и отрицательные гистологические данные для любого вида неоплазии, измеренные при последующем контроле ЭГДС через 9 месяцев после окончания лечения
9 месяцев после окончания терапии (резекция и абляция)
Скорость эрадикации неопластического пищевода Барретта
Временное ограничение: 24 месяца после окончания терапии (резекция и абляция)
Частота полной и радикальной эрадикации без рецидивов неопластического пищевода Барретта. Эндоскопическая диагностика и отрицательные гистологические данные для любого вида неоплазии, измеренные в последующем контроле через 24 месяца после окончания лечения.
24 месяца после окончания терапии (резекция и абляция)
Скорость эрадикации неопластического пищевода Барретта
Временное ограничение: 33 месяца после окончания терапии (резекция и абляция)
Частота полной и радикальной эрадикации без рецидивов неопластического пищевода Барретта. Эндоскопическая диагностика и отрицательные гистологические данные для любого вида неоплазии, измеренные в последующем контроле ЭГДС через 33 месяца после окончания лечения
33 месяца после окончания терапии (резекция и абляция)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эрадикации полного пищевода Барретта, успех начальной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения (резекция и абляция)
Частота полной и радикальной эрадикации без рецидивов неопластического и неопухолевого пищевода Барретта. Эндоскопическая диагностика и отрицательные результаты гистологии для любого вида неоплазии и метаплазии Барретта, измеренные в последующем контроле ЭГДС через 3 месяца после окончания лечения
Через 3 месяца после окончания лечения (резекция и абляция)
Уровень эрадикации полного пищевода Барретта, успех начальной терапии
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания лечения (резекция и абляция)
Частота полной и радикальной эрадикации без рецидивов неопластического и неопухолевого пищевода Барретта. Эндоскопическая диагностика и отрицательные результаты гистологии для любого вида неоплазии и метаплазии Барретта, измеренные в последующем контроле ЭГДС через 9 месяцев после окончания лечения
9 месяцев после окончания лечения (резекция и абляция)
Частота эрадикации полного пищевода Барретта, отсутствие рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца после окончания лечения (резекция и абляция)
Частота полной и радикальной эрадикации без рецидивов неопластического и неопухолевого пищевода Барретта. Эндоскопическая диагностика и отрицательные результаты гистологического исследования любого вида неоплазии и метаплазии Барретта, измеренные в контрольной ЭГДС через 24 месяца после окончания лечения
24 месяца после окончания лечения (резекция и абляция)
Частота эрадикации полного пищевода Барретта, отсутствие рецидивов
Временное ограничение: 33 месяца после окончания лечения (резекция и абляция)
Частота полной и радикальной эрадикации без рецидивов неопластического и неопухолевого пищевода Барретта. Эндоскопическая диагностика и отрицательные результаты гистологии для любого вида неоплазии и метаплазии Барретта, измеренные в последующем контроле ЭГДС через 33 месяца после окончания лечения
33 месяца после окончания лечения (резекция и абляция)
Частота рецидивов неопластического пищевода Барретта, успех начальной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания терапии (резекция и абляция)
скорость полного и лечебного искоренения неопластического пищевода Барретта, измеренная при последующем контроле, ЭГДС через 3 месяца, эндоскопической диагностике и отрицательной гистологии для любого вида неоплазии.
Через 3 месяца после окончания терапии (резекция и абляция)
Частота рецидивов неопластического пищевода Барретта, успех начальной терапии
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания терапии (резекция и абляция)
скорость полного и лечебного искоренения неопластического пищевода Барретта, измеренная при последующем контроле ЭГДС 9 месяцев, эндоскопическая диагностика и отрицательные гистологические исследования для любого вида неоплазии.
9 месяцев после окончания терапии (резекция и абляция)
частота рецидивов полного пищевода Барретта, успех начальной терапии
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания лечения (резекция и абляция)
Свобода от частоты рецидивов неопластического и неопухолевого пищевода Барретта. Эндоскопическая диагностика и отрицательные результаты гистологии для любого вида неоплазии и метаплазии Барретта, измеренные в последующем контроле ЭГДС через 9 месяцев (начальный успех терапии) после окончания лечения
9 месяцев после окончания лечения (резекция и абляция)
ESD успех резекции
Временное ограничение: 2 дня
частота резекций единым блоком и R0 среди тканей, первоначально резецированных с помощью ЭСД
2 дня
ЭМР успеха резекции
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания лечения (резекция и абляция)
Поскольку с помощью ЭМР успешность резекции может быть первоначально измерена только по глубине основания, вторая контрольная ЭГДС с отрицательной гистологией была выбрана в качестве показания золотого стандарта для успешной резекции. После 2 отрицательных биопсийных контролей частичная резекция ранней карциномы классифицируется как полная.
9 месяцев после окончания лечения (резекция и абляция)
Наблюдение за слизистой оболочкой Барретта после неполных резекций и рецидивов
Временное ограничение: 51 месяц
последующее наблюдение всех случаев с исходно незавершенными резекциями EMR или ESD, а также рецидивами после резекции и абляции
51 месяц
заключения Совета по опухолям в случае повторной резекции и исхода при положительном гистологическом исследовании рака
Временное ограничение: 51 месяц
любое Лечение и последующее наблюдение в случае положительного результата гистологического исследования рака
51 месяц
Определение различий подтипов пищевода Барретта: размер
Временное ограничение: 3 месяца
размер слизистой оболочки Барретта, например. Пражская классификация
3 месяца
Определение различий подтипов пищевода Барретта: форма
Временное ограничение: 3 месяца
форма слизистой Барретта
3 месяца
Определение различий подтипов пищевода Барретта: закономерности
Временное ограничение: 3 месяца
паттерны слизистой оболочки Барретта, например, классификация Кудо
3 месяца
Определение различий в подтипах пищевода Барретта: гистология
Временное ограничение: 3 месяца
гистологическая оценка слизистой оболочки Барретта
3 месяца
Время вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
время, необходимое для каждой резекции и абляционного сеанса
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV5387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая резекция слизистой оболочки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться