A truSculpt rádiófrekvenciás eszköz hosszú távú nyomon követése a kerületi csökkentés érdekében
2018. március 19. frissítette: Cutera Inc.
A truSculpt rádiófrekvenciás eszköz hosszú távú nyomon követése a kerület csökkentésére: Egyes C-16-TS11 alanyok 18 hónapos kerületének mérése.
Hosszú távú nyomon követési vizsgálat a Cutera truSculpt rádiófrekvenciás készülék kerületi csökkentésére szolgáló biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja azoknak az alanyoknak a nyomon követése, akik részt vettek a C-16-TS11 Protokoll kezelési csoportjában - "A TruSculpt rádiófrekvenciás eszköz központi vizsgálata a kerületi csökkentés érdekében" a hosszú távú (18 hónapos) biztonság és a biztonság érdekében. a truSculpt rádiófrekvenciás (RF) készülék hatékonysága a hasi és a mellkasi régió kerületi csökkentésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A C-16-TS11 résztvevők közül 14 alanyt követtek nyomon a méréshez
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejeződött a részvétel a C-16-TS11 Protokoll kezelési csoportjában - "A TruSculpt rádiófrekvenciás eszköz központi vizsgálata a kerületi csökkentéshez"
- Az alany ugyanazt a súlyt tartotta, amióta beiratkozott a C-16-TS11 protokollba – „A TruSculpt rádiófrekvenciás eszköz kulcsfontosságú vizsgálata a kerületi csökkentés érdekében”, a kiindulási súlymérés 5%-án belül.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a célterületen a C-16-TS11 Protokollba való beiratkozás óta – „A TruSculpt rádiófrekvenciás eszköz kulcsfontosságú vizsgálata körkörös redukcióhoz”.
- Bármilyen típusú kozmetikai kezelés a célterületen a körméret csökkentésére a C-16-TS11 Protokollba való beiratkozás óta – "A TruSculpt rádiófrekvenciás eszköz kulcsfontosságú vizsgálata a kerületi csökkentéshez", például rádiófrekvenciás, kriolízis vagy fényalapú kezelések.
- Bármilyen invazív kozmetikai műtét a célterületen, például zsírleszívás, amióta beiratkozott a C-16-TS11 Protokollba – „A TruSculpt rádiófrekvenciás eszköz kulcsfontosságú vizsgálata a körkörös redukcióhoz”.
- Újonnan diagnosztizált (a C-16-TS11 protokollba való beiratkozás óta) jelentős egyidejű betegségek, például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség, perifériás érbetegség vagy releváns neurológiai rendellenességek.
- Újonnan diagnosztizált vagy dokumentált (a C-16-TS11 protokollba való felvétel óta) immunrendszeri rendellenességek.
- Jelenlegi fertőzés, bőrgyulladás, bőrkiütés vagy egyéb bőrelváltozás a kezelési területen.
- Jelenleg szisztémás kemoterápián vagy sugárkezelésen vesz részt a rák miatt, vagy kezelés alatt áll a célterületen, amióta beiratkozott a C-16-TS11 protokollba – „A TruSculpt rádiófrekvenciás eszköz központi vizsgálata a körkörös redukcióhoz”.
- Terhes vagy jelenleg szoptat.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely a vizsgálati alany számára nem biztonságossá teheti a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
truSculpt
truSculpt hatékonyság 18 hónap után
|
A körméret mérésének eszköz-összehasonlítása a kiindulási érték és a kezelés utáni 18 hónap között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kerületmérés
Időkeret: 18 hónappal a C-16-TS11 befejezése után (2016. szeptember)
|
A hasi régió összehasonlítása cm-ben, 18 hónappal a kezelés után a C-16 TS11 alapvonallal.
|
18 hónappal a C-16-TS11 befejezése után (2016. szeptember)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: 18 hónappal a C-16-TS11 befejezése után (2016. szeptember)
|
A rádiófrekvenciás (RF) kezelésből (C-16-TS11) származó, megoldott nemkívánatos események és bármely további nemkívánatos esemény meglétének mérése a rádiófrekvenciás kezelést követő 18 hónapon belül.
|
18 hónappal a C-16-TS11 befejezése után (2016. szeptember)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Ronan, MD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-17-TS15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi zsír
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
University of the West of EnglandUnilever R&DToborzásTestkép | Anti Fat BiasEgyesült Királyság