Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av truSculpt-radiofrekvensanordningen för omkretsreduktion

19 mars 2018 uppdaterad av: Cutera Inc.

Långtidsuppföljningsstudie av truSculpt-radiofrekvensanordningen för omkretsreduktion: 18 månaders omkretsmätning av vissa C-16-TS11-ämnen.

En långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cutera truSculpt radiofrekvensapparat för periferisk minskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna undersökning är att följa upp försökspersoner som har slutfört deltagande i Treatment Group of Protocol C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction" för långsiktig (18 månader) säkerhet och effektiviteten av truSculpt-radiofrekvensanordningen (RF) för periferiell reduktion i buk- och flankregionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
        • Cutera Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

14 försökspersoner från C-16-TS11-deltagare följde upp för mätning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutfört deltagande i behandlingsgruppen för protokoll C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction"
  2. Försökspersonen har bibehållit samma vikt sedan han registrerade sig i protokoll C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction", inom 5 % av baslinjeviktmätningen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller ett läkemedel i målområdet sedan inskrivningen i protokoll C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  2. Alla typer av kosmetisk behandling av målområdet för att minska omkretsen sedan inskrivningen i protokoll C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction", t.ex. radiofrekvens, kryolys eller ljusbaserade behandlingar.
  3. All invasiv kosmetisk kirurgi till målområdet, såsom fettsugning, sedan inskrivningen i protokoll C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  4. Nydiagnostiserad (sedan inskrivning i protokoll C-16-TS11) betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom eller relevanta neurologiska störningar.
  5. Nyligen diagnostiserade eller dokumenterade (sedan inskrivningen i protokoll C-16-TS11) immunsystemstörningar.
  6. Aktuell infektion, dermatit, hudutslag eller annan hudavvikelse i behandlingsområdet.
  7. Genomgår för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer, eller behandling i målområdet sedan inskrivningen i protokoll C-16-TS11 - "Pivotal Study of the TruSculpt Radiofrequency Device for Circumferential Reduction".
  8. Gravid eller ammar för närvarande.
  9. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra försökspersonen osäker att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
truSculpt
truSculpt effektivitet efter 18 månader
Enhet: truSculpt
Enhetsjämförelse av omkretsmätning vid baslinje jämfört med 18 månader efter behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omkretsmätning
Tidsram: 18 månader efter slutförandet av C-16-TS11 (september 2016)
Jämförelse av magregion Mått i cm 18 månader efter behandling med C-16 TS11 Baseline.
18 månader efter slutförandet av C-16-TS11 (september 2016)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssäkerhet
Tidsram: 18 månader efter slutförandet av C-16-TS11 (september 2016)
Mätning av lösta biverkningar från radiofrekvensbehandling (RF) (C-16-TS11) och förekomst av ytterligare AE inom 18 månader efter RF-behandling.
18 månader efter slutförandet av C-16-TS11 (september 2016)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cutera Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C-17-TS15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukfett

Kliniska prövningar på truSculpt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera