Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CGM u příjemců transplantace ostrůvků

23. července 2020 aktualizováno: Sue Brown, University of Virginia

Kontinuální monitorování glukózy u příjemců transplantace ostrůvků

Studie hodnotící variabilitu glukózy u subjektů s diabetem 1. typu, kteří podstoupili transplantaci ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které podstoupily transplantaci ostrůvků, mohou mít několik výsledků, včetně doby, kdy není potřeba inzulin, následované v některých případech dalším inzulinem pro kontrolu glukózy, jak se pacienti vzdalují transplantaci. Není jasné, jakou roli budou mít automatizované systémy podávání inzulínu při řešení variability glukózy u této skupiny pacientů, kteří mohou mít určitou funkci ostrůvků. Jako předstupeň pochopení způsobů, jakými může být potřeba přizpůsobit automatizované systémy podávání inzulínu, navrhujeme shromáždit údaje o variabilitě glukózy a inzulínových režimech u jedinců, kteří podstoupili transplantaci ostrůvků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Příjemce transplantace ostrůvků
  • Věk 18 nebo starší
  • Ženy, o kterých v současné době neví, že jsou těhotné
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  • Porozumění a ochota dodržovat protokol a formulář informovaného souhlasu
  • Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia, včetně využití osobního notebooku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a záměr otěhotnět během zkoušky
  • Použití acetaminofenu (jako je Tylenol)
  • Aktuální zařazení do další intervenční klinické studie, která ovlivňuje variabilitu glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Subjekty studie budou shromažďovat údaje kontinuálního monitoru glukózy nošením zařízení doma minimálně 28 dní, ale mohou pokračovat až 3 měsíce.
Jiný: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Subjekty studie budou shromažďovat údaje kontinuálního monitoru glukózy po dobu minimálně 28 dnů, ale mohou pokračovat až 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl podle CGM
Časové okno: 28-90 dní
Popisná analýza pro CGM používá měření procenta času v rozmezí glukózy mezi 70-180 mg/dl
28-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozsahu <70 mg/dl podle CGM
Časové okno: 28-90 dní
Popisné glykemické analýzy založené na datech CGM s rozsahem glukózy <70 mg/dl
28-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit