Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM-gebruik bij ontvangers van eilandjestransplantaties

23 juli 2020 bijgewerkt door: Sue Brown, University of Virginia

Continue glucosemonitoring bij ontvangers van eilandjestransplantaten

Een studie die de glucosevariabiliteit beoordeelt bij proefpersonen met diabetes type 1 die een eilandjestransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die een eilandjestransplantatie ondergaan, kunnen verschillende uitkomsten hebben, waaronder de tijd dat er geen insuline nodig is, in sommige gevallen gevolgd door extra insuline voor glucoseregulatie naarmate patiënten verder van de transplantatie verwijderd zijn. Het is onduidelijk welke rol geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening zullen spelen bij het aanpakken van glucosevariabiliteit bij deze groep patiënten die mogelijk een bepaalde eilandjesfunctie hebben. Om inzicht te krijgen in manieren waarop geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening mogelijk moeten worden aangepast, stellen we voor om gegevens te verzamelen over glucosevariabiliteit en insulineregimes bij personen die een eilandjestransplantatie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Ontvanger van eilandjestransplantatie
  • 18 jaar of ouder
  • Vrouwtjes waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
  • Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
  • Inzicht in en bereidheid om het protocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming te volgen
  • Toegang tot internet en bereidheid tot het uploaden van gegevens tijdens het onderzoek, inclusief gebruik van persoonlijke laptop

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
  • Gebruik van paracetamol (zoals Tylenol)
  • Huidige deelname aan een andere klinische interventiestudie die de glucosevariabiliteit beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue glucosemonitor (CGM)
De proefpersonen verzamelen gegevens van de continue glucosemonitor door het apparaat minimaal 28 dagen thuis te dragen, maar dit mag maximaal 3 maanden duren.
Ander: Continue glucosemonitor (CGM)
De proefpersonen verzamelen de gegevens van de continue glucosemonitor gedurende minimaal 28 dagen, maar dit kan tot 3 maanden duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele tijd binnen bereik 70-180 mg/dL volgens CGM
Tijdsspanne: 28-90 dagen
Beschrijvende analyse voor CGM gebruikt het meten van het percentage tijd in het bereik van glucose tussen 70-180 mg/dL
28-90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele tijd binnen bereik <70 mg/dL volgens CGM
Tijdsspanne: 28-90 dagen
Beschrijvende glykemische analyses op basis van CGM-gegevens met een glucosebereik <70 mg/dL
28-90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitor (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren