Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up-Studie des truSculpt-Radiofrequenzgeräts zur Umfangsreduktion

19. März 2018 aktualisiert von: Cutera Inc.

Langzeit-Follow-up-Studie des truSculpt-Hochfrequenzgeräts zur Umfangsreduktion: 18-monatige Umfangsmessung einiger C-16-TS11-Probanden.

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cutera truSculpt-Hochfrequenzgeräts zur Umfangsreduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Nachbeobachtung von Probanden, die die Teilnahme an der Behandlungsgruppe des Protokolls C-16-TS11 – „Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction“ – für die Langzeitsicherheit (18 Monate) abgeschlossen haben Wirksamkeit des truSculpt Radiofrequenz (RF)-Geräts zur Umfangsreduktion im Bauch- und Flankenbereich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • Cutera Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

14 Probanden von C-16-TS11-Teilnehmern wurden zur Messung nachbeobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Teilnahme an der Behandlungsgruppe des Protokolls C-16-TS11 – „Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction“
  2. Der Proband hat seit der Anmeldung zum Protokoll C-16-TS11 – „Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction“ – das gleiche Gewicht innerhalb von 5 % der Ausgangsgewichtsmessung beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament im Zielgebiet seit der Registrierung für Protokoll C-16-TS11 – „Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction“.
  2. Jede Art von kosmetischer Behandlung des Zielbereichs zur Reduzierung des Umfangs seit der Anmeldung zum Protokoll C-16-TS11 – „Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction“, z. B. Hochfrequenz, Kryolyse oder lichtbasierte Behandlungen.
  3. Alle invasiven kosmetischen Operationen im Zielbereich, wie z. B. Fettabsaugung, seit der Registrierung für Protokoll C-16-TS11 – „Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction“.
  4. Neu diagnostizierte (seit der Registrierung in Protokoll C-16-TS11) signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder relevante neurologische Störungen.
  5. Neu diagnostizierte oder dokumentierte (seit der Registrierung in Protokoll C-16-TS11) Erkrankungen des Immunsystems.
  6. Aktuelle Infektion, Dermatitis, Hautausschlag oder andere Hautanomalien im Behandlungsbereich.
  7. sich derzeit einer systemischen Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs oder einer Behandlung im Zielgebiet seit der Registrierung für Protokoll C-16-TS11 – „Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction“ – unterziehen.
  8. Schwanger oder derzeit stillend.
  9. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
truSculpt
truSculpt Wirksamkeit nach 18 Monaten
Gerät: truSculpt
Gerätevergleich der Umfangsmessung zu Studienbeginn vs. 18 Monate nach der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfangsmessung
Zeitfenster: 18 Monate nach Fertigstellung von C-16-TS11 (September 2016)
Vergleich der Abdominalregion Messung in cm 18 Monate nach der Behandlung mit C-16 TS11 Baseline.
18 Monate nach Fertigstellung von C-16-TS11 (September 2016)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 18 Monate nach Fertigstellung von C-16-TS11 (September 2016)
Messung der behobenen unerwünschten Ereignisse aus der Hochfrequenz (RF)-Behandlung (C-16-TS11) und des Vorhandenseins zusätzlicher AE innerhalb von 18 Monaten der RF-Behandlung.
18 Monate nach Fertigstellung von C-16-TS11 (September 2016)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutera Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-17-TS15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchfett

Klinische Studien zur truSculpt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren