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Étude de suivi à long terme du dispositif de radiofréquence truSculpt pour la réduction circonférentielle

19 mars 2018 mis à jour par: Cutera Inc.

Étude de suivi à long terme du dispositif de radiofréquence truSculpt pour la réduction circonférentielle : mesure de la circonférence sur 18 mois de certains sujets C-16-TS11.

Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de radiofréquence Cutera truSculpt pour la réduction circonférentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette enquête est de suivre les sujets qui ont terminé leur participation au groupe de traitement du protocole C-16-TS11 - "Étude pivot du dispositif de radiofréquence TruSculpt pour la réduction circonférentielle" pour la sécurité à long terme (18 mois) et efficacité du dispositif de radiofréquence (RF) truSculpt pour la réduction circonférentielle dans la région abdominale et du flanc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Brisbane, California, États-Unis, 94005
        • Cutera Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

14 sujets des participants C-16-TS11 suivis pour la mesure

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation terminée au groupe de traitement du protocole C-16-TS11 - "Étude pivot du dispositif de radiofréquence TruSculpt pour la réduction circonférentielle"
  2. Le sujet a maintenu le même poids depuis son inscription au protocole C-16-TS11 - "Étude pivot du dispositif de radiofréquence TruSculpt pour la réduction circonférentielle", à moins de 5 % de la mesure de poids de base.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un essai clinique d'un autre dispositif ou médicament dans la zone cible depuis l'inscription au protocole C-16-TS11 - "Étude pivot du dispositif de radiofréquence TruSculpt pour la réduction circonférentielle".
  2. Tout type de traitement cosmétique sur la zone cible pour réduire la circonférence depuis l'inscription au protocole C-16-TS11 - "Étude pivot du dispositif de radiofréquence TruSculpt pour la réduction circonférentielle", par exemple, la radiofréquence, la cryolyse ou les traitements à base de lumière.
  3. Toute chirurgie esthétique invasive sur la zone cible, telle que la liposuccion, depuis l'inscription au protocole C-16-TS11 - "Étude pivot du dispositif de radiofréquence TruSculpt pour la réduction circonférentielle".
  4. Maladie concomitante importante nouvellement diagnostiquée (depuis l'inscription au protocole C-16-TS11), comme le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, les maladies vasculaires périphériques ou les troubles neurologiques pertinents.
  5. Troubles du système immunitaire nouvellement diagnostiqués ou documentés (depuis l'inscription au protocole C-16-TS11).
  6. Infection actuelle, dermatite, éruption cutanée ou autre anomalie cutanée dans la zone de traitement.
  7. Suive actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour le cancer, ou un traitement dans la zone cible depuis son inscription au protocole C-16-TS11 - "Étude pivot du dispositif de radiofréquence TruSculpt pour la réduction circonférentielle".
  8. Enceinte ou en cours d'allaitement.
  9. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
truSculpt
Efficacité de truSculpt après 18 mois
Dispositif: truSculpt
Comparaison de l'appareil de mesure de la circonférence au départ par rapport à 18 mois après le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la circonférence
Délai: 18 mois après l'achèvement du C-16-TS11 (septembre 2016)
Comparaison de la région abdominale Mesure en cm 18 mois après le traitement avec C-16 TS11 Baseline.
18 mois après l'achèvement du C-16-TS11 (septembre 2016)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des appareils
Délai: 18 mois après l'achèvement du C-16-TS11 (septembre 2016)
Mesure des événements indésirables résolus du traitement par radiofréquence (RF) (C-16-TS11) et présence de tout EI supplémentaire dans les 18 mois suivant le traitement par RF.
18 mois après l'achèvement du C-16-TS11 (septembre 2016)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cutera Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-17-TS15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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