膵島移植レシピエントにおける CGM の使用
2020年7月23日 更新者：Sue Brown、University of Virginia
膵島移植レシピエントにおける継続的なグルコースモニタリング
膵島移植を受けた1型糖尿病患者の血糖変動を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
膵島移植を受けた被験者には、インスリンが必要でなくなる時期や、場合によっては患者が移植から遠ざかるにつれて血糖コントロールのためにインスリンを追加する時期など、いくつかの結果が生じる可能性があります。
ある程度の膵島機能を有する可能性のあるこのグループの患者における血糖変動に対処する上で、自動インスリン送達システムがどのような役割を果たすかは不明である。
自動インスリン送達システムを適応させる必要がある方法を理解するための前段階として、膵島移植を受けた個人のグルコース変動とインスリン投与計画に関するデータを収集することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 膵島移植のレシピエント
- 18歳以上
- 女性、現在妊娠しているかわからない
- 研究に対する適切な精神状態と認知力の実証
- プロトコールとインフォームドコンセントフォームを理解し、従う意欲があること
- インターネットへのアクセスと、個人のラップトップの使用を含む、研究中にデータをアップロードする意欲
除外基準:
- 治験中の妊娠および妊娠の意図
- アセトアミノフェン（タイレノールなど）の使用
- 血糖変動に影響を与える別の介入臨床試験に現在登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：持続血糖モニター (CGM)
研究対象者は、自宅でデバイスを装着して最低 28 日間、連続血糖モニターのデータを収集しますが、最長 3 か月間継続することもできます。
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研究対象者は、最低 28 日間連続血糖モニターのデータを収集しますが、最長 3 か月間継続することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM による 70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合
時間枠：28～90日
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70 ～ 180 mg/dL のグルコース範囲での時間のパーセンテージを測定する CGM 使用の記述分析
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28～90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM による 70 mg/dL 未満の範囲内の時間の割合
時間枠：28～90日
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グルコース範囲 <70 mg/dL の CGM データに基づく記述的な血糖分析
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28～90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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持続血糖モニター (CGM)の臨床試験
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Medical University of GrazEuropean Commission完了