원주축소술을 위한 truSculpt 고주파 기기의 장기추적 연구
2018년 3월 19일 업데이트: Cutera Inc.
둘레 감소를 위한 truSculpt 고주파 장치의 장기 추적 연구: 일부 C-16-TS11 피험자의 18개월 둘레 측정.
둘레 감소를 위한 Cutera truSculpt 고주파 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기 추적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 목적은 장기간(18개월)의 안전성과 복부 및 옆구리 부위의 둘레 감소를 위한 truSculpt 고주파(RF) 장치의 효능.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
C-16-TS11 참가자 중 14명의 피험자가 측정을 위해 후속 조치를 취했습니다.
설명
포함 기준:
- 프로토콜 C-16-TS11의 치료군 참여 완료 - "둘레 감소를 위한 TruSculpt 고주파 장치의 중추적 연구"
- 피험자는 프로토콜 C-16-TS11 - "둘레 감소를 위한 TruSculpt 무선 주파수 장치의 중추적 연구"에 등록한 이후 기준 체중 측정의 5% 이내에서 동일한 체중을 유지했습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 C-16-TS11 - "주변 감소를 위한 TruSculpt 고주파 장치의 핵심 연구"에 등록한 이후 대상 영역에서 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
- 프로토콜 C-16-TS11 - "둘레 감소를 위한 TruSculpt 고주파 장치에 대한 중추적 연구"에 등록한 이후 둘레를 줄이기 위해 대상 부위에 대한 모든 유형의 미용 치료(예: 고주파, 냉동 용해 또는 광 기반 치료).
- 프로토콜 C-16-TS11 - "둘레감소를 위한 TruSculpt 고주파 장치의 중추적 연구"에 등록한 이후 지방흡입술과 같은 대상 부위에 대한 모든 침습성 성형 수술.
- 새로 진단된(프로토콜 C-16-TS11에 등록된 이후) 당뇨병, 심혈관 질환, 말초혈관 질환 또는 관련 신경학적 장애와 같은 중대한 동시 질환.
- 새로 진단되거나 기록된(프로토콜 C-16-TS11에 등록된 이후) 면역 체계 장애.
- 치료 부위에 현재 감염, 피부염, 발진 또는 기타 피부 이상.
- 프로토콜 C-16-TS11 - "주변 감소를 위한 TruSculpt 고주파 장치에 대한 중추적 연구"에 등록한 이후 현재 암에 대한 전신 화학요법 또는 방사선 치료 또는 대상 부위 치료를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트루스컬프
18개월 후 truSculpt 효과
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기준선에서 둘레 측정 대 치료 후 18개월의 장치 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레 측정
기간: C-16-TS11 완료 후 18개월(2016년 9월)
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C-16 TS11 베이스라인으로 치료 후 18개월 후 복부 영역 측정치(cm)의 비교.
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C-16-TS11 완료 후 18개월(2016년 9월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 안전
기간: C-16-TS11 완료 후 18개월(2016년 9월)
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고주파(RF) 치료(C-16-TS11)에서 해결된 부작용 측정 및 RF 치료 18개월 이내에 추가 AE의 존재.
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C-16-TS11 완료 후 18개월(2016년 9월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-17-TS15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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