Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie radiofrekvenčního zařízení truSculpt pro obvodovou redukci

19. března 2018 aktualizováno: Cutera Inc.

Dlouhodobá následná studie radiofrekvenčního zařízení truSculpt pro obvodovou redukci: 18měsíční měření obvodu u některých subjektů C-16-TS11.

Dlouhodobá následná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního zařízení Cutera truSculpt pro zmenšení obvodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto šetření je sledovat subjekty, které dokončily účast v léčebné skupině protokolu C-16-TS11 - "Pivotální studie radiofrekvenčního zařízení TruSculpt pro obvodovou redukci" pro dlouhodobou (18 měsíců) bezpečnost a účinnost radiofrekvenčního (RF) zařízení truSculpt pro zmenšení obvodu v oblasti břicha a boku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brisbane, California, Spojené státy, 94005
        • Cutera Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

14 subjektů z účastníků C-16-TS11 sledovalo měření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončená účast v léčebné skupině protokolu C-16-TS11 - "Pivotální studie radiofrekvenčního zařízení TruSculpt pro obvodovou redukci"
  2. Subjekt si udržel stejnou váhu od doby, kdy se zapsal do protokolu C-16-TS11 – „Pivotal Study of TruSculpt Radiofrekvenční zařízení pro obvodovou redukci“, v rozmezí 5 % základního měření hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku v cílové oblasti od přihlášení do Protokolu C-16-TS11 – „Pivotal Study of TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction“.
  2. Jakýkoli typ kosmetického ošetření cílové oblasti za účelem zmenšení obvodu od přihlášení do protokolu C-16-TS11 – „Klíčová studie radiofrekvenčního zařízení TruSculpt pro obvodovou redukci“, např. radiofrekvenční, kryolýza nebo ošetření na bázi světla.
  3. Jakákoli invazivní kosmetická chirurgie v cílové oblasti, jako je liposukce, od přihlášení k protokolu C-16-TS11 - "Pivotální studie radiofrekvenčního zařízení TruSculpt pro obvodovou redukci".
  4. Nově diagnostikované (od zařazení do Protokolu C-16-TS11) významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo související neurologické poruchy.
  5. Nově diagnostikované nebo zdokumentované (od přihlášení do Protokolu C-16-TS11) poruchy imunitního systému.
  6. Současná infekce, dermatitida, vyrážka nebo jiná kožní abnormalita v ošetřované oblasti.
  7. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny nebo léčbu v cílové oblasti od zařazení do Protokolu C-16-TS11 – „Klíčová studie radiofrekvenčního zařízení TruSculpt pro obvodovou redukci“.
  8. Těhotná nebo právě kojená.
  9. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
truSculpt
účinnost truSculpt po 18 měsících
Přístroj: truSculpt
Srovnání měření obvodu na základní linii vs. 18 měsíců po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu
Časové okno: 18 měsíců po dokončení C-16-TS11 (září 2016)
Porovnání břišní oblasti měření v cm 18 měsíců po léčbě s C-16 TS11 Baseline.
18 měsíců po dokončení C-16-TS11 (září 2016)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 18 měsíců po dokončení C-16-TS11 (září 2016)
Měření vyřešených nežádoucích příhod z radiofrekvenční (RF) léčby (C-16-TS11) a přítomnosti jakýchkoli dalších AE během 18 měsíců od léčby RF.
18 měsíců po dokončení C-16-TS11 (září 2016)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cutera Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C-17-TS15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tuk

Klinické studie na truSculpt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit