Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-brug i ø-transplantationsmodtagere

23. juli 2020 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia

Kontinuerlig glukosemonitorering hos ø-transplantationsmodtagere

En undersøgelse, der vurderer glukosevariabilitet hos personer med type 1-diabetes, som har fået øtransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har en ø-transplantation, kan have flere udfald, inklusive tid, hvor insulin ikke er påkrævet, i nogle tilfælde efterfulgt af yderligere insulin til glukosekontrol, efterhånden som patienter kommer længere væk fra transplantation. Det er uklart, hvilken rolle automatiserede insulinleveringssystemer vil have i forhold til at adressere glukosevariabilitet hos denne gruppe patienter, som kan have en vis øfunktion. Som en forløber for at forstå måder, hvorpå automatiserede insulinleveringssystemer muligvis skal tilpasses, foreslår vi at indsamle data om glukosevariabilitet og insulinregimer hos individer, der har gennemgået en ø-transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Modtager af Ø-transplantation
  • Alder 18 eller ældre
  • Kvinder, ved ikke i øjeblikket at være gravide
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  • Forståelse og vilje til at følge protokollen og informeret samtykkeformular
  • Adgang til internettet og villighed til at uploade data under undersøgelsen, herunder brug af personlig bærbar computer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og hensigt om at blive gravid under forsøget
  • Brug af acetaminophen (såsom Tylenol)
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk interventionsstudie, der påvirker glukosevariabiliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Forsøgspersoner vil indsamle data om kontinuerlig glukosemonitor ved at bære enheden derhjemme i minimum 28 dage, men kan fortsætte i op til 3 måneder.
Andet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Forsøgspersoner vil indsamle data fra kontinuerlig glukosemonitor i mindst 28 dage, men kan fortsætte i op til 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procenttid i området 70-180 mg/dL ved CGM
Tidsramme: 28-90 dage
Beskrivende analyse for CGM-brug, der måler procentvis tid i glukoseområdet mellem 70-180 mg/dL
28-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i området <70 mg/dL ved CGM
Tidsramme: 28-90 dage
Beskrivende glykæmiske analyser baseret på CGM-data med glukoseområde <70 mg/dL
28-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner