Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование CGM у реципиентов трансплантата островков

23 июля 2020 г. обновлено: Sue Brown, University of Virginia

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у реципиентов островковых трансплантатов

Исследование, оценивающее вариабельность уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа, перенесших трансплантацию островковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У субъектов, перенесших трансплантацию островков, может быть несколько результатов, включая время, когда инсулин не требуется, за которым в некоторых случаях следует дополнительный инсулин для контроля уровня глюкозы по мере того, как пациенты удаляются от трансплантации. Неясно, какую роль автоматизированные системы доставки инсулина будут играть в решении проблемы изменчивости глюкозы в этой группе пациентов, у которых может быть определенная функция островков. В качестве предшественника понимания того, как может потребоваться адаптация автоматизированных систем доставки инсулина, мы предлагаем собрать данные о вариабельности уровня глюкозы и схемах введения инсулина у лиц, перенесших трансплантацию островков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Получатель трансплантации островков
  • Возраст 18 лет и старше
  • Женщины, в настоящее время не знающие, что они беременны
  • Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
  • Понимание и готовность следовать протоколу и форме информированного согласия
  • Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования, включая использование личного ноутбука.

Критерий исключения:

  • Беременность и намерение забеременеть во время испытания
  • Использование ацетаминофена (например, Тайленол)
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании вмешательства, влияющем на вариабельность уровня глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Субъекты исследования будут собирать данные непрерывного монитора глюкозы, нося устройство дома не менее 28 дней, но могут продолжать до 3 месяцев.
Другой: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Субъекты исследования будут собирать данные непрерывного монитора глюкозы в течение как минимум 28 дней, но могут продолжаться до 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл по CGM
Временное ограничение: 28-90 дней
Описательный анализ использования CGM для измерения процента времени в диапазоне уровня глюкозы от 70 до 180 мг/дл.
28-90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне <70 мг/дл по CGM
Временное ограничение: 28-90 дней
Описательный гликемический анализ на основе данных CGM с диапазоном глюкозы <70 мг/дл
28-90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа

Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться