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Estudo de acompanhamento de longo prazo do dispositivo de radiofrequência truSculpt para redução circunferencial

19 de março de 2018 atualizado por: Cutera Inc.

Estudo de acompanhamento de longo prazo do dispositivo de radiofrequência truSculpt para redução circunferencial: medição de circunferência de 18 meses de alguns indivíduos C-16-TS11.

Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de radiofrequência Cutera truSculpt para redução circunferencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação é acompanhar os indivíduos que concluíram a participação no Grupo de Tratamento do Protocolo C-16-TS11 - "Estudo Pivotal do Dispositivo de Radiofrequência TruSculpt para Redução Circunferencial" para a segurança a longo prazo (18 meses) e eficácia do dispositivo de radiofrequência (RF) truSculpt para redução circunferencial na região abdominal e do flanco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • Cutera Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

14 Indivíduos dos participantes C-16-TS11 acompanhados para medição

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concluída a participação no Grupo de Tratamento do Protocolo C-16-TS11 - "Estudo Pivotal do Dispositivo de Radiofrequência TruSculpt para Redução Circunferencial"
  2. O sujeito manteve o mesmo peso desde a inscrição no Protocolo C-16-TS11 - "Estudo Pivotal do Dispositivo de Radiofrequência TruSculpt para Redução Circunferencial", dentro de 5% da medição de peso inicial.

Critério de exclusão:

  1. Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento na área-alvo desde a inscrição no Protocolo C-16-TS11 - "Estudo Pivotal do Dispositivo de Radiofrequência TruSculpt para Redução Circumferencial".
  2. Qualquer tipo de tratamento cosmético para a área alvo para reduzir a circunferência desde a inscrição no Protocolo C-16-TS11 - "Estudo Pivotal do Dispositivo de Radiofrequência TruSculpt para Redução Circunferencial" por exemplo, radiofrequência, criólise ou tratamentos à base de luz.
  3. Qualquer cirurgia estética invasiva na área alvo, como lipoaspiração, desde a inscrição no Protocolo C-16-TS11 - "Estudo Pivotal do Dispositivo de Radiofrequência TruSculpt para Redução Circunferencial".
  4. Doença concomitante significativa recém-diagnosticada (desde a inscrição no Protocolo C-16-TS11), como diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença vascular periférica ou distúrbios neurológicos pertinentes.
  5. Distúrbios do sistema imunológico recentemente diagnosticados ou documentados (desde a inscrição no Protocolo C-16-TS11).
  6. Infecção atual, dermatite, erupção cutânea ou outra anormalidade da pele na área de tratamento.
  7. Atualmente em tratamento de quimioterapia sistêmica ou radioterapia para câncer, ou tratamento na área-alvo desde a inscrição no Protocolo C-16-TS11 - "Estudo Pivotal do Dispositivo de Radiofrequência TruSculpt para Redução Circunferencial".
  8. Grávida ou atualmente amamentando.
  9. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
truSculpt
Eficácia truSculpt após 18 meses
Dispositivo: truSculpt
Comparação do dispositivo de medição de circunferência na linha de base vs 18 meses após o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Circunferência
Prazo: 18 meses após a conclusão do C-16-TS11 (setembro de 2016)
Comparação das medidas da região abdominal em cm 18 meses após o tratamento com C-16 TS11 Linha de base.
18 meses após a conclusão do C-16-TS11 (setembro de 2016)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo
Prazo: 18 meses após a conclusão do C-16-TS11 (setembro de 2016)
Medição de eventos adversos resolvidos do tratamento com radiofrequência (RF) (C-16-TS11) e presença de qualquer EA adicional dentro de 18 meses de tratamento com RF.
18 meses após a conclusão do C-16-TS11 (setembro de 2016)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cutera Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C-17-TS15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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