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Uso de CGM em receptores de transplante de ilhotas

23 de julho de 2020 atualizado por: Sue Brown, University of Virginia

Monitoramento Contínuo de Glicose em Receptores de Transplante de Ilhotas

Um estudo avaliando a variabilidade da glicose em indivíduos com diabetes tipo 1 que tiveram transplante de ilhotas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que têm um transplante de ilhotas podem ter vários resultados, incluindo o tempo em que a insulina não é necessária, seguida, em alguns casos, por insulina adicional para controle da glicose, à medida que os pacientes se afastam do transplante. Não está claro que papel os sistemas automatizados de administração de insulina terão na abordagem da variabilidade da glicose neste grupo de pacientes que podem ter alguma quantidade de função das ilhotas. Como um precursor para a compreensão de como os sistemas automatizados de administração de insulina podem precisar ser adaptados, propomos coletar dados sobre a variabilidade da glicose e os regimes de insulina em indivíduos que foram submetidos a um transplante de ilhotas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Destinatário do transplante de ilhotas
  • 18 anos ou mais
  • Mulheres, atualmente não sabem estar grávidas
  • Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
  • Compreensão e vontade de seguir o protocolo e o formulário de consentimento informado
  • Acesso à internet e disponibilidade para upload de dados durante o estudo, incluindo uso de laptop pessoal

Critério de exclusão:

  • Gravidez e intenção de engravidar durante o julgamento
  • Uso de paracetamol (como Tylenol)
  • Inscrição atual em outro ensaio clínico de intervenção que afeta a variabilidade da glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Os participantes do estudo coletarão dados do Monitor Contínuo de Glicose usando o dispositivo em casa por no mínimo 28 dias, mas podem continuar por até 3 meses.
Outro: Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Os participantes do estudo coletarão dados do Monitor Contínuo de Glicose por no mínimo 28 dias, mas podem continuar por até 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa 70-180 mg/dL por CGM
Prazo: 28-90 dias
Análise descritiva para uso de CGM medindo tempo percentual na faixa de glicose entre 70-180 mg/dL
28-90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa <70 mg/dL por CGM
Prazo: 28-90 dias
Análises glicêmicas descritivas baseadas em dados CGM com faixa de glicose <70 mg/dL
28-90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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