- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427346
Esófago de Barrett neoplásico: resección endoscópica fragmentada versus resección en bloque (BEEPER)
27 de junio de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Esófago de Barrett neoplásico: resección endoscópica fragmentada frente a resección en bloque
El estudio comparará la técnica EMR versus ESD (ambas combinadas con terapia ablativa posterior) de resección mucosa en el esófago de Barrett con respecto a la eficacia y el riesgo a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la neoplasia del esófago de Barrett de al menos LGIN hasta el adenocarcinoma temprano, el objetivo es reducir o tratar completamente las lesiones malignas o displásicas polipoides en el esófago de Barrett.
La EMR de resección mucosa endoscópica se ha establecido como una terapia no quirúrgica menos invasiva, segura y eficaz.
Las modalidades más comúnmente empleadas de EMR incluyen la resección con asa con y sin inyección submucosa previa de líquido y la resección con un capuchón.
Dado que la resección de áreas más grandes solo se puede hacer pieza por pieza, este tipo de resección también se denomina resección fragmentada o EMR fragmentada.
Mientras tanto, se ha desarrollado otra resección endoscópica denominada Disección Submucosa Endoscópica ESD. Permite la resección completa de neoplasias que eran imposibles de resecar en bloque por EMR.
Después del corte circunferencial de la mucosa circundante de la lesión, se inyecta líquido en la submucosa para elevar la lesión de la capa muscular y, posteriormente, se diseca el tejido conectivo debajo de la lesión.
Como principio básico en términos histopatológicos y oncológicos, se prefiere la resección en bloque, ya que la integridad de la resección se puede evaluar con mucha más seguridad.
Sin embargo, la complejidad de este tipo de técnica de resección, así como las tasas de complicaciones, pueden ser diferentes y, a veces, más altas que con la EMR.
El enfoque actual para tratar el esófago de Barrett es erradicar tanto la mucosa de Barrett neoplásica como la preneoplásica o no neoplásica para reducir el riesgo de recaída.
El estándar de tratamiento actual es combinar la resección de las áreas neoplásicas visibles con la termoablación posterior, como RFA o APC, por lo que este enfoque también será la base del presente estudio.
Dado que RFA tiene el mayor volumen de datos examinados, será el método preferido de ablación en este estudio. En total, la situación de los datos es inconsistente.
La EMR a corto y largo plazo es excelente en los centros (Pech et al, Gastroenterology 2014), mientras que la ESD solo logró resultados subóptimos en los estudios occidentales de Tree Minor (Neuhaus et al.
Endoscopia 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al.
Endoscopia 2015).
Un estudio aleatorizado publicado en 2016 (Terheggen et al.
Gut 2016) tuvo una tasa mayor de resecciones R0 con ESD en 40 pacientes, pero no hubo diferencias en las remisiones completas en combinación con RFA.
Aunque, este estudio no fue lo suficientemente empoderado, y también mostró una mayor tasa de complicaciones en la ESD.
En la actualidad, no hay datos de estudios aleatorios disponibles que permitan declaraciones sobre desarrollos a largo plazo, por lo que estableceremos este estudio aleatorio actual.
Compararemos los datos con respecto a la eficacia (completitud histológica y tasas de recaída), así como los riesgos, p.
perforaciones y estenosis o estenosis por cicatrización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
407
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 50098 + 49 40 7410
- Correo electrónico: t.roesch@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanno Ehlken, Dr.
- Número de teléfono: 18232 + 49 40 7410
- Correo electrónico: h.ehlken@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Sub-Investigador:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Guido Schachschal, PD Dr.
-
Sub-Investigador:
- Philip Dautel, Dr.
-
Contacto:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 50098 + 49 40 7410
- Correo electrónico: t.roesch@uke.de
-
Contacto:
- Tania Ruppenthal
- Número de teléfono: 50089 + 49 40 7410
- Correo electrónico: t.ruppenthal@uke.de
-
Sub-Investigador:
- Yuki B. Werner, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Hanno Ehlken, PD Dr.
-
Sub-Investigador:
- Jocelyn de Heer, Dr.
-
Investigador principal:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Karsten Ohlhoff, Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health
-
Contacto:
- Pamela Beck
- Número de teléfono: 321-841-6696
- Correo electrónico: Pamela.Beck@orlandohealth.com
-
Contacto:
- Ginette Garcia De Djuro, CCMA
- Número de teléfono: 321- 841-6649
- Correo electrónico: Ginette.GarciaDeDjuro@orlandohealth.com
-
Investigador principal:
- Ji Young Bang, MD MPH
-
Sub-Investigador:
- Shyam Varadarajulu, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert Hawes, MD
-
Sub-Investigador:
- Udayakumar Navaneethan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que van a recibir tratamiento para el esófago de Barrett mediante resección de la mucosa y después de una terapia ablativa
- Extensión mucosa de Barrett hasta 10 cm máximo.
- la capacidad del paciente para el cumplimiento de la terapia
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- cualquier lesión dudosa de ser resecable mediante mucosectomía, p. lesiones voluminosas ≥10 mm en endoscopia y endosonografía, sospecha de infiltración submucosa profunda, úlceras, sospecha o confirmación por PAAF de infiltración de ganglios linfáticos
- Esófago de Barrett > 10 cm
- lesiones que permitirían la resección de más de 2/3 de la circunferencia esofágica
- dos o más lesiones de Barrett únicas con HGIN voluminosa o histología de cáncer temprano, no resecables en la mitad de la circunferencia esofágica
- resecciones circunferenciales planificadas
- enfermedad general muy grave y carcinoma metastásico
- trastorno de la coagulación o anticoagulantes que imposibilitan las biopsias y las resecciones
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > III
- embarazo y lactancia
- remanentes o recurrencias tras historia terapéutica de espohago de Barrett
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EMR
Resección mucosa endoscópica
|
La resección endoscópica se lleva a cabo utilizando un endoscopio de doble canal.
Los bordes de la lesión se marcan con un coagulador.
Se inyecta líquido salino y, a veces, epinefrina en la capa submucosa para hinchar el área que contiene la lesión y dilucidar las marcas.
La mucosa resecada se levanta, luego se atrapa y se estrangula con un asa, y posteriormente se reseca con electrocauterio.
Otro método de EMR emplea el uso de un capuchón transparente y una trampa con prelazo dentro del capuchón.
Después de la inserción, el capuchón se coloca sobre la lesión y la mucosa que contiene la lesión se aspira dentro del capuchón por aspiración.
La mucosa es atrapada por la trampa y estrangulada, y finalmente resecada por electrocauterio.
Otros nombres:
|
Comparador activo: EDS
Disección submucosa endoscópica
|
Después del corte circunferencial de la mucosa circundante de la lesión, se inyecta líquido en la submucosa para elevar la lesión de la capa muscular y, posteriormente, se diseca el tejido conjuntivo de la submucosa debajo de la lesión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación del esófago de Barrett neoplásico, éxito de la terapia inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación completa y curativa, libre de recurrencia del Esófago de Barrett neoplásico.
Diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia, medido en control de seguimiento EGD 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
3 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación del esófago de Barrett neoplásico, éxito de la terapia inicial
Periodo de tiempo: 9 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación completa y curativa, libre de recurrencia del Esófago de Barrett neoplásico.
Diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia, medido en control de seguimiento EGD 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
9 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación del esófago de Barrett neoplásico
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación completa y curativa, libre de recurrencia del Esófago de Barrett neoplásico.
Diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia, medido en control de seguimiento a los 24 meses de finalizado el tratamiento
|
24 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación del esófago de Barrett neoplásico
Periodo de tiempo: 33 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación completa y curativa, libre de recurrencia del Esófago de Barrett neoplásico.
Diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia, medido en control de seguimiento EGD 33 meses después de finalizar el tratamiento
|
33 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación del esófago de Barrett completo, éxito de la terapia inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación completa y curativa, libre de recurrencia del Esófago de Barrett neoplásico y no neoplásico.
Diagnóstico endoscópico e histología negativa para cualquier tipo de neoplasia y metaplasia de Barrett medida en EGD de control de seguimiento 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
3 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación del esófago de Barrett completo, éxito de la terapia inicial
Periodo de tiempo: 9 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación completa y curativa, libre de recurrencia del Esófago de Barrett neoplásico y no neoplásico.
Diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia y metaplasia de Barrett medidas en control de seguimiento EGD 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
9 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación del Esófago de Barrett completo, libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación completa y curativa, libre de recurrencia del Esófago de Barrett neoplásico y no neoplásico.
Diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia y metaplasia de Barrett medidas en EGD de control de seguimiento 24 meses después de finalizar el tratamiento
|
24 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación del Esófago de Barrett completo, libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 33 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación completa y curativa, libre de recurrencia del Esófago de Barrett neoplásico y no neoplásico.
Diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia y metaplasia de Barrett medidas en control de seguimiento EGD 33 meses después de finalizar el tratamiento
|
33 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Tasa de recurrencia del esófago de Barrett neoplásico, éxito de la terapia inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
tasa de erradicación completa y curativa del Esófago de Barrett neoplásico medida en seguimiento control EGD 3 meses, diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia.
|
3 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Tasa de recurrencia del esófago de Barrett neoplásico, éxito de la terapia inicial
Periodo de tiempo: 9 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
Tasa de erradicación completa y curativa del Esófago de Barrett neoplásico medido en control de seguimiento EGD 9 meses, Diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia.
|
9 meses después del final de la terapia (resección y ablación)
|
libertad de tasa de recurrencia del esófago de Barrett completo, éxito de la terapia inicial
Periodo de tiempo: 9 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Libertad de tasa de recurrencia del esófago de Barrett neoplásico y no neoplásico.
Diagnóstico endoscópico e histologías negativas para cualquier tipo de neoplasia y metaplasia de Barrett medidas en el control de seguimiento EGD 9 meses (éxito de la terapia inicial) después del final del tratamiento
|
9 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
ESD éxito de la resección
Periodo de tiempo: 2 días
|
tasa de resecciones en bloque y R0 entre los tejidos resecados inicialmente por ESD
|
2 días
|
EMR éxito de la resección
Periodo de tiempo: 9 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Dado que el éxito de la resección con EMR solo puede medirse inicialmente por la profundidad de la base, se ha elegido el segundo EGD de control con histología negativa como indicación estándar de oro para el éxito de la resección.
Después de 2 controles biópticos negativos, una resección fragmentaria del carcinoma temprano se clasifica como completa.
|
9 meses después de finalizar el tratamiento (resección y ablación)
|
Vigilancia de la mucosa de Barrett tras resecciones incompletas y recidivas
Periodo de tiempo: 51 meses
|
seguimiento de todos los casos con resecciones EMR o ESD inicialmente incompletas, así como recurrencias después de la resección y la ablación
|
51 meses
|
conclusiones de Tumor Board en caso de resección y resultado si histología de cáncer positiva
Periodo de tiempo: 51 meses
|
cualquier Tratamiento y seguimiento en caso de histología positiva de cáncer
|
51 meses
|
Determinación de las diferencias en los subtipos de esófago de Barrett: tamaño
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tamaño de la mucosa de Barrett, p.
Clasificación de Praga
|
3 meses
|
Determinación de diferencias en los subtipos de esófago de Barrett: formulario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
forma de la mucosa de Barrett
|
3 meses
|
Determinación de diferencias en subtipos de esófago de Barrett: patrones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
patrones de la mucosa de Barrett, por ejemplo, clasificación de Kudo
|
3 meses
|
Determinación de diferencias en subtipos de esófago de Barrett: histologías
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación histológica de la mucosa de Barrett
|
3 meses
|
Tiempo de intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
|
tiempo solicitado para cada resección y sesiones ablativas
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Phoa KN, Pouw RE, Bisschops R, Pech O, Ragunath K, Weusten BL, Schumacher B, Rembacken B, Meining A, Messmann H, Schoon EJ, Gossner L, Mannath J, Seldenrijk CA, Visser M, Lerut T, Seewald S, ten Kate FJ, Ell C, Neuhaus H, Bergman JJ. Multimodality endoscopic eradication for neoplastic Barrett oesophagus: results of an European multicentre study (EURO-II). Gut. 2016 Apr;65(4):555-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309298. Epub 2015 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV5387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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