Долгосрочное последующее исследование радиочастотного устройства truSculpt для уменьшения окружности
19 марта 2018 г. обновлено: Cutera Inc.
Долгосрочное последующее исследование радиочастотного устройства truSculpt для уменьшения окружности: 18-месячное измерение окружности у некоторых субъектов C-16-TS11.
Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и эффективности радиочастотного устройства Cutera truSculpt для уменьшения окружности.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является последующее наблюдение субъектов, которые завершили участие в лечебной группе протокола C-16-TS11 - «Основное исследование радиочастотного устройства TruSculpt для уменьшения окружности» для долгосрочной (18 месяцев) безопасности и эффективность радиочастотного (РЧ) устройства truSculpt для циркулярной репозиции в области живота и боков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Brisbane, California, Соединенные Штаты, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
14 субъектов из участников C-16-TS11 наблюдались для измерения
Описание
Критерии включения:
- Завершено участие в лечебной группе протокола C-16-TS11 - «Основное исследование радиочастотного устройства TruSculpt для уменьшения окружности».
- Субъект сохранил тот же вес с момента регистрации в Протоколе C-16-TS11 - "Основное исследование радиочастотного устройства TruSculpt для уменьшения окружности", в пределах 5% от исходного измерения веса.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в целевой области с момента регистрации в протоколе C-16-TS11 — «Основное исследование радиочастотного устройства TruSculpt для уменьшения окружности».
- Любой тип косметической обработки целевой области для уменьшения окружности с момента регистрации в Протоколе C-16-TS11 — «Основное исследование радиочастотного устройства TruSculpt для уменьшения окружности», например, радиочастота, криолизис или лечение на основе света.
- Любая инвазивная косметическая хирургия в целевой области, такая как липосакция, с момента регистрации в протоколе C-16-TS11 - «Основное исследование радиочастотного устройства TruSculpt для уменьшения окружности».
- Недавно диагностированное (после регистрации в протоколе C-16-TS11) серьезное сопутствующее заболевание, такое как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов или соответствующие неврологические расстройства.
- Недавно диагностированные или задокументированные (с момента регистрации в протоколе C-16-TS11) нарушения иммунной системы.
- Текущая инфекция, дерматит, сыпь или другие кожные аномалии в области лечения.
- В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию рака или лечение в целевой области с момента регистрации в протоколе C-16-TS11 - «Основное исследование радиочастотного устройства TruSculpt для уменьшения окружности».
- Беременна или в настоящее время кормит грудью.
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
труСкульпт
Эффективность TruSculpt через 18 месяцев
|
Сравнение устройства измерения окружности на исходном уровне и через 18 месяцев после лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение окружности
Временное ограничение: 18 месяцев после завершения C-16-TS11 (сентябрь 2016 г.)
|
Сравнение измерений области живота в см через 18 месяцев после лечения C-16 TS11 Исходный уровень.
|
18 месяцев после завершения C-16-TS11 (сентябрь 2016 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 18 месяцев после завершения C-16-TS11 (сентябрь 2016 г.)
|
Измерение разрешенных нежелательных явлений от радиочастотной (РЧ) терапии (C-16-TS11) и наличие любых дополнительных НЯ в течение 18 месяцев после радиочастотной терапии.
|
18 месяцев после завершения C-16-TS11 (сентябрь 2016 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C-17-TS15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Брюшной жир
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты
Клинические исследования труСкульпт
-
Cutera Inc.ЗавершенныйТелесный жир | ВыпячиваниеСоединенные Штаты
-
Cutera Inc.ЗавершенныйТелесный жирСоединенные Штаты
-
Cutera Inc.ЗавершенныйТелесный жирСоединенные Штаты
-
Cutera Inc.ЗавершенныйЛечение целлюлита на животе и бокахСоединенные Штаты
-
Cutera Inc.ЗавершенныйБрюшной жирСоединенные Штаты
-
Kangbuk Samsung HospitalCutera Inc.Завершенный