CGM-használat sziget-transzplantációban részesülőkben
2020. július 23. frissítette: Sue Brown, University of Virginia
Folyamatos glükózmonitorozás a szigettranszplantált recipienseknél
Egy tanulmány, amely szigetátültetésen átesett, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok glükóz variabilitását értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szigettranszplantáción átesett alanyoknak többféle kimenetel is lehet, beleértve azt az időt, amikor nincs szükség inzulinra, majd bizonyos esetekben további inzulin a vércukorszint szabályozására, amikor a betegek távolabb kerülnek a transzplantációtól.
Nem világos, hogy az automatizált inzulinadagoló rendszerek milyen szerepet játszanak majd a glükóz variabilitásának kezelésében ebben a betegcsoportban, akiknél bizonyos mértékű szigetfunkcióval rendelkezhetnek.
Az automatizált inzulinadagoló rendszerek esetleges adaptálási módjainak megértésének előfutáraként azt javasoljuk, hogy gyűjtsünk adatokat a glükóz variabilitásáról és az inzulin adagolási rendjéről azoknál az egyéneknél, akik szigetátültetésen estek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Szigettranszplantáció címzettje
- 18 éves vagy idősebb
- Nők, jelenleg nem tudják, hogy terhesek
- A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
- Megértés és hajlandóság követni a protokollt és a beleegyező nyilatkozatot
- Internet hozzáférés és adatfeltöltési hajlandóság a vizsgálat során, beleértve a személyes laptop használatát
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és terhességi szándék a vizsgálat során
- Az acetaminofen (például Tylenol) használata
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba, amely befolyásolja a glükóz variabilitását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos glükóz monitor (CGM)
A vizsgálati alanyok a folyamatos glükózmonitor adatait úgy gyűjtik, hogy az eszközt otthon viselik, legalább 28 napig, de akár 3 hónapig is.
|
A vizsgálati alanyok a folyamatos glükózmonitorozás adatait legalább 28 napig gyűjtik, de akár 3 hónapig is folytathatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő a 70-180 mg/dl tartományban CGM szerint
Időkeret: 28-90 nap
|
Leíró analízis a CGM használatához, százalékos idő mérése 70-180 mg/dl glükóz tartományban
|
28-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő 70 mg/dl tartományban CGM szerint
Időkeret: 28-90 nap
|
CGM adatokon alapuló leíró glikémiás elemzések <70 mg/dl glükóz tartományban
|
28-90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sue A Brown, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20294
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .