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Uso di CGM nei destinatari di trapianto di isole

23 luglio 2020 aggiornato da: Sue Brown, University of Virginia

Monitoraggio continuo del glucosio nei destinatari del trapianto di isole

Uno studio che valuta la variabilità del glucosio nei soggetti con diabete di tipo 1 che hanno subito un trapianto di isole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sottoposti a trapianto di isole possono avere diversi esiti, incluso il tempo in cui l'insulina non è necessaria, seguito in alcuni casi da insulina aggiuntiva per il controllo del glucosio man mano che i pazienti si allontanano dal trapianto. Non è chiaro quale ruolo avranno i sistemi automatizzati di somministrazione di insulina nell'affrontare la variabilità del glucosio in questo gruppo di pazienti che potrebbero avere una certa quantità di funzione delle isole. Come precursore della comprensione dei modi in cui potrebbe essere necessario adattare i sistemi automatizzati di somministrazione di insulina, proponiamo di raccogliere dati sulla variabilità del glucosio e sui regimi insulinici in individui che hanno subito un trapianto di isole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Destinatario del trapianto di isole
  • Età 18 o più
  • Le femmine, attualmente non sanno di essere incinte
  • Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
  • Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e il modulo di consenso informato
  • Accesso a Internet e disponibilità a caricare dati durante lo studio, incluso l'uso di un computer portatile personale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e intenzione di rimanere incinta durante il processo
  • Uso di paracetamolo (come Tylenol)
  • Iscrizione in corso a un altro studio clinico di intervento che influisce sulla variabilità del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I soggetti dello studio raccoglieranno i dati del monitoraggio continuo del glucosio indossando il dispositivo a casa per un minimo di 28 giorni, ma possono continuare fino a 3 mesi.
Altro: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I soggetti dello studio raccoglieranno i dati del monitoraggio continuo del glucosio per un minimo di 28 giorni, ma possono continuare fino a 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL mediante CGM
Lasso di tempo: 28-90 giorni
L'analisi descrittiva per CGM utilizza la misurazione del tempo percentuale nell'intervallo di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL
28-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo <70 mg/dL mediante CGM
Lasso di tempo: 28-90 giorni
Analisi glicemiche descrittive basate su dati CGM con range di glucosio <70 mg/dL
28-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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