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Uso de MCG en receptores de trasplantes de islotes

23 de julio de 2020 actualizado por: Sue Brown, University of Virginia

Monitoreo continuo de glucosa en receptores de trasplantes de islotes

Un estudio que evalúa la variabilidad de la glucosa en sujetos con diabetes tipo 1 que se han sometido a un trasplante de islotes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que se someten a un trasplante de islotes pueden tener varios resultados, incluido el tiempo en que no se requiere insulina, seguido en algunos casos de insulina adicional para el control de la glucosa a medida que los pacientes se alejan más del trasplante. No está claro qué papel tendrán los sistemas automatizados de administración de insulina para abordar la variabilidad de la glucosa en este grupo de pacientes que pueden tener cierta cantidad de función de los islotes. Como precursor para comprender las formas en que los sistemas automatizados de administración de insulina pueden necesitar adaptarse, proponemos recopilar datos sobre la variabilidad de la glucosa y los regímenes de insulina en personas que se han sometido a un trasplante de islotes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Destinatario del trasplante de islotes
  • 18 años o más
  • Mujeres, actualmente no saben si están embarazadas
  • Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
  • Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y formulario de consentimiento informado
  • Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio, incluido el uso de una computadora portátil personal

Criterio de exclusión:

  • Embarazo e intención de quedar embarazada durante el juicio
  • Uso de paracetamol (como Tylenol)
  • Inscripción actual en otro ensayo clínico de intervención que afecta la variabilidad de la glucosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los sujetos del estudio recopilarán datos del Monitor Continuo de Glucosa usando el dispositivo en casa por un mínimo de 28 días, pero pueden continuar hasta por 3 meses.
Otro: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los sujetos del estudio recopilarán datos del monitor continuo de glucosa durante un mínimo de 28 días, pero pueden continuar hasta 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL por CGM
Periodo de tiempo: 28-90 días
Análisis descriptivo para el uso de CGM midiendo el porcentaje de tiempo en el rango de glucosa entre 70-180 mg/dL
28-90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rango <70 mg/dL por CGM
Periodo de tiempo: 28-90 días
Análisis glucémicos descriptivos basados ​​en datos de CGM con rango de glucosa <70 mg/dL
28-90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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