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Utilisation du CGM chez les receveurs de greffe d'îlots

23 juillet 2020 mis à jour par: Sue Brown, University of Virginia

Surveillance continue du glucose chez les receveurs de greffe d'îlots

Une étude évaluant la variabilité du glucose chez des sujets atteints de diabète de type 1 ayant subi une greffe d'îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont une greffe d'îlots peuvent avoir plusieurs résultats, y compris le temps pendant lequel l'insuline n'est pas nécessaire, suivi dans certains cas d'insuline supplémentaire pour le contrôle de la glycémie à mesure que les patients s'éloignent de la greffe. On ne sait pas quel rôle joueront les systèmes automatisés d'administration d'insuline dans le traitement de la variabilité du glucose dans ce groupe de patients qui peuvent avoir une certaine fonction des îlots. En tant que précurseur pour comprendre les façons dont les systèmes d'administration automatisés d'insuline peuvent devoir être adaptés, nous proposons de recueillir des données sur la variabilité du glucose et les régimes d'insuline chez les personnes ayant subi une transplantation d'îlots.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1
  • Bénéficiaire d'une greffe d'îlot
  • 18 ans ou plus
  • Femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  • Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
  • Compréhension et volonté de suivre le protocole et le formulaire de consentement éclairé
  • Accès à Internet et volonté de télécharger des données pendant l'étude, y compris l'utilisation d'un ordinateur portable personnel

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et intention de tomber enceinte pendant l'essai
  • Utilisation d'acétaminophène (comme le Tylenol)
  • Inscription actuelle à un autre essai clinique d'intervention qui affecte la variabilité du glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur de glycémie en continu (CGM)
Les sujets de l'étude recueilleront les données du moniteur de glucose en continu en portant l'appareil à la maison pendant au moins 28 jours, mais peuvent continuer jusqu'à 3 mois.
Autre: Moniteur de glycémie en continu (CGM)
Les sujets de l'étude recueilleront les données du moniteur de glucose en continu pendant au moins 28 jours, mais peuvent continuer jusqu'à 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL par CGM
Délai: 28-90 jours
Analyse descriptive pour l'utilisation de CGM mesurant le pourcentage de temps dans la plage de glucose entre 70 et 180 mg/dL
28-90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage <70 mg/dL par CGM
Délai: 28-90 jours
Analyses glycémiques descriptives basées sur les données CGM avec une plage de glucose <70 mg/dL
28-90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sue A Brown, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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