Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Œsophage néoplasique de Barrett : résection endoscopique fragmentaire ou résection en bloc (BEEPER)

27 juin 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv-randomisierter Vergleich Von En-bloc- Versus Piecemeal-Resektion Von Barrett Neoplasien Des Ösophagus Neoplastic Barrett Esophagus: Endoscopic Piecemeal vs. En Bloc Resection

L'étude comparera l'EMR à la technique ESD (toutes deux combinées à une thérapie ablative ultérieure) de résection muqueuse dans l'œsophage de Barrett en ce qui concerne l'efficacité et le risque à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la néoplasie de l'œsophage de Barrett d'au moins LGIN jusqu'à l'adénocarcinome précoce, l'objectif est de réduire ou de traiter complètement les lésions polypoïdes dysplasiques ou malignes de l'œsophage de Barrett. Le DME de résection endoscopique de la muqueuse a été établi comme une thérapie non chirurgicale moins invasive, sûre et efficace. Les modalités d'EMR les plus couramment utilisées comprennent la résection à l'anse avec et sans injection sous-muqueuse préalable de liquide et la résection à l'aide d'un capuchon. Étant donné que la résection de zones plus vastes ne peut être effectuée que pièce par pièce, ce type de résection est également appelé résection fragmentaire ou DME fragmentaire. Pendant ce temps, une autre résection endoscopique a été développée appelée Endoscopic Submucosal Dissection ESD. Elle permet la résection complète des néoplasmes qui étaient impossibles à réséquer en bloc par EMR. Après une coupe circonférentielle de la muqueuse environnante de la lésion, un fluide est injecté dans la sous-muqueuse pour élever la lésion de la couche musculaire, puis le tissu conjonctif sous la lésion est disséqué. En tant que principe de base sur le plan histopathologique et oncologique, la résection en bloc est à privilégier car l'intégrité de la résection peut être évaluée de manière beaucoup plus sûre. Cependant, la complexité de ce type de technique de résection ainsi que les taux de complications peuvent être différents et parfois plus élevés qu'avec l'EMR. L'approche actuelle du traitement de l'œsophage de Barrett consiste à éradiquer à la fois les muqueuses néoplasiques et prénéoplasiques ou non néoplasiques de Barrett afin de réduire le risque de rechute. La norme de traitement actuelle consiste à combiner la résection des zones néoplasiques visibles avec une thermo-ablation ultérieure telle que RFA ou APC, de sorte que cette approche sera également la base de la présente étude. Étant donné que RFA a le plus grand volume de données examinées, ce sera la méthode d'ablation préférée dans cette étude. Au total, la situation des données est incohérente. L'EMR à court et à long terme est excellent dans les centres (Pech et al, Gastroenterology 2014) alors que l'ESD n'a obtenu que des résultats sous-optimaux dans trois études occidentales mineures (Neuhaus et al. Endoscopie 2012, Höbel et al., Surg Endosc 2015, Chevaux et al. Endoscopie 2015). Une étude randomisée publiée en 2016 (Terheggen et al. Gut 2016) avait un taux plus élevé de résections R0 avec ESD sur 40 patients mais aucune différence dans les rémissions complètes en combinaison avec RFA. Cependant, cette étude n'a pas été suffisamment puissante et a également montré un taux de complications plus élevé sur l'ESD. À l'heure actuelle, aucune donnée d'étude randomisée n'est disponible pour permettre des déclarations sur les développements à long terme, nous allons donc mettre en place cette étude randomisée actuelle. Nous comparerons les données concernant l'efficacité (complétude histologique et taux de rechute), ainsi que les risques, par ex. perforations et rétrécissements ou sténose par cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

407

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: 50098 + 49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hanno Ehlken, Dr.
  • Numéro de téléphone: 18232 + 49 40 7410
  • E-mail: h.ehlken@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Sous-enquêteur:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Guido Schachschal, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Philip Dautel, Dr.
        • Contact:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: 50098 + 49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yuki B. Werner, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Hanno Ehlken, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Jocelyn de Heer, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Karsten Ohlhoff, Dr.
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ji Young Bang, MD MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Shyam Varadarajulu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Hawes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Udayakumar Navaneethan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant être traités pour l'œsophage de Barrett par résection muqueuse et après traitement ablatif
  • Extension de la muqueuse de Barrett jusqu'à 10 cm maximum.
  • la capacité du patient à observer le traitement
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • toute lésion douteuse d'être résécable par mucosectomie, par ex. lésions volumineuses ≥ 10 mm en endoscopie et endosonographie, infiltration sous-muqueuse profonde suspectée, ulcères, infiltration ganglionnaire suspectée ou confirmée par FNA
  • Œsophage de Barrett > 10 cm
  • lésions qui permettraient la résection de plus des 2/3 de la circonférence oesophagienne
  • deux ou plusieurs lésions de Barrett simples avec HGIN volumineux ou histologie de cancer précoce, ne pas être résécables dans la moitié de la circonférence de l'œsophage
  • résections circonférentielles planifiées
  • maladie générale très grave et carcinome métastatique
  • trouble de la coagulation ou anticoagulants qui rendent les biopsies et les résections impossibles
  • Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Grossesse et allaitement
  • restes ou récidives après antécédents thérapeutiques d'espohague de Barrett

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DME
Résection muqueuse endoscopique
Procédure: Résection muqueuse endoscopique
La résection endoscopique est réalisée à l'aide d'un endoscope à double canal. Les bords de la lésion sont marqués au coagulateur. Du liquide salin et parfois de l'épinéphrine sont injectés dans la couche sous-muqueuse pour gonfler la zone contenant la lésion et élucider les marques. La muqueuse réséquée est soulevée, puis piégée et étranglée avec un collet, puis réséquée par électrocoagulation. Une autre méthode d'EMR utilise l'utilisation d'un capuchon transparent et d'un piège prébouclé à l'intérieur du capuchon. Après insertion, le capuchon est placé sur la lésion et la muqueuse contenant la lésion est aspirée à l'intérieur du capuchon. La muqueuse est attrapée par le collet et étranglée, et enfin réséquée par électrocoagulation.
Autres noms:
  • DME
  • DME fragmentaire
Comparateur actif: ESD
Dissection sous-muqueuse endoscopique
Procédure: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Après une coupe circonférentielle de la muqueuse environnante de la lésion, un fluide est injecté dans la sous-muqueuse pour élever la lésion de la couche musculaire, et le tissu conjonctif de la sous-muqueuse sous la lésion est ensuite disséqué.
Autres noms:
  • ESD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de l'œsophage néoplasique de Barrett, succès du traitement initial
Délai: 3 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication complète et curative, sans récidive de l'œsophage néoplasique de Barrett. Diagnostic endoscopique et histologies négatives pour tout type de néoplasie, mesurées dans le contrôle de suivi EGD 3 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication de l'œsophage néoplasique de Barrett, succès du traitement initial
Délai: 9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication complète et curative, sans récidive de l'œsophage néoplasique de Barrett. Diagnostic endoscopique et histologies négatives pour tout type de néoplasie, mesurées dans le contrôle de suivi EGD 9 mois après la fin du traitement
9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication de l'œsophage néoplasique de Barrett
Délai: 24 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication complète et curative, sans récidive de l'œsophage néoplasique de Barrett. Diagnostic endoscopique et histologies négatives pour tout type de néoplasie, mesurées en contrôle de suivi 24 mois après la fin du traitement
24 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication de l'œsophage néoplasique de Barrett
Délai: 33 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication complète et curative, sans récidive de l'œsophage néoplasique de Barrett. Diagnostic endoscopique et histologies négatives pour tout type de néoplasie, mesurées dans le contrôle de suivi EGD 33 mois après la fin du traitement
33 mois après la fin du traitement (résection et ablation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de l'œsophage de Barrett complet, succès du traitement initial
Délai: 3 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication complète et curative, sans récidive de l'œsophage de Barrett néoplasique et non néoplasique. Diagnostics endoscopiques et histologies négatives pour tout type de néoplasie et métaplasie de Barrett mesurées lors du contrôle de suivi EGD 3 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication de l'œsophage de Barrett complet, succès du traitement initial
Délai: 9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication complète et curative, sans récidive de l'œsophage de Barrett néoplasique et non néoplasique. Diagnostic endoscopique et histologies négatives pour tout type de néoplasie et de métaplasie de Barrett mesurées lors du contrôle de suivi EGD 9 mois après la fin du traitement
9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication de l'œsophage de Barrett complet, absence de récidive
Délai: 24 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication complète et curative, sans récidive de l'œsophage de Barrett néoplasique et non néoplasique. Diagnostics endoscopiques et histologies négatives pour tout type de néoplasie et métaplasie de Barrett mesurées lors du contrôle de suivi EGD 24 mois après la fin du traitement
24 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication de l'œsophage de Barrett complet, absence de récidive
Délai: 33 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux d'éradication complète et curative, sans récidive de l'œsophage de Barrett néoplasique et non néoplasique. Diagnostics endoscopiques et histologies négatives pour tout type de néoplasie et métaplasie de Barrett mesurées lors du contrôle de suivi EGD 33 mois après la fin du traitement
33 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux de récidive de l'œsophage néoplasique de Barrett, succès du traitement initial
Délai: 3 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
taux d'éradication complète et curative de l'œsophage de Barrett néoplasique mesuré dans le contrôle de suivi EGD 3 mois, diagnostic endoscopique et histologies négatives pour tout type de néoplasie.
3 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Taux de récidive de l'œsophage néoplasique de Barrett, succès du traitement initial
Délai: 9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
taux d'éradication complète et curative de l'œsophage de Barrett néoplasique mesuré dans le contrôle de suivi EGD 9 mois, diagnostic endoscopique et histologies négatives pour tout type de néoplasie.
9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
liberté du taux de récidive de l'œsophage de Barrett complet, succès du traitement initial
Délai: 9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Liberté du taux de récidive de l'œsophage de Barrett néoplasique et non néoplasique. Diagnostic endoscopique et histologies négatives pour tout type de néoplasie et de métaplasie de Barrett mesurées lors du contrôle de suivi EGD 9 mois (succès du traitement initial) après la fin du traitement
9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
ESD succès de la résection
Délai: 2 jours
taux de résections en bloc et R0 parmi les tissus réséqués initialement par ESD
2 jours
EMR succès de la résection
Délai: 9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Étant donné qu'avec l'EMR, le succès de la résection ne peut être mesuré initialement que pour la profondeur de la base, le deuxième EGD de contrôle avec une histologie négative a été choisi pour l'indication Gold standard pour le succès de la résection. Après 2 contrôles bioptiques négatifs, une résection fragmentaire d'un carcinome précoce est classée comme complète.
9 mois après la fin du traitement (résection et ablation)
Surveillance de la muqueuse de Barrett après résections incomplètes et récidives
Délai: 51 mois
suivi de tous les cas avec des résections EMR ou ESD initialement incomplètes ainsi que des récidives après résection et ablation
51 mois
conclusions du Tumor Board en cas de résection et issue si histologie cancéreuse positive
Délai: 51 mois
tout Traitement et suivi en cas d'histologie cancéreuse positive
51 mois
Détermination des différences dans les sous-types d'œsophage de Barrett : taille
Délai: 3 mois
taille de la muqueuse de Barrett, par ex. Classement de Prague
3 mois
Détermination des différences dans les sous-types d'œsophage de Barrett : forme
Délai: 3 mois
forme de la muqueuse de Barrett
3 mois
Détermination des différences dans les sous-types d'œsophage de Barrett : modèles
Délai: 3 mois
modèles de la muqueuse de Barrett, par exemple, Kudo Classification
3 mois
Détermination des différences dans les sous-types d'œsophage de Barrett : histologies
Délai: 3 mois
évaluation histologique de la muqueuse de Barrett
3 mois
Temps d'intervention
Délai: 18 mois
temps demandé pour chaque résection et séances ablatives
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Ph D, Director, Head of department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV5387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Résection muqueuse endoscopique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner