Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM-bruk i øytransplantasjonsmottakere

23. juli 2020 oppdatert av: Sue Brown, University of Virginia

Kontinuerlig glukoseovervåking hos mottakere av øytransplantasjoner

En studie som vurderer glukosevariabilitet hos personer med type 1-diabetes som har hatt øytransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som har en øytransplantasjon kan ha flere utfall, inkludert tid når insulin ikke er nødvendig, etterfulgt i noen tilfeller av ekstra insulin for glukosekontroll ettersom pasienter kommer lenger unna transplantasjon. Det er uklart hvilken rolle automatiserte insulintilførselssystemer vil ha i å adressere glukosevariasjoner hos denne gruppen pasienter som kan ha en viss øyfunksjon. Som en forløper til å forstå hvordan automatiserte insulintilførselssystemer kan trenge å tilpasses, foreslår vi å samle inn data om glukosevariabilitet og insulinregimer hos individer som har gjennomgått en øytransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Mottaker av øytransplantasjon
  • Alder 18 eller eldre
  • Kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
  • Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
  • Forståelse og vilje til å følge protokollen og informert samtykkeskjema
  • Tilgang til internett og vilje til å laste opp data under studiet, inkludert bruk av personlig bærbar PC

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og intensjon om å bli gravid under utprøving
  • Bruk av paracetamol (som Tylenol)
  • Nåværende påmelding i en annen klinisk intervensjonsstudie som påvirker glukosevariasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Forsøkspersoner vil samle inn data fra kontinuerlig glukosemonitor ved å bruke enheten hjemme i minimum 28 dager, men kan fortsette i opptil 3 måneder.
Annen: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Studiepersoner vil samle kontinuerlig glukosemonitordata i minimum 28 dager, men kan fortsette i opptil 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid i området 70-180 mg/dL av CGM
Tidsramme: 28-90 dager
Beskrivende analyse for CGM-bruk som måler prosentvis tid i glukoseområdet mellom 70-180 mg/dL
28-90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid i området <70 mg/dL ved CGM
Tidsramme: 28-90 dager
Beskrivende glykemiske analyser basert på CGM-data med glukoseområde <70 mg/dL
28-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere