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CGM-Einsatz bei Empfängern von Inseltransplantaten

23. Juli 2020 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Empfängern von Inseltransplantaten

Eine Studie zur Beurteilung der Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die eine Inseltransplantation hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Inseltransplantation unterziehen, können mehrere Folgen haben, einschließlich der Zeit, in der kein Insulin mehr benötigt wird, gefolgt in einigen Fällen von zusätzlicher Insulinzufuhr zur Glukosekontrolle, wenn die Entfernung der Patienten zur Transplantation weitergeht. Es ist unklar, welche Rolle automatisierte Insulinabgabesysteme bei der Bewältigung der Glukosevariabilität bei dieser Gruppe von Patienten spielen werden, die möglicherweise über eine gewisse Inselfunktion verfügen. Um zu verstehen, wie automatisierte Insulinverabreichungssysteme möglicherweise angepasst werden müssen, schlagen wir vor, Daten zur Glukosevariabilität und zu Insulinregimen bei Personen zu sammeln, die sich einer Inseltransplantation unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Empfänger einer Inseltransplantation
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, ob sie schwanger sind
  • Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie
  • Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll und die Einwilligungserklärung zu befolgen
  • Zugang zum Internet und Bereitschaft zum Hochladen von Daten während der Studie, einschließlich der Nutzung eines persönlichen Laptops

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Verwendung von Paracetamol (wie Tylenol)
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie, die sich auf die Glukosevariabilität auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Die Probanden sammeln Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, indem sie das Gerät mindestens 28 Tage lang zu Hause tragen, es kann aber auch bis zu 3 Monate lang weitergeführt werden.
Sonstiges: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Die Studienteilnehmer erfassen Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung mindestens 28 Tage lang, können aber auch bis zu 3 Monate lang fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL gemäß CGM
Zeitfenster: 28-90 Tage
Deskriptive Analyse für CGM verwendet die Messung der prozentualen Zeit im Glukosebereich zwischen 70 und 180 mg/dl
28-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Bereich <70 mg/dL gemäß CGM
Zeitfenster: 28-90 Tage
Beschreibende glykämische Analysen basierend auf CGM-Daten mit einem Glukosebereich <70 mg/dl
28-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20294

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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