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Estudio de seguimiento a largo plazo del dispositivo de radiofrecuencia truSculpt para reducción circunferencial

19 de marzo de 2018 actualizado por: Cutera Inc.

Estudio de seguimiento a largo plazo del dispositivo de radiofrecuencia truSculpt para la reducción circunferencial: medición de la circunferencia de 18 meses de algunos sujetos C-16-TS11.

Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de radiofrecuencia Cutera truSculpt para la reducción circunferencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es hacer un seguimiento de los sujetos que hayan completado su participación en el Grupo de tratamiento del Protocolo C-16-TS11 - "Estudio fundamental del dispositivo de radiofrecuencia TruSculpt para la reducción circunferencial" para la seguridad a largo plazo (18 meses) y eficacia del dispositivo de radiofrecuencia (RF) truSculpt para la reducción circunferencial en la región abdominal y del flanco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • Cutera Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

14 sujetos de los participantes C-16-TS11 seguidos para la medición

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación completada en el Grupo de Tratamiento del Protocolo C-16-TS11 - "Estudio Pivotal del Dispositivo de Radiofrecuencia TruSculpt para Reducción Circunferencial"
  2. El sujeto ha mantenido el mismo peso desde que se inscribió en el Protocolo C-16-TS11: "Estudio fundamental del dispositivo de radiofrecuencia TruSculpt para la reducción circunferencial", dentro del 5 % de la medición del peso inicial.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco en el área objetivo desde que se inscribió en el Protocolo C-16-TS11: "Estudio fundamental del dispositivo de radiofrecuencia TruSculpt para la reducción circunferencial".
  2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético en el área objetivo para reducir la circunferencia desde que se inscribió en el Protocolo C-16-TS11: "Estudio fundamental del dispositivo de radiofrecuencia TruSculpt para la reducción de la circunferencia", por ejemplo, radiofrecuencia, criólisis o tratamientos basados ​​en luz.
  3. Cualquier cirugía estética invasiva en el área objetivo, como la liposucción, desde que se inscribió en el Protocolo C-16-TS11: "Estudio fundamental del dispositivo de radiofrecuencia TruSculpt para la reducción circunferencial".
  4. Enfermedad concurrente significativa recientemente diagnosticada (desde la inscripción en el Protocolo C-16-TS11), como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica o trastornos neurológicos pertinentes.
  5. Trastornos del sistema inmunitario recientemente diagnosticados o documentados (desde la inscripción en el Protocolo C-16-TS11).
  6. Infección actual, dermatitis, sarpullido u otra anomalía de la piel en el área de tratamiento.
  7. Actualmente en tratamiento sistémico de quimioterapia o radiación para el cáncer, o tratamiento en el área objetivo desde que se inscribió en el Protocolo C-16-TS11: "Estudio fundamental del dispositivo de radiofrecuencia TruSculpt para la reducción circunferencial".
  8. Embarazada o actualmente amamantando.
  9. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que el sujeto no sea seguro para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TruSculpt
Efectividad de truSculpt después de 18 meses
Dispositivo: TruSculpt
Comparación de dispositivo de medición de circunferencia al inicio frente a 18 meses después del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Circunferencia
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la finalización de C-16-TS11 (septiembre de 2016)
Comparación de la región abdominal Medida en cm 18 meses después del tratamiento con C-16 TS11 Baseline.
18 meses posteriores a la finalización de C-16-TS11 (septiembre de 2016)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la finalización de C-16-TS11 (septiembre de 2016)
Medición de eventos adversos resueltos del tratamiento con radiofrecuencia (RF) (C-16-TS11), y presencia de cualquier EA adicional dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento con RF.
18 meses posteriores a la finalización de C-16-TS11 (septiembre de 2016)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cutera Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C-17-TS15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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