Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van het truSculpt radiofrequentie-apparaat voor omtrekreductie

19 maart 2018 bijgewerkt door: Cutera Inc.

Langdurige follow-upstudie van het truSculpt-radiofrequentieapparaat voor omtrekreductie: 18 maanden durende omtrekmeting van sommige C-16-TS11-proefpersonen.

Een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid van het Cutera truSculpt radiofrequentieapparaat voor omtrekreductie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om proefpersonen te volgen die deelname aan de behandelgroep van Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction" hebben afgerond voor de lange termijn (18 maanden) veiligheid en doeltreffendheid van het truSculpt radiofrequentie (RF)-apparaat voor omtrekverkleining in de buik- en flankregio.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brisbane, California, Verenigde Staten, 94005
        • Cutera Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

14 proefpersonen van C-16-TS11-deelnemers werden gevolgd voor metingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooide deelname aan de behandelingsgroep van Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction"
  2. Proefpersoon heeft hetzelfde gewicht behouden sinds inschrijving voor Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction", binnen 5% van de gewichtsmeting bij aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel in het doelgebied sinds inschrijving in Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  2. Elke vorm van cosmetische behandeling van het doelgebied om de omtrek te verminderen sinds inschrijving in protocol C-16-TS11 - "Centrale studie van het TruSculpt-radiofrequentie-apparaat voor omtrekreductie", bijv. Radiofrequentie, cryolyse of op licht gebaseerde behandelingen.
  3. Elke invasieve cosmetische ingreep aan het doelgebied, zoals liposuctie, sinds inschrijving in Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  4. Nieuw gediagnosticeerde (sinds deelname aan Protocol C-16-TS11) significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, cardiovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte of relevante neurologische aandoeningen.
  5. Nieuw gediagnosticeerde of gedocumenteerde (sinds deelname aan Protocol C-16-TS11) aandoeningen van het immuunsysteem.
  6. Huidige infectie, dermatitis, huiduitslag of andere huidafwijking in het behandelgebied.
  7. Ondergaat momenteel systemische chemotherapie of bestraling voor kanker, of behandeling in het doelgebied sinds inschrijving in Protocol C-16-TS11 - "Centrale studie van het TruSculpt-radiofrequentieapparaat voor omtreksreductie".
  8. Zwanger of momenteel borstvoeding.
  9. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die deelname aan dit onderzoek voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
truSculpt
truSculpt-effectiviteit na 18 maanden
Apparaat: truSculpt
Apparaatvergelijking van omtrekmeting bij baseline versus 18 maanden na de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrek Meting
Tijdsspanne: 18 maanden na voltooiing van C-16-TS11 (september 2016)
Vergelijking van meting van de buikstreek in cm 18 maanden na behandeling met C-16 TS11 Baseline.
18 maanden na voltooiing van C-16-TS11 (september 2016)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden na voltooiing van C-16-TS11 (september 2016)
Meting van opgeloste ongewenste voorvallen van behandeling met radiofrequentie (RF) (C-16-TS11) en aanwezigheid van aanvullende bijwerkingen binnen 18 maanden na RF-behandeling.
18 maanden na voltooiing van C-16-TS11 (september 2016)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutera Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C-17-TS15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikvet

Klinische onderzoeken op truSculpt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren