周回縮小のための truSculpt 高周波デバイスの長期フォローアップ研究
2018年3月19日 更新者：Cutera Inc.
円周縮小のための truSculpt 高周波デバイスの長期追跡研究: 一部の C-16-TS11 被験者の 18 か月間の円周測定。
円周整復用のキュテラ トゥルースカルプト高周波装置の安全性と有効性を評価するための長期追跡調査。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、プロトコル C-16-TS11 の治療グループへの参加を完了した被験者をフォローアップすることです - 長期 (18 ヶ月) の安全性と腹部および側腹部の全周縮小に対する truSculpt 高周波 (RF) デバイスの有効性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
C-16-TS11参加者からの14人の被験者が測定のためにフォローアップされました
説明
包含基準:
- プロトコル C-16-TS11 の治療グループへの参加を完了 - 「円周縮小のための TruSculpt 高周波デバイスの重要な研究」
- 被験者は、プロトコル C-16-TS11 - 「周回縮小のための TruSculpt 高周波デバイスの重要な研究」に登録して以来、ベースライン体重測定値の 5% 以内で同じ体重を維持しています。
除外基準:
- プロトコル C-16-TS11 - 「円周縮小のための TruSculpt 高周波デバイスの重要な研究」に登録してから、対象領域で別のデバイスまたは薬物の臨床試験に参加している。
- プロトコル C-16-TS11 に登録してから、円周を縮小するための対象領域へのあらゆるタイプの美容トリートメント - 「円周縮小のための TruSculpt 高周波デバイスの重要な研究」、例えば、高周波、凍結融解または光ベースの治療。
- プロトコル C-16-TS11 - 「円周縮小のための TruSculpt 高周波デバイスの重要な研究」に登録して以来、脂肪吸引などの標的領域への侵襲的な美容整形手術。
- -新たに診断された（プロトコルC-16-TS11に登録して以来）真性糖尿病、心血管疾患、末梢血管疾患または関連する神経障害などの重大な併発疾患。
- -新たに診断または記録された（プロトコルC-16-TS11に登録して以来）免疫系障害。
- 施術部位に現在の感染症、皮膚炎、発疹などの皮膚異常がある方。
- -現在、がんの全身化学療法または放射線治療を受けているか、またはプロトコルC-16-TS11に登録してから標的領域での治療を受けている-「周回縮小のためのTruSculpt高周波デバイスの重要な研究」。
- 妊娠中または現在授乳中。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トルスカルプ
18ヶ月後のトルスカルプの効果
|
ベースラインと治療後 18 か月の周囲測定のデバイス比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
円周測定
時間枠：C-16-TS11 完成から 18 か月後 (2016 年 9 月)
|
C-16 TS11 ベースラインによる治療後 18 か月の腹部領域の測定値 (cm) の比較。
|
C-16-TS11 完成から 18 か月後 (2016 年 9 月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの安全性
時間枠：C-16-TS11 完成から 18 か月後 (2016 年 9 月)
|
高周波 (RF) 治療 (C-16-TS11) からの解決された有害事象の測定、および RF 治療の 18 か月以内の追加の AE の存在。
|
C-16-TS11 完成から 18 か月後 (2016 年 9 月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Ronan, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (実際)
2017年11月6日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-17-TS15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。