Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus truSculpt-radiotaajuuslaitteen kehän pienentämiseksi

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cutera Inc.

Pitkäaikainen seurantatutkimus truSculpt-radiotaajuuslaitteen kehän pienentämiseksi: 18 kuukauden ympärysmitan mittaus joillekin C-16-TS11-kohteille.

Pitkäaikainen seurantatutkimus Cutera truSculpt -radiotaajuuslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kehän pienentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata tutkimushenkilöitä, jotka ovat suorittaneet osallistumisen Protokollan C-16-TS11 hoitoryhmään - "TruSculpt-radiotaajuuslaitteen keskeinen tutkimus ympäryksen pienentämiseksi" pitkän aikavälin (18 kuukautta) turvallisuuden ja truSculpt-radiotaajuuslaitteen (RF) tehokkuus vatsan ja kylkialueen kehän pienentämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

14 koehenkilöä C-16-TS11-osallistujista seurasi mittauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuminen Protokollan C-16-TS11 hoitoryhmään - "Kehänvähennyksen TruSculpt-radiotaajuuslaitteen keskeinen tutkimus"
  2. Koehenkilö on pysynyt samana sen jälkeen, kun hän ilmoittautui Protokolla C-16-TS11 - "Pivot Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction" - 5 %:n sisällä lähtöpainon mittauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kohdealueella Protokolla C-16-TS11 - "Pivot Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction" -ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen.
  2. Kaiken tyyppiset kosmeettiset hoidot kohdealueelle ympäryksen pienentämiseksi Protokolla C-16-TS11 - "Kehän pienentämiseen tarkoitetun TruSculpt-radiotaajuuslaitteen keskeinen tutkimus" -rekisteröinnin jälkeen, esim. radiotaajuus-, kryolyysi- tai valopohjaiset hoidot.
  3. Kaikki kohdealueen invasiiviset kauneusleikkaukset, kuten rasvaimu, Protokolla C-16-TS11 - "Pivot Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction" -ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen.
  4. Äskettäin diagnosoitu (protokollaan C-16-TS11 ilmoittautumisen jälkeen) merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai asiaankuuluvat neurologiset sairaudet.
  5. Äskettäin diagnosoidut tai dokumentoidut immuunijärjestelmän häiriöt (protokolla C-16-TS11 kirjaamisen jälkeen).
  6. Nykyinen infektio, ihottuma, ihottuma tai muu ihon poikkeava hoitoalueella.
  7. Käytetään parhaillaan systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi tai hoitoa kohdealueella sen jälkeen, kun hän on rekisteröitynyt pöytäkirjaan C-16-TS11 - "Kärkeä tutkimus TruSculpt-radiotaajuuslaitteen kehäkehän vähentämiseksi".
  8. Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.
  9. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka saattaa vaarantaa tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
truSculpt
truSculpt tehokkuus 18 kuukauden jälkeen
Laite: truSculpt
Laitevertailu ympärysmitan mittaukseen lähtötilanteessa vs. 18 kuukautta hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta C-16-TS11:n valmistumisesta (syyskuu 2016)
Vatsan alueen vertailu Mittaus cm:nä 18 kuukautta hoidon jälkeen C-16 TS11 -perusviivalla.
18 kuukautta C-16-TS11:n valmistumisesta (syyskuu 2016)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta C-16-TS11:n valmistumisesta (syyskuu 2016)
Radiotaajuushoidosta (C-16-TS11) saatujen ratkaistujen haittatapahtumien mittaaminen ja mahdollisten lisähaittojen esiintyminen 18 kuukauden sisällä RF-hoidosta.
18 kuukautta C-16-TS11:n valmistumisesta (syyskuu 2016)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-17-TS15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan rasvaa

Kliiniset tutkimukset truSculpt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa