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Studio di follow-up a lungo termine del dispositivo a radiofrequenza truSculpt per la riduzione della circonferenza

19 marzo 2018 aggiornato da: Cutera Inc.

Studio di follow-up a lungo termine del dispositivo a radiofrequenza truSculpt per la riduzione della circonferenza: misurazione della circonferenza a 18 mesi di alcuni soggetti C-16-TS11.

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo a radiofrequenza Cutera truSculpt per la riduzione circonferenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è il follow-up dei soggetti che hanno completato la partecipazione al gruppo di trattamento del protocollo C-16-TS11 - "Studio cardine del dispositivo a radiofrequenza TruSculpt per la riduzione della circonferenza" per la sicurezza a lungo termine (18 mesi) e efficacia del dispositivo a radiofrequenza (RF) truSculpt per la riduzione della circonferenza nella regione addominale e del fianco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • Cutera Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

14 soggetti dei partecipanti C-16-TS11 sono stati seguiti per la misurazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completata la partecipazione al gruppo di trattamento del protocollo C-16-TS11 - "Studio cardine del dispositivo a radiofrequenza TruSculpt per la riduzione della circonferenza"
  2. Il soggetto ha mantenuto lo stesso peso da quando si è iscritto al Protocollo C-16-TS11 - "Studio cardine del dispositivo a radiofrequenza TruSculpt per la riduzione della circonferenza", entro il 5% della misurazione del peso basale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco nell'area target dall'iscrizione al Protocollo C-16-TS11 - "Studio cardine del dispositivo a radiofrequenza TruSculpt per la riduzione della circonferenza".
  2. Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico nell'area target per ridurre la circonferenza dall'iscrizione al Protocollo C-16-TS11 - "Studio cardine del dispositivo a radiofrequenza TruSculpt per la riduzione della circonferenza", ad esempio radiofrequenza, criolisi o trattamenti a base di luce.
  3. Qualsiasi intervento di chirurgia estetica invasiva nell'area target, come la liposuzione, dall'iscrizione al Protocollo C-16-TS11 - "Studio cardine del dispositivo a radiofrequenza TruSculpt per la riduzione della circonferenza".
  4. Malattia concomitante significativa di nuova diagnosi (dall'iscrizione al protocollo C-16-TS11), come diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche o disturbi neurologici pertinenti.
  5. Disturbi del sistema immunitario di nuova diagnosi o documentati (dall'iscrizione al protocollo C-16-TS11).
  6. Infezione in corso, dermatite, eruzione cutanea o altra anomalia cutanea nell'area da trattare.
  7. Attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro o trattamento nell'area target da quando si è iscritto al Protocollo C-16-TS11 - "Studio cardine del dispositivo a radiofrequenza TruSculpt per la riduzione della circonferenza".
  8. Incinta o attualmente in allattamento.
  9. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
truSculpt
Efficacia truSculpt dopo 18 mesi
Dispositivo: truSculpt
Confronto del dispositivo della misurazione della circonferenza al basale rispetto a 18 mesi dopo il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della circonferenza
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento di C-16-TS11 (settembre 2016)
Confronto della misurazione della regione addominale in cm 18 mesi dopo il trattamento con C-16 TS11 Baseline.
18 mesi dopo il completamento di C-16-TS11 (settembre 2016)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento di C-16-TS11 (settembre 2016)
Misurazione degli eventi avversi risolti dal trattamento con radiofrequenza (RF) (C-16-TS11) e presenza di eventuali eventi avversi aggiuntivi entro 18 mesi dal trattamento con RF.
18 mesi dopo il completamento di C-16-TS11 (settembre 2016)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutera Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-17-TS15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grasso addominale

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